Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kranskärlstryck med hjälp av den kombinerade guidetråden och kateterkabeln

8 januari 2024 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Sammanfattningsvis är syftet med studien att utvärdera om Wirecath-anordningen kan användas som standardtrycktråd på ett säkert och effektivt sätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studie av simultanmätningar (grupp 1) Denna grupp kommer att rekryteras och bedömas parallellt med rekryteringen till grupp 2 efter bedömning av behandlande läkare, baserat på tillgången på resurser i katlabbet.

I studiegruppen för simultanmätningar kommer mätningar att samlas in från en Wirecath® och en vanlig trycktråd med sensorspets i samma position i kransartären samtidigt (samtidigt). Den vanliga tråden som ska användas är marknadsledande Abbott PressureWire®.

Genom att jämföra tryckmätningarna (Pd) från Wirecath® och från en vanlig sensortippad tråd avser vi att undersöka om trycket som rapporteras av de två trådarna avviker på något sätt. Om en avvikelse föreligger kommer det hydrostatiska felet, orsakat av höjdskillnaden mellan positionerna för Pa och Pd vid användning av en sensortippad tråd, att bedömas.

Hos FFR-negativa patienter, efter avlägsnande av Wirecath®, används Abbott PressureWire® i LAD

  • först att mäta CFR genom bolusinjektioner med saltlösning och termodilution under vila och hyperemi (Bolus-termo CFR) och
  • andra tillsammans med en Hexacath/Rayflow@ infusionskateter och en saltlösningsinfusionspump för att mäta absolut flöde under vila och hyperemi som kommer att användas för att beräkna CFR (Absolute-flow CFR).

Wirecath kommer att användas för PCI när så anges och prestanda dokumenteras genom uppföljningsfrågor till användarna.

Regelbunden studiegrupp (grupp 2) I studiegruppen för regelbunden användning ska Wirecath® användas som ett vanligt tryckmätningsverktyg som ersätter den regelbundet använda trycktråden.

Tryckmätningsresultat kommer att samlas in.

Wirecath® kommer att användas för PCI när så anges och prestanda dokumenteras genom uppföljningsfrågor till användarna.

Hos FFR-negativa patienter, efter avlägsnande av Wirecath®, används Abbott PressureWire® i LAD

  • först att mäta CFR genom bolusinjektioner med saltlösning och termodilution under vila och hyperemi (Bolus-termo CFR) och
  • andra tillsammans med en Hexacath/Rayflow® infusionskateter och en saltlösningsinfusionspump för att mäta absolut flöde under vila och hyperemi som kommer att användas för att beräkna CFR (Absolute-flow CFR).

Ekokardiografi-CFR-grupp (grupp 3) Patienter från grupp 1 och grupp 2 som har genomgått Bolus-termo- och Absolutflödes-CFR-mätningar kommer att rekryteras till grupp 3. I denna grupp kommer ekokardiografi-CFR (Echo CFR) att mätas inom 14 dagar. Ekokardiografin utförs enligt sjukhusets standardförfarande. Korrelationen mellan metoderna kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år)
  • Informerat samtycke ges
  • Patienter med resultat från diagnostisk angiografi
  • Indikation för bedömning av kranskärlstryck

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller allergi mot heparin.
  • Oförmåga att tolerera adenosin
  • Varje tillstånd, t.ex. instabil hälsa, vilket enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inkludering (Beslut dokumenteras i inklusionslogg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiearm

Grupp 1 och grupp 2 kommer att rekryteras och bedömas parallellt efter bedömning av den behandlande läkaren, baserat på patientens egenskaper. Grupp 3 kommer att rekryteras från lämpliga patienter i grupp 1 och 2.

Studie av samtidiga mätningar (grupp 1) Vanlig studiegrupp (grupp 2) Ekokardiografi-CFR-grupp (grupp 3)

Samtidiga FFR-mätningar med Wirecath@ och Abbott PressureWire®
FFR-mätning endast med Wirecath®
Tryckhärledd CFR med Wirecath®, Thermodilution CFR med Abbott PressureWire®, Absolut flow CFR med Abbott PressureWire® och Hexacath Rayflow catheter®, Icke-invasiv ekohärledd CFR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för Wirecath® kommer att bedömas utifrån frekvensen och svårighetsgraden av alla biverkningar
Tidsram: 30-60 minuter
Säkerheten för Wirecath@ kommer att bedömas genom frekvensen och svårighetsgraden av alla biverkningar som rapporterats för försökspersoner efter avslutad tryckmätning och PCI. Det primära effektmåttet kommer att uppnås när enheten har använts på inskrivna patienter och nödvändiga mätningar har gjorts.
30-60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse med Abbott trycktråd
Tidsram: 30-60 minuter
jämföra Wirecath-mätvärdena med mätvärdena för en vanlig tryckstyrtråd med sensorspets under samtidiga mätningar i samma kärl.
30-60 minuter
Jämför tryckhärledd koronarflödesreserv (CFR) med bolus-termo CFR, absolutflöde CFR och icke-invasiv dopplerhärledd CFR
Tidsram: 14 dagar
I FFR-negativa LAD:er, jämför de Wirecath® tryckhärledda CFR-värdena med CFR härledda från termodilution, absolut flöde och ekokardiografi-CFR-värden. Denna sekundära slutpunkt kommer att uppnås om dessa värden korrelerar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera