Tutkimus, jossa verrattiin kahta potilasryhmää, joita hoidettiin anti-VEGF:llä diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi, joista toista seurattiin sairaalassa ja toista kotona käyttämällä ohjelmistoa, joka mahdollistaa näöntarkkuuden itsearvioinnin
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta potilasryhmää, joita hoidettiin anti-VEGF:llä diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi, joista toista seurattiin sairaalassa ja toista kotona käyttämällä ohjelmistoa, joka mahdollistaa näöntarkkuuden itsearvioinnin
Tarkista viikoittain kotona potilaan TC:tä käyttävän mittaaman VA:n luotettavuus verrattuna VA:n luotettavuuteen, jonka potilas myös mittaa TC:llä, mutta joka 2. kuukausi sairaalassa tavallisten DME-seurantakäyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cécile Bielmann
- Puhelinnumero: 0033 (0)4 88 73 10 70
- Sähköposti: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Päätutkija:
- Frédéric Queguiner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on kaikki seuraavat kriteerit:
- ikä ≥ 25 vuotta vanha (alaikäraja on 25 vuotta, jotta potilas, jolla on hallinnassa oleva diabetes, lasketaan mukaan);
- diagnosoitu DME;
- seurasi ja hoidettiin anti-VEGF IVT:llä Hopital Saint Joseph Marseillen oftalmologian debarmentissa;
- joiden VA-pistemäärä on ≥ 20/100;
- kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja käyttämään TC:tä;
- Internet-yhteys kotona;
- antanut vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen;
- olla mukana sosiaaliturvajärjestelmässä tai hyötyä siitä.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen ei sisällytetä potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:
- hoidettu toisen DME:n aiheuttaman patologian vuoksi;
- osallistuu jo toiseen tutkimustutkimukseen;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- oikeusturvatoimenpiteen piiriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen seuranta
|
viikoittainen näöntarkkuuden kotiseuranta elektronisella tabletilla
|
|
Ei väliintuloa: Sairaalan seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA-evoluutiopotilaiden määrä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
korko prosentteina
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA:n vaihtelu, joka mitattiin ETDRS-asteikolla TC:ssä kotona seurattujen potilaiden osalta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
VA:n vaihtelu, joka mitattiin ETDRS-asteikolla TC:ssä sairaalassa seuranneilla potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Seuranta- ja injektiokäyntien määrä kullekin potilaalle ryhmänsä mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika seurantakäynnin ja IVT:n välillä (jos suoritettu)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
päivissä
|
36 kuukautta
|
|
Foveolaarisen paksuuden ja verkkokalvon keskipaksuuden vaihtelut OCT:llä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muutos ryhmän 1 potilaiden elämänlaadussa verrattuna ryhmään 2
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
36 kuukautta
|
|
Potilaskohtaisen kokonaiskustannusten muutos ryhmän 1 potilaalle verrattuna ryhmään 2.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiskustannus potilasta kohden lasketaan seurantakäyntien lukumäärästä, toimenpiteiden määrästä (OKT ja silmänpohjaretinografia) ja IVT:iden määrästä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_06_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .