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당뇨병성 황반 부종에 대한 항 VEGF로 치료받은 환자의 두 모집단을 비교하는 연구, 하나는 병원에서 추적되고 다른 하나는 시력 자가 평가를 허용하는 소프트웨어를 사용하여 집에서 추적됨

2021년 2월 25일 업데이트: Hospital St. Joseph, Marseille, France

당뇨병성 황반 부종에 대해 항 VEGF로 치료받은 환자의 두 모집단을 비교하는 전향적, 무작위 연구, 시력의 자가 평가를 허용하는 소프트웨어를 사용하여 한 명은 병원에서, 다른 한 명은 집에서 추적

TC를 사용하는 환자가 집에서 매주 측정한 VA의 신뢰도와 비교하여 TC를 사용하는 환자가 병원에서 2개월마다 표준 DME 후속 방문 동안 측정한 VA의 신뢰도를 확인합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Queguiner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 갖춘 환자가 연구에 포함됩니다.

  • 25세 이상(당뇨 조절 환자를 포함하기 위해 최소 연령은 25세로 설정됨);
  • DME 진단;
  • Hopital Saint Joseph Marseille의 안과 debarment에서 항-VEGF IVT로 추적 및 치료;
  • VA 점수 ≥ 20/100;
  • 연구를 이해하고 TC를 사용할 수 있습니다.
  • 집에서 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  • 무료 및 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 가진 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • DME가 다른 병리를 치료함;
  • 이미 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부;
  • 정의를 보호하기 위한 조치의 대상이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 의료 후속 조치
다른: 원격 의료 후속 조치
전자 태블릿으로 시력의 주간 가정 기반 후속 조치
간섭 없음: 병원 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹에서 VA 진화 환자의 비율
기간: 36개월
백분율 비율
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서 추적 관찰한 환자에 대해 TC에서 ETDRS 척도를 사용하여 측정한 VA의 변동
기간: 36개월
36개월
병원에서 추적 관찰한 환자에 대해 TC에 대한 ETDRS 척도를 사용하여 측정한 VA의 변동
기간: 36개월
36개월
그룹에 따른 각 환자의 후속 조치 및 주사 방문 횟수
기간: 36개월
36개월
후속 방문과 IVT 사이의 평균 시간(수행된 경우)
기간: 36개월
며칠 후
36개월
OCT에서 중심와 두께와 최대 중앙 망막 두께의 변화
기간: 36개월
36개월
2군에 비해 1군 환자의 삶의 질 변화
기간: 36개월
삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지로 평가됩니다.
36개월
그룹 2와 비교하여 그룹 1의 환자에 대한 환자당 총 비용의 변화.
기간: 36개월
환자당 총 비용은 후속 방문 횟수, 시술 횟수(OCT 및 안저 망막 조영술) 및 IVT 횟수로부터 계산됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital St. Joseph, Marseille, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_06_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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