결합된 가이드와이어와 카테터 와이어캐스를 사용한 관상동맥압 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
동시 측정 연구(그룹 1) 이 그룹은 치료 의사의 재량에 따라 그룹 2에 대한 모집과 동시에 cath lab의 자원 가용성에 따라 모집 및 평가됩니다.
동시 측정 연구 그룹에서는 Wirecath®와 관상 동맥의 동일한 위치에 있는 일반 센서 팁 압력 와이어에서 동시에(동시에) 측정이 수집됩니다. 사용되는 일반 와이어는 시장을 선도하는 Abbott PressureWire®입니다.
Wirecath®와 일반 센서 팁 와이어의 압력 측정(Pd)을 비교하여 두 와이어에서 보고된 압력이 어떤 식으로든 차이가 있는지 조사하려고 합니다. 편차가 있는 경우 센서 팁 와이어를 사용할 때 Pa와 Pd 위치 사이의 높이 차이로 인해 발생하는 정수압 오류가 평가됩니다.
FFR 음성 환자의 경우 Wirecath®를 제거한 후 LAD에서 Abbott PressureWire®를 사용합니다.
- 식염수 볼루스 주사 및 휴식 및 충혈 동안 열희석(Bolus-thermo CFR)에 의해 CFR을 먼저 측정하고
- 두 번째는 Hexacath/Rayflow@ 주입 카테터 및 식염수 주입 펌프와 함께 CFR(절대 흐름 CFR)을 계산하는 데 사용되는 휴식 및 충혈 동안 절대 흐름을 측정합니다.
Wirecath는 표시된 경우 PCI에 사용되며 성능은 사용자에게 후속 질문으로 문서화됩니다.
일반 연구 그룹(그룹 2) 일반 사용 연구 그룹에서는 Wirecath®를 일반 압력 측정 도구로 사용하여 정기적으로 사용하는 압력 와이어를 대체합니다.
압력 측정 결과가 수집됩니다.
Wirecath®는 사용자에게 후속 질문을 통해 표시되고 성능이 문서화되는 경우 PCI에 사용됩니다.
FFR 음성 환자의 경우 Wirecath®를 제거한 후 LAD에서 Abbott PressureWire®를 사용합니다.
- 식염수 볼루스 주사 및 휴식 및 충혈 동안 열희석(Bolus-thermo CFR)에 의해 CFR을 먼저 측정하고
- 두 번째는 Hexacath/Rayflow® 주입 카테터와 식염수 주입 펌프를 함께 사용하여 CFR(절대 흐름 CFR)을 계산하는 데 사용되는 휴식 및 충혈 동안 절대 흐름을 측정합니다.
심초음파-CFR 그룹(그룹 3) Bolus-thermo 및 Absolute-flow CFR 측정을 받은 그룹 1 및 그룹 2의 환자를 그룹 3에 모집합니다. 이 그룹에서 심초음파-CFR(Echo CFR)은 14일 이내에 측정됩니다. 심장 초음파는 병원의 표준 절차에 따라 수행됩니다. 방법들 간의 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- 정보에 입각한 동의 제공
- 진단 혈관 조영술 결과가 있는 환자
- 관상동맥압 평가에 대한 적응증
제외 기준:
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 헤파린에 대한 알레르기가 있는 환자.
- 아데노신을 견딜 수 없음
- 모든 조건, 예: 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 불안정한 건강(결정은 포함 로그에 문서화됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 암
1군과 2군은 환자의 특성에 따라 주치의 판단에 따라 병행 모집 및 평가한다. 그룹 3은 그룹 1과 2의 적합한 환자 중에서 모집됩니다. 동시 측정 연구(1군) 정기 연구군(2군) 심초음파-CFR군(3군) |
Wirecath@ 및 Abbott PressureWire®를 사용한 동시 FFR 측정
Wirecath®만으로 FFR 측정
Wirecath®를 사용한 압력 파생 CFR, Abbott PressureWire®를 사용한 열희석 CFR, Abbott PressureWire® 및 Hexacath Rayflow 카테터를 사용한 Absolut flow CFR, 비침습 에코 파생 CFR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wirecath®의 안전성은 모든 부작용의 빈도와 심각도를 통해 평가됩니다.
기간: 30~60분
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Wirecath@의 안전성은 압력 측정 및 PCI 완료 후 연구 대상에 대해 보고된 모든 부작용의 빈도와 심각도를 통해 평가됩니다.
등록된 환자에게 장치를 사용하고 필요한 측정을 수행했을 때 1차 평가변수가 달성됩니다.
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30~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Abbott 압착선과의 비교
기간: 30~60분
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동일한 용기에서 동시에 측정하는 동안 Wirecath 측정 값을 일반 센서 팁 압력 가이드 와이어의 측정 값과 비교합니다.
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30~60분
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압력 유도 관상 동맥 유량 예비(CFR)와 Bolus-thermo CFR, 절대 유량 CFR 및 비침습적 도플러 유도 CFR 비교
기간: 14 일
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FFR 음성 LAD에서 Wirecath® 압력 유도 CFR 값을 열희석, 절대 흐름 및 심초음파-CFR 값에서 유도된 CFR과 비교합니다.
이 두 값이 상관관계가 있는 경우 이 보조 엔드포인트가 달성됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상 동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르