- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04776577
Bedömning av kranskärlstryck med hjälp av den kombinerade guidetråden och kateterkabeln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studie av simultanmätningar (grupp 1) Denna grupp kommer att rekryteras och bedömas parallellt med rekryteringen till grupp 2 efter bedömning av behandlande läkare, baserat på tillgången på resurser i katlabbet.
I studiegruppen för simultanmätningar kommer mätningar att samlas in från en Wirecath® och en vanlig trycktråd med sensorspets i samma position i kransartären samtidigt (samtidigt). Den vanliga tråden som ska användas är marknadsledande Abbott PressureWire®.
Genom att jämföra tryckmätningarna (Pd) från Wirecath® och från en vanlig sensortippad tråd avser vi att undersöka om trycket som rapporteras av de två trådarna avviker på något sätt. Om en avvikelse föreligger kommer det hydrostatiska felet, orsakat av höjdskillnaden mellan positionerna för Pa och Pd vid användning av en sensortippad tråd, att bedömas.
Hos FFR-negativa patienter, efter avlägsnande av Wirecath®, används Abbott PressureWire® i LAD
- först att mäta CFR genom bolusinjektioner med saltlösning och termodilution under vila och hyperemi (Bolus-termo CFR) och
- andra tillsammans med en Hexacath/Rayflow@ infusionskateter och en saltlösningsinfusionspump för att mäta absolut flöde under vila och hyperemi som kommer att användas för att beräkna CFR (Absolute-flow CFR).
Wirecath kommer att användas för PCI när så anges och prestanda dokumenteras genom uppföljningsfrågor till användarna.
Regelbunden studiegrupp (grupp 2) I studiegruppen för regelbunden användning ska Wirecath® användas som ett vanligt tryckmätningsverktyg som ersätter den regelbundet använda trycktråden.
Tryckmätningsresultat kommer att samlas in.
Wirecath® kommer att användas för PCI när så anges och prestanda dokumenteras genom uppföljningsfrågor till användarna.
Hos FFR-negativa patienter, efter avlägsnande av Wirecath®, används Abbott PressureWire® i LAD
- först att mäta CFR genom bolusinjektioner med saltlösning och termodilution under vila och hyperemi (Bolus-termo CFR) och
- andra tillsammans med en Hexacath/Rayflow® infusionskateter och en saltlösningsinfusionspump för att mäta absolut flöde under vila och hyperemi som kommer att användas för att beräkna CFR (Absolute-flow CFR).
Ekokardiografi-CFR-grupp (grupp 3) Patienter från grupp 1 och grupp 2 som har genomgått Bolus-termo- och Absolutflödes-CFR-mätningar kommer att rekryteras till grupp 3. I denna grupp kommer ekokardiografi-CFR (Echo CFR) att mätas inom 14 dagar. Ekokardiografin utförs enligt sjukhusets standardförfarande. Korrelationen mellan metoderna kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år)
- Informerat samtycke ges
- Patienter med resultat från diagnostisk angiografi
- Indikation för bedömning av kranskärlstryck
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller allergi mot heparin.
- Oförmåga att tolerera adenosin
- Varje tillstånd, t.ex. instabil hälsa, vilket enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inkludering (Beslut dokumenteras i inklusionslogg).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiearm
Grupp 1 och grupp 2 kommer att rekryteras och bedömas parallellt efter bedömning av den behandlande läkaren, baserat på patientens egenskaper. Grupp 3 kommer att rekryteras från lämpliga patienter i grupp 1 och 2. Studie av samtidiga mätningar (grupp 1) Vanlig studiegrupp (grupp 2) Ekokardiografi-CFR-grupp (grupp 3) |
Samtidiga FFR-mätningar med Wirecath@ och Abbott PressureWire®
FFR-mätning endast med Wirecath®
Tryckhärledd CFR med Wirecath®, Thermodilution CFR med Abbott PressureWire®, Absolut flow CFR med Abbott PressureWire® och Hexacath Rayflow catheter®, Icke-invasiv ekohärledd CFR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för Wirecath® kommer att bedömas utifrån frekvensen och svårighetsgraden av alla biverkningar
Tidsram: 30-60 minuter
|
Säkerheten för Wirecath@ kommer att bedömas genom frekvensen och svårighetsgraden av alla biverkningar som rapporterats för försökspersoner efter avslutad tryckmätning och PCI.
Det primära effektmåttet kommer att uppnås när enheten har använts på inskrivna patienter och nödvändiga mätningar har gjorts.
|
30-60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse med Abbott trycktråd
Tidsram: 30-60 minuter
|
jämföra Wirecath-mätvärdena med mätvärdena för en vanlig tryckstyrtråd med sensorspets under samtidiga mätningar i samma kärl.
|
30-60 minuter
|
|
Jämför tryckhärledd koronarflödesreserv (CFR) med bolus-termo CFR, absolutflöde CFR och icke-invasiv dopplerhärledd CFR
Tidsram: 14 dagar
|
I FFR-negativa LAD:er, jämför de Wirecath® tryckhärledda CFR-värdena med CFR härledda från termodilution, absolut flöde och ekokardiografi-CFR-värden.
Denna sekundära slutpunkt kommer att uppnås om dessa värden korrelerar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0100P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .