Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av koronartrykk ved bruk av den kombinerte guidewiren og kateteret

8. januar 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Oppsummert er formålet med studien å vurdere om Wirecath-apparatet kan brukes som standard trykktråd på en sikker og effektiv måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studie av samtidige målinger (gruppe 1) Denne gruppen vil bli rekruttert og vurdert parallelt med rekruttering til gruppe 2 etter behandlende leges skjønn, basert på ressurstilgjengeligheten i katlab.

I studiegruppen for simultanmålinger vil målinger bli samlet inn fra en Wirecath® og en vanlig trykktråd med sensorspiss i samme posisjon i kranspulsåren samtidig (samtidig). Den vanlige ledningen som skal brukes er markedsledende Abbott PressureWire®.

Ved å sammenligne trykkmålingene (Pd) fra Wirecath® og fra en vanlig sensortippet ledning, har vi til hensikt å undersøke om trykket som rapporteres av de to ledningene avviker på noen måte. Hvis et avvik eksisterer, vil den hydrostatiske feilen, forårsaket av høydeforskjellen mellom posisjonene til Pa og Pd ved bruk av en sensortippet ledning, bli vurdert.

Hos FFR-negative pasienter, etter fjerning av Wirecath®, brukes Abbott PressureWire® i LAD

  • første til å måle CFR ved saltvann bolusinjeksjoner og termofortynning under hvile og hyperemi (bolus-termo CFR) og
  • andre sammen med et Hexacath/Rayflow@ infusjonskateter og en saltvannsinfusjonspumpe for å måle absolutt strømning under hvile og hyperemi som vil bli brukt til å beregne CFR (Absolute-flow CFR).

Wirecath vil bli brukt for PCI når det er indikert og ytelse dokumentert ved oppfølgingsspørsmål til brukerne.

Vanlig studiegruppe (gruppe 2) I studiegruppen for vanlig bruk skal Wirecath® brukes som et vanlig trykkmåleverktøy, og erstatte den regelmessig brukte trykktråden.

Trykkmålingsresultater vil bli samlet inn.

Wirecath® vil bli brukt for PCI når det er indikert og ytelse dokumentert ved oppfølgingsspørsmål til brukerne.

Hos FFR-negative pasienter, etter fjerning av Wirecath®, brukes Abbott PressureWire® i LAD

  • første til å måle CFR ved saltvann bolusinjeksjoner og termofortynning under hvile og hyperemi (bolus-termo CFR) og
  • andre sammen med et Hexacath/Rayflow® infusjonskateter og en saltvannsinfusjonspumpe for å måle absolutt strømning under hvile og hyperemi som vil bli brukt til å beregne CFR (Absolute-flow CFR).

Ekkokardiografi-CFR-gruppe (gruppe 3) Pasienter fra gruppe 1 og gruppe 2 som har gjennomgått Bolus-termo- og Absolute-flow CFR-målinger, vil bli rekruttert til gruppe 3. I denne gruppen vil ekkokardiografi-CFR (Echo CFR) bli målt innen 14 dager. Ekkokardiografien utføres i henhold til standardprosedyren til sykehuset. Sammenhengen mellom metodene vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Informert samtykke gitt
  • Pasienter med resultat fra diagnostisk angiografi
  • Indikasjon for koronartrykkvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller allergi mot heparin.
  • Manglende evne til å tolerere adenosin
  • Enhver tilstand, f.eks. ustabil helse, som etter utreders vurdering gjør pasienten uegnet for inklusjon (Beslutning dokumentert i inklusjonslogg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiearm

Gruppe 1 og gruppe 2 vil bli rekruttert og vurdert parallelt etter behandlende leges skjønn, basert på pasientens egenskaper. Gruppe 3 vil bli rekruttert fra egnede pasienter i gruppe 1 og 2.

Studie av samtidige målinger (gruppe 1) Vanlig studiegruppe (gruppe 2) Ekkokardiografi-CFR-gruppe (gruppe 3)

Samtidige FFR-målinger med Wirecath@ og Abbott PressureWire®
FFR-måling kun med Wirecath®
Trykkavledet CFR med Wirecath®, Thermodilution CFR med Abbott PressureWire®, Absolut flow CFR med Abbott PressureWire® og Hexacath Rayflow catheter®, ikke-invasiv ekkoavledet CFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Wirecath® vil bli vurdert gjennom hyppigheten og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 30-60 minutter
Sikkerheten til Wirecath@ vil bli vurdert gjennom frekvensen og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser rapportert for forsøkspersoner etter fullført trykkmåling og PCI. Det primære endepunktet vil bli oppnådd når enheten har blitt brukt på registrerte pasienter og nødvendige målinger er tatt.
30-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med Abbott trykktråd
Tidsramme: 30-60 minutter
å sammenligne Wirecath-måleverdiene med måleverdiene til en vanlig trykkstyretråd med sensorspiss under samtidige målinger i samme fartøy.
30-60 minutter
Sammenligning av trykkavledet koronarstrømningsreserve (CFR) med bolus-termo CFR, absoluttstrøm CFR og ikke-invasiv doppleravledet CFR
Tidsramme: 14 dager
I FFR-negative LAD-er, sammenligning av Wirecath®-trykkavledede CFR-verdier med CFR avledet fra termofortynning, absolutt flow og ekkokardiografi-CFR-verdier. Dette sekundære endepunktet vil oppnås hvis disse verdiene korrelerer
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

3
Abonnere