Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin kahta potilasryhmää, joita hoidettiin anti-VEGF:llä diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi, joista toista seurattiin sairaalassa ja toista kotona käyttämällä ohjelmistoa, joka mahdollistaa näöntarkkuuden itsearvioinnin

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta potilasryhmää, joita hoidettiin anti-VEGF:llä diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi, joista toista seurattiin sairaalassa ja toista kotona käyttämällä ohjelmistoa, joka mahdollistaa näöntarkkuuden itsearvioinnin

Tarkista viikoittain kotona potilaan TC:tä käyttävän mittaaman VA:n luotettavuus verrattuna VA:n luotettavuuteen, jonka potilas myös mittaa TC:llä, mutta joka 2. kuukausi sairaalassa tavallisten DME-seurantakäyntien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Päätutkija:
          • Frédéric Queguiner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on kaikki seuraavat kriteerit:

  • ikä ≥ 25 vuotta vanha (alaikäraja on 25 vuotta, jotta potilas, jolla on hallinnassa oleva diabetes, lasketaan mukaan);
  • diagnosoitu DME;
  • seurasi ja hoidettiin anti-VEGF IVT:llä Hopital Saint Joseph Marseillen oftalmologian debarmentissa;
  • joiden VA-pistemäärä on ≥ 20/100;
  • kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja käyttämään TC:tä;
  • Internet-yhteys kotona;
  • antanut vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen;
  • olla mukana sosiaaliturvajärjestelmässä tai hyötyä siitä.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen ei sisällytetä potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:

  • hoidettu toisen DME:n aiheuttaman patologian vuoksi;
  • osallistuu jo toiseen tutkimustutkimukseen;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • oikeusturvatoimenpiteen piiriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketieteen seuranta
Muut: telelääketieteen seuranta
viikoittainen näöntarkkuuden kotiseuranta elektronisella tabletilla
Ei väliintuloa: Sairaalan seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VA-evoluutiopotilaiden määrä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
korko prosentteina
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VA:n vaihtelu, joka mitattiin ETDRS-asteikolla TC:ssä kotona seurattujen potilaiden osalta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
VA:n vaihtelu, joka mitattiin ETDRS-asteikolla TC:ssä sairaalassa seuranneilla potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Seuranta- ja injektiokäyntien määrä kullekin potilaalle ryhmänsä mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Keskimääräinen aika seurantakäynnin ja IVT:n välillä (jos suoritettu)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
päivissä
36 kuukautta
Foveolaarisen paksuuden ja verkkokalvon keskipaksuuden vaihtelut OCT:llä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Muutos ryhmän 1 potilaiden elämänlaadussa verrattuna ryhmään 2
Aikaikkuna: 36 kuukautta
elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L kyselylomakkeella
36 kuukautta
Potilaskohtaisen kokonaiskustannusten muutos ryhmän 1 potilaalle verrattuna ryhmään 2.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiskustannus potilasta kohden lasketaan seurantakäyntien lukumäärästä, toimenpiteiden määrästä (OKT ja silmänpohjaretinografia) ja IVT:iden määrästä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_06_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset telelääketieteen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa