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Studie zum Vergleich zweier Populationen von Patienten, die mit Anti-VEGF gegen diabetisches Makulaödem behandelt wurden, wobei eine im Krankenhaus und die andere zu Hause mit einer Software zur Selbsteinschätzung der Sehschärfe beobachtet wurde

25. Februar 2021 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von zwei Populationen von Patienten, die mit Anti-VEGF gegen diabetisches Makulaödem behandelt wurden, wobei eine im Krankenhaus und die andere zu Hause mit einer Software zur Selbsteinschätzung der Sehschärfe beobachtet wurde

Überprüfen Sie die Zuverlässigkeit der VA, die jede Woche zu Hause vom Patienten mit einem TC gemessen wird, im Vergleich zur Zuverlässigkeit der VA, die der Patient ebenfalls mit einem TC, aber alle 2 Monate im Krankenhaus während der Standard-DME-Nachsorgeuntersuchungen misst

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Queguiner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden Patienten mit allen folgenden Kriterien aufgenommen:

  • ≥ 25 Jahre alt (das Mindestalter ist auf 25 Jahre festgelegt, um Patienten mit kontrolliertem Diabetes einzubeziehen);
  • diagnostiziert mit DME;
  • gefolgt und behandelt von Anti-VEGF IVT in der ophthalmologischen Ausschließung am Hopital Saint Joseph Marseille;
  • mit einem VA-Score ≥ 20/100;
  • in der Lage sein, die Studie zu verstehen und ein TC zu verwenden;
  • einen Internetzugang zu Hause haben;
  • freie und informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben;
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von diesem profitieren.

Ausschlusskriterien:

Nicht in die Studie eingeschlossen werden Patienten mit einem der folgenden Kriterien:

  • behandelt für eine andere Pathologie als DME;
  • bereits an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen;
  • schwangere oder stillende Frau;
  • einer Maßnahme zum Schutz der Justiz unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Nachsorge
Sonstiges: telemedizinische Nachsorge
wöchentliche Heimkontrolle der Sehschärfe auf elektronischem Tablet
Kein Eingriff: Nachsorge im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit VA-Entwicklung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 36 Monate
Rate in Prozent
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der VA, gemessen unter Verwendung der ETDRS-Skala auf TC für die Patienten, die zu Hause beobachtet wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Variation der VA, gemessen unter Verwendung der ETDRS-Skala auf TC für die Patienten, die im Krankenhaus beobachtet wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Nachsorge- und Injektionsbesuche für jeden Patienten entsprechend seiner Gruppe
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Durchschnittliche Zeit zwischen dem Nachsorgebesuch und der IVT (falls durchgeführt)
Zeitfenster: 36 Monate
in Tagen
36 Monate
Variationen der Foveolardicke und der maximalen zentralen Netzhautdicke im OCT
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Veränderung der Lebensqualität für Patienten in Gruppe 1 im Vergleich zu Gruppe 2
Zeitfenster: 36 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet
36 Monate
Veränderung der Gesamtkosten pro Patient für Patient in Gruppe 1 im Vergleich zu Gruppe 2.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Gesamtkosten pro Patient errechnen sich aus der Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen, der Anzahl der Eingriffe (OCT und Fundus-Retinographie) und der Anzahl der IVTs.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_06_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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