- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04776577
Vurdering av koronartrykk ved bruk av den kombinerte guidewiren og kateteret
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studie av samtidige målinger (gruppe 1) Denne gruppen vil bli rekruttert og vurdert parallelt med rekruttering til gruppe 2 etter behandlende leges skjønn, basert på ressurstilgjengeligheten i katlab.
I studiegruppen for simultanmålinger vil målinger bli samlet inn fra en Wirecath® og en vanlig trykktråd med sensorspiss i samme posisjon i kranspulsåren samtidig (samtidig). Den vanlige ledningen som skal brukes er markedsledende Abbott PressureWire®.
Ved å sammenligne trykkmålingene (Pd) fra Wirecath® og fra en vanlig sensortippet ledning, har vi til hensikt å undersøke om trykket som rapporteres av de to ledningene avviker på noen måte. Hvis et avvik eksisterer, vil den hydrostatiske feilen, forårsaket av høydeforskjellen mellom posisjonene til Pa og Pd ved bruk av en sensortippet ledning, bli vurdert.
Hos FFR-negative pasienter, etter fjerning av Wirecath®, brukes Abbott PressureWire® i LAD
- første til å måle CFR ved saltvann bolusinjeksjoner og termofortynning under hvile og hyperemi (bolus-termo CFR) og
- andre sammen med et Hexacath/Rayflow@ infusjonskateter og en saltvannsinfusjonspumpe for å måle absolutt strømning under hvile og hyperemi som vil bli brukt til å beregne CFR (Absolute-flow CFR).
Wirecath vil bli brukt for PCI når det er indikert og ytelse dokumentert ved oppfølgingsspørsmål til brukerne.
Vanlig studiegruppe (gruppe 2) I studiegruppen for vanlig bruk skal Wirecath® brukes som et vanlig trykkmåleverktøy, og erstatte den regelmessig brukte trykktråden.
Trykkmålingsresultater vil bli samlet inn.
Wirecath® vil bli brukt for PCI når det er indikert og ytelse dokumentert ved oppfølgingsspørsmål til brukerne.
Hos FFR-negative pasienter, etter fjerning av Wirecath®, brukes Abbott PressureWire® i LAD
- første til å måle CFR ved saltvann bolusinjeksjoner og termofortynning under hvile og hyperemi (bolus-termo CFR) og
- andre sammen med et Hexacath/Rayflow® infusjonskateter og en saltvannsinfusjonspumpe for å måle absolutt strømning under hvile og hyperemi som vil bli brukt til å beregne CFR (Absolute-flow CFR).
Ekkokardiografi-CFR-gruppe (gruppe 3) Pasienter fra gruppe 1 og gruppe 2 som har gjennomgått Bolus-termo- og Absolute-flow CFR-målinger, vil bli rekruttert til gruppe 3. I denne gruppen vil ekkokardiografi-CFR (Echo CFR) bli målt innen 14 dager. Ekkokardiografien utføres i henhold til standardprosedyren til sykehuset. Sammenhengen mellom metodene vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Informert samtykke gitt
- Pasienter med resultat fra diagnostisk angiografi
- Indikasjon for koronartrykkvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller allergi mot heparin.
- Manglende evne til å tolerere adenosin
- Enhver tilstand, f.eks. ustabil helse, som etter utreders vurdering gjør pasienten uegnet for inklusjon (Beslutning dokumentert i inklusjonslogg).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Studiearm
Gruppe 1 og gruppe 2 vil bli rekruttert og vurdert parallelt etter behandlende leges skjønn, basert på pasientens egenskaper. Gruppe 3 vil bli rekruttert fra egnede pasienter i gruppe 1 og 2. Studie av samtidige målinger (gruppe 1) Vanlig studiegruppe (gruppe 2) Ekkokardiografi-CFR-gruppe (gruppe 3) |
Samtidige FFR-målinger med Wirecath@ og Abbott PressureWire®
FFR-måling kun med Wirecath®
Trykkavledet CFR med Wirecath®, Thermodilution CFR med Abbott PressureWire®, Absolut flow CFR med Abbott PressureWire® og Hexacath Rayflow catheter®, ikke-invasiv ekkoavledet CFR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheten til Wirecath® vil bli vurdert gjennom hyppigheten og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 30-60 minutter
|
Sikkerheten til Wirecath@ vil bli vurdert gjennom frekvensen og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser rapportert for forsøkspersoner etter fullført trykkmåling og PCI.
Det primære endepunktet vil bli oppnådd når enheten har blitt brukt på registrerte pasienter og nødvendige målinger er tatt.
|
30-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning med Abbott trykktråd
Tidsramme: 30-60 minutter
|
å sammenligne Wirecath-måleverdiene med måleverdiene til en vanlig trykkstyretråd med sensorspiss under samtidige målinger i samme fartøy.
|
30-60 minutter
|
Sammenligning av trykkavledet koronarstrømningsreserve (CFR) med bolus-termo CFR, absoluttstrøm CFR og ikke-invasiv doppleravledet CFR
Tidsramme: 14 dager
|
I FFR-negative LAD-er, sammenligning av Wirecath®-trykkavledede CFR-verdier med CFR avledet fra termofortynning, absolutt flow og ekkokardiografi-CFR-verdier.
Dette sekundære endepunktet vil oppnås hvis disse verdiene korrelerer
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0100P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia