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Estudio que compara dos poblaciones de pacientes tratados con anti-VEGF por edema macular diabético, una en seguimiento hospitalario y otra en domicilio mediante un software que permite la autoevaluación de la agudeza visual

25 de febrero de 2021 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Estudio prospectivo, aleatorizado, que compara dos poblaciones de pacientes tratados con anti-VEGF por edema macular diabético, una en seguimiento hospitalario y otra en domicilio mediante un software que permite la autoevaluación de la agudeza visual

Verificar la confiabilidad de la AV medida cada semana en casa, por el paciente usando un TC, en comparación con la confiabilidad de la AV también medida por el paciente usando un TC pero cada 2 meses en el hospital, durante las visitas de seguimiento estándar de DME

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Investigador principal:
          • Frédéric Queguiner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Serán incluidos en el estudio, pacientes con todos los siguientes criterios:

  • edad ≥ 25 años (la edad mínima se establece en 25 años para incluir pacientes con diabetes controlada);
  • diagnosticado con EMD;
  • seguido y tratado por anti-VEGF IVT en la inhabilitación de oftalmología en el Hospital Saint Joseph Marseille;
  • tener una puntuación de AV ≥ 20/100;
  • capaz de comprender el estudio y utilizar un TC;
  • tener acceso a internet en casa;
  • haber dado su consentimiento libre e informado por escrito;
  • estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

No serán incluidos en el estudio, pacientes con alguno de los siguientes criterios:

  • tratado por otra patología que DME;
  • ya participando en otro estudio de investigación;
  • mujer embarazada o lactante;
  • objeto de una medida de tutela de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento de telemedicina
Otro: seguimiento de telemedicina
seguimiento domiciliario semanal de agudeza visual en tableta electrónica
Sin intervención: Seguimiento hospitalario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con evolución de AV en los dos grupos
Periodo de tiempo: 36 meses
tasa en porcentaje
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la AV medida mediante escala ETDRS en TC para los pacientes seguidos en el domicilio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Variación de la AV medida con escala ETDRS en TC para los pacientes seguidos en el hospital
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de visitas de seguimiento e inyección de cada paciente según su grupo
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo medio entre la visita de seguimiento y la TIV (si se realiza)
Periodo de tiempo: 36 meses
en días
36 meses
Variaciones del grosor foveolar y grosor máximo de la retina central en OCT
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cambio en la calidad de vida de los pacientes del grupo 1 en comparación con el grupo 2
Periodo de tiempo: 36 meses
la calidad de vida se evalúa con el cuestionario EQ-5D-5L
36 meses
Cambio en el costo total por paciente para el paciente del grupo 1 en comparación con el grupo 2.
Periodo de tiempo: 36 meses
El coste total por paciente se calcula a partir del número de visitas de seguimiento, el número de procedimientos (OCT y retinografía de fondo de ojo) y el número de TIV.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_06_02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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