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Estudo Comparando Duas Populações de Pacientes Tratados com Anti-VEGF para Edema Macular Diabético, Uma Acompanhada no Hospital e a Outra Acompanhada em Casa Utilizando um Software que Permite a Autoavaliação da Acuidade Visual

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Estudo Prospectivo e Randomizado Comparando Duas Populações de Pacientes Tratados com Anti VEGF para Edema Macular Diabético, Uma Acompanhada no Hospital e a Outra Acompanhada em Casa Utilizando um Software que Permite a Autoavaliação da Acuidade Visual

Verificar a confiabilidade da AV medida semanalmente em casa, pelo paciente usando um TC, em comparação com a confiabilidade da AV também medida pelo paciente usando um TC, mas a cada 2 meses no hospital, durante as visitas padrão de acompanhamento do EMD

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Investigador principal:
          • Frédéric Queguiner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos no estudo, pacientes com todos os seguintes critérios:

  • idade ≥ 25 anos (a idade mínima é de 25 anos para incluir o paciente com diabetes controlado);
  • diagnosticado com EMD;
  • seguido e tratado por IVT anti-VEGF na exclusão de oftalmologia do Hospital Saint Joseph Marseille;
  • ter um escore de AV ≥ 20/100;
  • capaz de entender o estudo e usar um TC;
  • ter acesso à internet em casa;
  • ter dado consentimento livre e informado por escrito;
  • estar inscrito ou beneficiar de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

Não serão incluídos no estudo, pacientes com um dos seguintes critérios:

  • tratado para outra patologia que o EMD;
  • já participando de outra pesquisa;
  • mulher grávida ou amamentando;
  • sujeito a uma medida de protecção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento por telemedicina
Outro: acompanhamento por telemedicina
acompanhamento domiciliar semanal da acuidade visual em tablet eletrônico
Sem intervenção: Acompanhamento hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com evolução de AV nos dois grupos
Prazo: 36 meses
taxa em porcentagem
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da AV medida pela escala ETDRS no TC para os pacientes acompanhados em casa
Prazo: 36 meses
36 meses
Variação da AV medida pela escala ETDRS no TC para os pacientes acompanhados no hospital
Prazo: 36 meses
36 meses
Número de visitas de acompanhamento e injeção para cada paciente de acordo com seu grupo
Prazo: 36 meses
36 meses
Tempo médio entre a visita de acompanhamento e o IVT (se realizado)
Prazo: 36 meses
em dias
36 meses
Variações na espessura foveolar e espessura central máxima da retina na OCT
Prazo: 36 meses
36 meses
Mudança na qualidade de vida dos pacientes do grupo 1 em comparação ao grupo 2
Prazo: 36 meses
a qualidade de vida é avaliada com o questionário EQ-5D-5L
36 meses
Alteração no custo total por paciente para paciente do grupo 1 em comparação ao grupo 2.
Prazo: 36 meses
O custo total por paciente é calculado a partir do número de visitas de acompanhamento, o número de procedimentos (OCT e retinografia de fundo) e o número de IVTs.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_06_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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