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Beurteilung des Koronardrucks mit dem kombinierten Führungsdraht und Katheter Wirecath

8. Januar 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Zusammenfassend besteht der Zweck der Studie darin, zu bewerten, ob das Wirecath-Gerät auf sichere und effiziente Weise als Standard-Druckdraht verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie mit simultanen Messungen (Gruppe 1) Diese Gruppe wird nach Ermessen des behandelnden Arztes basierend auf der Ressourcenverfügbarkeit im Katheterlabor parallel zur Rekrutierung in Gruppe 2 rekrutiert und bewertet.

In der Studiengruppe für simultane Messungen werden Messungen von einem Wirecath® und einem normalen Druckdraht mit Sensorspitze an derselben Position in der Koronararterie gleichzeitig (gleichzeitig) erfasst. Der zu verwendende normale Draht ist der marktführende Abbott PressureWire®.

Durch den Vergleich der Druckmessungen (Pd) von Wirecath® und von einem normalen Draht mit Sensorspitze wollen wir untersuchen, ob der von den beiden Drähten gemeldete Druck in irgendeiner Weise voneinander abweicht. Liegt eine Abweichung vor, wird der hydrostatische Fehler, verursacht durch den Höhenunterschied zwischen den Positionen von Pa und Pd bei Verwendung eines Sensordrahtes, bewertet.

Bei FFR-negativen Patienten wird nach Entfernung des Wirecath® der Abbott PressureWire® bei LAD verwendet

  • erstens zur Messung der CFR durch Bolusinjektionen mit Kochsalzlösung und Thermodilution während Ruhe und Hyperämie (Bolus-Thermo-CFR) und
  • Zweitens zusammen mit einem Hexacath/Rayflow®-Infusionskatheter und einer Infusionspumpe mit Kochsalzlösung zur Messung des absoluten Flusses während Ruhe und Hyperämie, der zur Berechnung des CFR (Absolute-Flow CFR) verwendet wird.

Wirecath wird für PCI verwendet, wenn dies angezeigt ist, und die Leistung wird durch Folgefragen an die Benutzer dokumentiert.

Normale Lerngruppe (Gruppe 2) In der regulären Lerngruppe soll der Wirecath® als normales Druckmessinstrument verwendet werden und den regelmäßig verwendeten Druckdraht ersetzen.

Druckmessergebnisse werden gesammelt.

Wirecath® wird für PCI verwendet, wenn dies angezeigt ist, und die Leistung wird durch Folgefragen an die Benutzer dokumentiert.

Bei FFR-negativen Patienten wird nach Entfernung des Wirecath® der Abbott PressureWire® bei LAD verwendet

  • erstens zur Messung der CFR durch Bolusinjektionen mit Kochsalzlösung und Thermodilution während Ruhe und Hyperämie (Bolus-Thermo-CFR) und
  • Zweitens zusammen mit einem Hexacath/Rayflow®-Infusionskatheter und einer Infusionspumpe mit Kochsalzlösung zur Messung des absoluten Flusses während Ruhe und Hyperämie, der zur Berechnung des CFR (Absolute-Flow CFR) verwendet wird.

Echokardiographie-CFR-Gruppe (Gruppe 3) Patienten aus Gruppe 1 und Gruppe 2, die sich Bolus-Thermo- und Absolute-Flow-CFR-Messungen unterzogen haben, werden in Gruppe 3 rekrutiert. In dieser Gruppe wird die Echokardiographie-CFR (Echo CFR) innerhalb von 14 Tagen gemessen. Die Echokardiographie wird nach dem Standardverfahren des Krankenhauses durchgeführt. Die Korrelation zwischen den Methoden wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Einverständniserklärung erteilt
  • Patienten mit Ergebnis einer diagnostischen Angiographie
  • Indikation zur Beurteilung des Koronardrucks

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) oder Heparinallergie.
  • Unfähigkeit, Adenosin zu vertragen
  • Jeder Zustand, z.B. instabiler Gesundheitszustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet macht (Entscheidung im Aufnahmeprotokoll dokumentiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm

Gruppe 1 und Gruppe 2 werden nach Ermessen des behandelnden Arztes basierend auf den Merkmalen des Patienten parallel rekrutiert und bewertet. Gruppe 3 wird aus geeigneten Patienten der Gruppen 1 und 2 rekrutiert.

Studie mit simultanen Messungen (Gruppe 1) Normale Studiengruppe (Gruppe 2) Echokardiographie-CFR-Gruppe (Gruppe 3)
Gerät: Wirecath@ und Abbott PressureWire® (20 Patienten)
Gleichzeitige FFR-Messungen mit Wirecath® und Abbott PressureWire®
Gerät: Wirecath® (20 Patienten)
FFR-Messung nur mit Wirecath®
Gerät: Koronare Flussreserve
Druckabgeleitete CFR mit Wirecath®, Thermodilutions-CFR mit Abbott PressureWire®, Absolut-Flow-CFR mit Abbott PressureWire® und Hexacath Rayflow-Katheter®, Nicht-invasive echoabgeleitete CFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit des Wirecath® wird anhand der Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 30-60 Minuten
Die Sicherheit des Wirecath@ wird anhand der Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse bewertet, die für die Studienteilnehmer nach Abschluss der Druckmessung und der PCI gemeldet wurden. Der primäre Endpunkt wird erreicht, wenn das Gerät bei eingeschriebenen Patienten verwendet wurde und die erforderlichen Messungen durchgeführt wurden.
30-60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit Abbott-Druckdraht
Zeitfenster: 30-60 Minuten
Vergleichen der Wirecath-Messwerte mit den Messwerten eines normalen Druckführungsdrahts mit Sensorspitze während gleichzeitiger Messungen im selben Gefäß.
30-60 Minuten
Vergleich der druckabgeleiteten Koronarflussreserve (CFR) mit Bolus-Thermo-CFR, Absolutfluss-CFR und nicht-invasiver Doppler-abgeleiteter CFR
Zeitfenster: 14 Tage
Bei FFR-negativen LADs, Vergleich der vom Wirecath®-Druck abgeleiteten CFR-Werte mit CFR, die aus Thermodilution, absolutem Fluss und Echokardiographie-CFR-Werten abgeleitet wurden. Dieser sekundäre Endpunkt wird erreicht, wenn diese Werte korrelieren
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Cavis Technologies AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0100P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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