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使用联合导丝和导管线导管评估冠状动脉压力

2024年1月8日 更新者:Vastra Gotaland Region
总之,该研究的目的是评估 Wirecath 装置是否可以安全有效地用作标准压力线。

研究概览

详细说明

同时测量研究(第 1 组) 该组将根据导管室的资源可用性,由治疗医师酌情决定与第 2 组的招募同时招募和评估。

在同步测量研究组中,将同时(同时)从冠状动脉中同一位置的 Wirecath® 和常规传感器头压力线收集测量值。 使用的常规电线是市场领先的 Abbott PressureWire®。

通过比较来自 Wirecath® 和常规传感器头电线的压力测量值 (Pd),我们打算检查两条电线报告的压力是否有任何偏差。 如果存在偏差,将评估使用带传感器的导线时由 Pa 和 Pd 位置之间的高度差引起的静水压误差。

在 FFR 阴性患者中,移除 Wirecath® 后,Abbott PressureWire® 用于 LAD

  • 首先在静息和充血期间通过生理盐水推注和热稀释法测量病死率 (Bolus-thermo CFR) 和
  • 其次与 Hexacath/Rayflow@ 输液导管和盐水输液泵一起测量静息和充血期间的绝对流量,用于计算 CFR(绝对流量 CFR)。

Wirecath 将在指示时用于 PCI,并通过向用户提出的后续问题记录性能。

常规研究组(第 2 组) 在常规使用研究组中,Wirecath® 将用作常规压力测量工具,取代常规使用的压力线。

将收集压力测量结果。

Wirecath® 将在指示时用于 PCI,并通过向用户提出的后续问题记录性能。

在 FFR 阴性患者中,移除 Wirecath® 后,Abbott PressureWire® 用于 LAD

  • 首先在静息和充血期间通过生理盐水推注和热稀释法测量病死率 (Bolus-thermo CFR) 和
  • 第二个与 Hexacath/Rayflow® 输液导管和盐水输液泵一起测量静息和充血期间的绝对流量,用于计算 CFR(绝对流量 CFR)。

超声心动图-CFR 组(第 3 组) 来自第 1 组和第 2 组的患者接受了 Bolus-thermo 和绝对流量 CFR 测量,将被招募到第 3 组。 在该组中,将在 14 天内测量超声心动图病死率 (Echo CFR)。 超声心动图根据医院的标准程序进行。 将研究这些方法之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(>18 岁)
  • 给予知情同意
  • 有诊断性血管造影结果的患者
  • 冠状动脉压力评估的指征

排除标准:

  • 已知患有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 或对肝素过敏的患者。
  • 不能耐受腺苷
  • 任何条件,例如 健康状况不稳定,研究者认为这使患者不适合纳入(决定记录在纳入日志中)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:研究组

第 1 组和第 2 组将由治疗医师根据患者的特征酌情决定同时招募和评估。 第 3 组将从第 1 组和第 2 组的合适患者中招募。

同时测量研究(第 1 组) 常规研究组(第 2 组)超声心动图-CFR 组(第 3 组)

使用 Wirecath@ 和 Abbott PressureWire® 同时进行 FFR 测量
仅使用 Wirecath® 进行 FFR 测量
使用 Wirecath® 的压力衍生 CFR、使用 Abbott PressureWire® 的热稀释 CFR、使用 Abbott PressureWire® 和 Hexacath Rayflow 导管® 的绝对流量 CFR、非侵入性回声衍生 CFR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wirecath® 的安全性将通过所有不良事件的频率和严重程度进行评估
大体时间:30-60分钟
Wirecath@ 的安全性将通过压力测量和 PCI 完成后研究对象报告的所有不良事件的频率和严重程度来评估。 当该设备已用于登记的患者并进行了所需的测量时,将实现主要终点。
30-60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与雅培压力丝比较
大体时间:30-60分钟
在同一容器中同时测量期间,将 Wirecath 测量值与常规传感器尖端压力导丝的测量值进行比较。
30-60分钟
比较压力衍生冠状动脉血流储备 (CFR) 与推注热 CFR、绝对流量 CFR 和无创多普勒衍生 CFR
大体时间:14天
在 FFR 阴性 LAD 中,将 Wirecath® 压力衍生的 CFR 值与从热稀释、绝对流量和超声心动图 CFR 值衍生的 CFR 值进行比较。 如果这些值相关,则将实现此次要终点
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oskar Angerås, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年10月25日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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