A diabetikus makulaödéma miatt Anti VEGF-fel kezelt betegek két populációját hasonlították össze, az egyiket a kórházban, a másikat pedig otthon követték a látásélesség önértékelését lehetővé tevő szoftverrel
2021. február 25. frissítette: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely a diabetikus makulaödéma miatt antiVEGF-fel kezelt betegek két populációját hasonlítja össze, az egyiket a kórházban, a másikat pedig otthon követték a látásélesség önértékelését lehetővé tevő szoftver segítségével
Ellenőrizze a hetente otthon, a páciens által TC segítségével mért VA megbízhatóságát, összehasonlítva a TC segítségével, de 2 havonta a kórházban, a szokásos DME követési vizitek során mért VA megbízhatóságával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cécile Bielmann
- Telefonszám: 0033 (0)4 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Kutatásvezető:
- Frédéric Queguiner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba az alábbi kritériumok mindegyikével rendelkező betegeket vonják be:
- ≥ 25 éves (a minimális életkor 25 év, hogy a kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek is beleszámítsanak);
- DME-vel diagnosztizálták;
- anti-VEGF IVT követte és kezelte a Hopital Saint Joseph Marseille-i szemészeti debarmentben;
- VA pontszáma ≥ 20/100;
- képes megérteni a tanulmányt és használni a TC-t;
- otthoni internet-hozzáférés;
- szabad és tájékozott írásbeli beleegyezését adta;
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik, vagy abból részesül.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok egyikével rendelkező betegek nem vesznek részt a vizsgálatban:
- más patológiával kezelték, amely DME;
- már részt vesz egy másik kutatásban;
- terhes vagy szoptató nő;
- az igazságszolgáltatás védelmét szolgáló intézkedés hatálya alá tartozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemedecine nyomon követés
|
a látásélesség heti otthoni nyomon követése elektronikus táblagépen
|
|
Nincs beavatkozás: Kórházi nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VA evolúcióban szenvedő betegek aránya a két csoportban
Időkeret: 36 hónap
|
arány százalékban
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthon követett betegek TC-n ETDRS skálával mért VA változása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az ETDRS skálán mért VA változása a TC-n a kórházban követett betegeknél
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nyomon követési és injekciós vizitek száma minden betegnél a csoportnak megfelelően
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Átlagos idő az utánkövetési vizit és az IVT között (ha elvégezték)
Időkeret: 36 hónap
|
napokban
|
36 hónap
|
|
Változások a foveoláris vastagságban és a maximális centrális retina vastagságban OCT-n
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az 1. csoportba tartozó betegek életminőségének változása a 2. csoporthoz képest
Időkeret: 36 hónap
|
az életminőséget EQ-5D-5L kérdőívvel értékelik
|
36 hónap
|
|
Az egy betegre jutó összköltség változása az 1. csoportban a 2. csoporthoz képest.
Időkeret: 36 hónap
|
Az egy betegre jutó összköltséget az utánkövetési vizitek számából, a beavatkozások számából (OCT és szemfenéki retinográfia) és az IVT-k számából számítják.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_06_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .