Studie waarin twee patiëntenpopulaties worden vergeleken die zijn behandeld met anti-VEGF voor diabetisch macula-oedeem, de ene wordt gevolgd in het ziekenhuis en de andere wordt thuis gevolgd met behulp van software die zelfbeoordeling van de gezichtsscherpte mogelijk maakt
25 februari 2021 bijgewerkt door: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Prospectieve, gerandomiseerde studie waarin twee patiëntenpopulaties worden vergeleken die zijn behandeld met anti-VEGF voor diabetisch macula-oedeem, de ene wordt gevolgd in het ziekenhuis en de andere wordt thuis gevolgd met behulp van software die zelfbeoordeling van de gezichtsscherpte mogelijk maakt
Controleer de betrouwbaarheid van VA die elke week thuis wordt gemeten door de patiënt met behulp van een TC, in vergelijking met de betrouwbaarheid van VA die ook wordt gemeten door de patiënt die een TC gebruikt, maar elke 2 maanden in het ziekenhuis, tijdens standaard DME-vervolgbezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cécile Bielmann
- Telefoonnummer: 0033 (0)4 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric Queguiner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zal worden opgenomen in de studie, patiënten met alle volgende criteria:
- ≥ 25 jaar oud (de minimumleeftijd is vastgesteld op 25 jaar om patiënten met gecontroleerde diabetes op te nemen);
- gediagnosticeerd met DME;
- gevolgd en behandeld met anti-VEGF IVT in de afdeling oogheelkunde van het Hopital Saint Joseph Marseille;
- met een VA-score ≥ 20/100;
- in staat om de studie te begrijpen en een TC te gebruiken;
- thuis internet hebben;
- vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven;
- aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
Zal niet worden opgenomen in de studie, patiënten met een van de volgende criteria:
- behandeld voor een andere pathologie dan DME;
- al deelnemen aan een ander onderzoek;
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- onderworpen aan een maatregel ter bescherming van de gerechtigheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opvolging van telegeneeskunde
|
wekelijkse follow-up van de gezichtsscherpte thuis op elektronische tablet
|
|
Geen tussenkomst: Opvolging in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met VA-evolutie in de twee groepen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
tarief in procenten
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de VA gemeten met behulp van de ETDRS-schaal op TC voor de thuis gevolgde patiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Variatie van de VA gemeten met behulp van de ETDRS-schaal op TC voor de patiënten die in het ziekenhuis werden gevolgd
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal follow-up- en injectiebezoeken voor elke patiënt volgens hun groep
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Gemiddelde tijd tussen het vervolgbezoek en de IVT (indien uitgevoerd)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
in dagen
|
36 maanden
|
|
Variaties in foveolaire dikte en maximale dikte van het centrale netvlies op OCT
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven voor patiënten in groep 1 in vergelijking met groep 2
Tijdsspanne: 36 maanden
|
de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
36 maanden
|
|
Verandering in de totale kosten per patiënt voor patiënt in groep 1 ten opzichte van groep 2.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De totale kostprijs per patiënt wordt berekend op basis van het aantal controlebezoeken, het aantal procedures (OCT en fundusretinografie) en het aantal IVT's.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_06_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .