Studie som jämför två populationer av patienter som behandlats med anti-VEGF för diabetiskt makulaödem, där den ena följs på sjukhuset och den andra följs hemma med hjälp av en programvara som tillåter självutvärdering av synskärpan
25 februari 2021 uppdaterad av: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Prospektiv, randomiserad studie som jämför två populationer av patienter som behandlats med anti-VEGF för diabetiskt makulaödem, varvid den ena följs på sjukhuset och den andra följs hemma med hjälp av en programvara som tillåter självbedömning av synskärpan
Verifiera tillförlitligheten av VA uppmätt varje vecka hemma, av patienten som använder en TC, jämfört med tillförlitligheten av VA som också mäts av patienten med en TC men varannan månad på sjukhuset, under vanliga DME-uppföljningsbesök
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cécile Bielmann
- Telefonnummer: 0033 (0)4 88 73 10 70
- E-post: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Huvudutredare:
- Frédéric Queguiner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kommer att inkluderas i studien, patienter med alla följande kriterier:
- ålder ≥ 25 år (minimiåldern är satt till 25 år för att inkludera patienter med kontrollerad diabetes);
- diagnostiserats med DME;
- följt och behandlad av anti-VEGF IVT i oftalmologiavdelningen vid Hopital Saint Joseph Marseille;
- med ett VA-poäng ≥ 20/100;
- kunna förstå studien och använda en TC;
- ha tillgång till internet hemma;
- efter att ha gett fritt och informerat skriftligt samtycke;
- vara ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
Kommer inte att inkluderas i studien, patienter med något av följande kriterier:
- behandlas för en annan patologi som DME;
- redan deltar i en annan forskningsstudie;
- gravid eller ammande kvinna;
- omfattas av en åtgärd till skydd för rättvisan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicinsk uppföljning
|
veckovis hembaserad uppföljning av synskärpan på elektronisk surfplatta
|
|
Inget ingripande: Sjukhusuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patienter med VA-utveckling i de två grupperna
Tidsram: 36 månader
|
ränta i procent
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av VA uppmätt med ETDRS-skalan på TC för patienterna som följdes hemma
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Variation av VA mätt med ETDRS-skalan på TC för de patienter som följs på sjukhuset
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal uppföljnings- och injektionsbesök för varje patient enligt deras grupp
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Genomsnittlig tid mellan uppföljningsbesöket och IVT (om utförd)
Tidsram: 36 månader
|
i dagar
|
36 månader
|
|
Variationer i foveolär tjocklek och maximal central retinal tjocklek på OKT
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Förändring i livskvalitet för patienter i grupp 1 jämfört med grupp 2
Tidsram: 36 månader
|
Livskvaliteten bedöms med EQ-5D-5L frågeformulär
|
36 månader
|
|
Förändring av totalkostnad per patient för patient i grupp 1 jämfört med grupp 2.
Tidsram: 36 månader
|
Den totala kostnaden per patient beräknas utifrån antalet uppföljningsbesök, antalet ingrepp (OCT och ögonbottenretinografi) och antalet IVT.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_06_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .