ガイドワイヤとカテーテルを組み合わせた Wirecath を使用した冠動脈圧の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
同時測定研究 (グループ 1) このグループは、カテ ラボでのリソースの利用可能性に基づいて、担当医師の裁量で、グループ 2 への募集と並行して募集および評価されます。
同時測定研究会では、ワイヤーキャス®と通常のセンサー付圧ワイヤーを冠動脈の同じ位置で同時に（同時に）測定します。 使用される通常のワイヤは、市場をリードする Abbott PressureWire® です。
Wirecath® からの圧力測定値 (Pd) と通常のセンサー付きワイヤーからの圧力測定値 (Pd) を比較することにより、2 つのワイヤーによって報告された圧力が何らかの形で逸脱しているかどうかを調べる予定です。 偏差が存在する場合は、センサ付きワイヤを使用した場合の Pa と Pd の位置の高低差によって生じる静水圧誤差が評価されます。
FFR 陰性の患者では、Wirecath® を取り外した後、LAD に Abbott PressureWire® を使用します。
- 安静時および充血中の生理食塩水ボーラス注射および熱希釈によるCFR（ボーラスサーモCFR）を最初に測定し、
- 2 番目に Hexacath/Rayflow@ 注入カテーテルと生理食塩水注入ポンプを使用して、CFR (Absolute-flow CFR) の計算に使用される安静時および充血中の絶対流量を測定します。
Wirecath は、指示された場合に PCI に使用され、ユーザーへのフォローアップの質問によってパフォーマンスが文書化されます。
常用検討会（第 2 班） 常用検討会では、常用の圧線に替わり、ワイヤーキャス®を常用の圧力測定器として使用する。
圧力測定結果を収集します。
Wirecath® は、指示された場合に PCI に使用され、ユーザーへのフォローアップの質問によってパフォーマンスが文書化されます。
FFR 陰性の患者では、Wirecath® を取り外した後、LAD に Abbott PressureWire® を使用します。
- 安静時および充血中の生理食塩水ボーラス注射および熱希釈によるCFR（ボーラスサーモCFR）を最初に測定し、
- 2 番目に Hexacath/Rayflow® 注入カテーテルと生理食塩水注入ポンプを使用して、安静時および充血中の絶対流量を測定し、CFR (絶対流量 CFR) の計算に使用します。
心エコー検査-CFR グループ (グループ 3) ボーラスサーモおよびアブソリュートフロー CFR 測定を受けたグループ 1 およびグループ 2 の患者は、グループ 3 に採用されます。 このグループでは、心エコー検査-CFR（エコーCFR）が14日以内に測定されます。 心エコー検査は、病院の標準的な手順に従って実行されます。 方法間の相関関係を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- インフォームドコンセントが与えられた
- 診断血管造影の結果を有する患者
- 冠動脈圧評価の適応
除外基準:
- -既知のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）またはヘパリンに対するアレルギーのある患者。
- アデノシンに耐えられない
- 任意の条件。 治験責任医師の意見では、患者を組み入れに適さない不安定な健康状態になっている（組み入れログに記録された決定）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究部門
グループ1とグループ2は、患者の特徴に基づいて、担当医師の裁量で並行して募集および評価されます。 グループ 3 は、グループ 1 および 2 の適切な患者から募集されます。 同時測定研究（グループ1） 通常研究グループ（グループ2） 心エコー-CFRグループ（グループ3） |
Wirecath@ と Abbott PressureWire® による同時 FFR 測定
Wirecat® のみによる FFR 測定
Wirecath® による圧力由来 CFR、Abbott PressureWire® による熱希釈 CFR、Abbott PressureWire® および Hexacath Rayflow カテーテル® による絶対流量 CFR、非侵襲的エコー由来 CFR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wirecath® の安全性は、すべての有害事象の頻度と重症度によって評価されます
時間枠：30～60分
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Wirecath@ の安全性は、圧力測定と PCI の完了後に、研究対象について報告されたすべての有害事象の頻度と重症度によって評価されます。
主要評価項目は、デバイスが登録患者に使用され、必要な測定が行われたときに達成されます。
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30～60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アボット圧着線との比較
時間枠：30～60分
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同じ血管内での同時測定中に、ワイヤーキャスの測定値を通常のセンサー付き圧力ガイドワイヤーの測定値と比較します。
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30～60分
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圧力由来の冠血流予備量 (CFR) とボーラスサーモ CFR、絶対流量 CFR、および非侵襲的ドップラー由来 CFR との比較
時間枠：14日間
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FFR 陰性の LAD では、Wirecath® 圧力から導き出された CFR 値を、熱希釈、絶対流量、および心エコー検査 CFR 値から導き出された CFR と比較します。
これらの値が相関する場合、この二次エンドポイントは達成されます
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Oskar Angerås, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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