Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van coronaire druk met behulp van de gecombineerde geleidedraad en katheterdraadcath

8 januari 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Samenvattend is het doel van de studie om te evalueren of het Wirecath-apparaat op een veilige en efficiënte manier kan worden gebruikt als standaard drukdraad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdig meetonderzoek (groep 1) Deze groep zal worden gerekruteerd en parallel met de rekrutering naar groep 2 worden beoordeeld, naar goeddunken van de behandelend arts, op basis van de beschikbaarheid van middelen in het cathlab.

In de studiegroep simultaanmetingen worden tegelijkertijd (gelijktijdig) metingen gedaan van een Wirecath® en een gewone drukdraad met sensortip in dezelfde positie in de kransslagader. De gebruikelijke draad die moet worden gebruikt, is de marktleidende Abbott PressureWire®.

Door de drukmetingen (Pd) van Wirecath® en van een normale draad met sensortip te vergelijken, willen we onderzoeken of de druk die door de twee draden wordt gerapporteerd op enigerlei wijze afwijkt. Als er een afwijking is, wordt de hydrostatische fout, veroorzaakt door het hoogteverschil tussen de posities van Pa en Pd bij gebruik van een sensordraad, beoordeeld.

Bij FFR-negatieve patiënten wordt na verwijdering van de Wirecath® de Abbott PressureWire® gebruikt in LAD

  • eerste om CFR te meten door zoutoplossing bolusinjecties en thermodilutie tijdens rust en hyperemie (Bolus-thermo CFR) en
  • ten tweede samen met een Hexacath/Rayflow@-infuuskatheter en een zoutoplossing-infuuspomp om de absolute flow tijdens rust en hyperemie te meten die zal worden gebruikt om de CFR (Absolute-flow CFR) te berekenen.

Wirecath zal worden gebruikt voor PCI wanneer aangegeven en de prestaties worden gedocumenteerd door vervolgvragen aan de gebruikers.

Reguliere onderzoeksgroep (groep 2) In de reguliere onderzoeksgroep wordt de Wirecath® gebruikt als regulier drukmeetinstrument ter vervanging van de regelmatig gebruikte drukdraad.

De resultaten van drukmetingen worden verzameld.

Wirecath® zal worden gebruikt voor PCI wanneer aangegeven en de prestaties worden gedocumenteerd door vervolgvragen aan de gebruikers.

Bij FFR-negatieve patiënten wordt na verwijdering van de Wirecath® de Abbott PressureWire® gebruikt in LAD

  • eerste om CFR te meten door zoutoplossing bolusinjecties en thermodilutie tijdens rust en hyperemie (Bolus-thermo CFR) en
  • ten tweede samen met een Hexacath/Rayflow®-infuuskatheter en een zoutoplossing-infuuspomp om de absolute flow tijdens rust en hyperemie te meten die zal worden gebruikt om de CFR (Absolute-flow CFR) te berekenen.

Echocardiografie-CFR-groep (groep 3) Patiënten uit groep 1 en groep 2 die Bolus-thermo- en Absolute-flow CFR-metingen hebben ondergaan, worden gerekruteerd voor groep 3. Bij deze groep wordt binnen 14 dagen echocardiografie-CFR (Echo CFR) gemeten. De echocardiografie wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure van het ziekenhuis. De correlatie tussen de methoden zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënten met resultaat van diagnostische angiografie
  • Indicatie voor beoordeling van de coronaire druk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of allergie voor heparine.
  • Onvermogen om adenosine te verdragen
  • Elke voorwaarde, b.v. instabiele gezondheid, waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor inclusie (Beslissing vastgelegd in inclusielogboek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestudeer arm

Groep 1 en groep 2 worden parallel gerekruteerd en beoordeeld naar goeddunken van de behandelend arts, op basis van de kenmerken van de patiënt. Groep 3 wordt geworven uit geschikte patiënten in groep 1 en 2.

Onderzoek met gelijktijdige metingen (groep 1) Reguliere onderzoeksgroep (groep 2) Echocardiografie-CFR-groep (groep 3)
Apparaat: Wirecath@ en Abbott PressureWire® (20 patiënten)
Gelijktijdige FFR-metingen met Wirecath@ en Abbott PressureWire®
Apparaat: Wirecath® (20 patiënten)
FFR-meting alleen met Wirecath®
Apparaat: Coronaire stroomreserve
Drukafgeleide CFR met Wirecath®, Thermodilution CFR met Abbott PressureWire®, Absolut flow CFR met Abbott PressureWire® en Hexacath Rayflow-katheter®, niet-invasieve echo-afgeleide CFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van de Wirecath® wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie en ernst van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 30-60 minuten
De veiligheid van de Wirecath@ zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie en ernst van alle bijwerkingen die voor proefpersonen worden gemeld na voltooiing van de drukmeting en PCI. Het primaire eindpunt wordt bereikt wanneer het apparaat is gebruikt bij geregistreerde patiënten en de vereiste metingen zijn uitgevoerd.
30-60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking met Abbott-drukdraad
Tijdsspanne: 30-60 minuten
het vergelijken van de Wirecath-meetwaarden met de meetwaarden van een gewone drukvoerdraad met sensortip tijdens gelijktijdige metingen in hetzelfde vat.
30-60 minuten
Vergelijking van door druk afgeleide coronaire flowreserve (CFR) met bolus-thermo CFR, absolute flow CFR en niet-invasieve doppler-afgeleide CFR
Tijdsspanne: 14 dagen
In FFR-negatieve LAD's, vergelijking van de Wirecath® druk-afgeleide CFR-waarden met CFR afgeleid van thermodilutie, absolute flow en echocardiografie-CFR-waarden. Dit secundaire eindpunt wordt bereikt als deze waarden correleren
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Cavis Technologies AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0100P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Wirecath@ en Abbott PressureWire® (20 patiënten)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren