- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04776577
Ocena ciśnienia wieńcowego za pomocą połączonego cewnika prowadnika i cewnika
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie z pomiarami równoczesnymi (grupa 1) Ta grupa będzie rekrutowana i oceniana równolegle z rekrutacją do grupy 2 według uznania lekarza prowadzącego, w oparciu o dostępność zasobów w pracowni hemodynamicznej.
W grupie badawczej z pomiarami równoczesnymi pomiary będą pobierane z Wirecath® i zwykłego drutu ciśnieniowego zakończonego czujnikiem w tym samym miejscu w tętnicy wieńcowej w tym samym czasie (jednocześnie). Zwykłym drutem, który należy zastosować, jest wiodący na rynku przewód Abbott PressureWire®.
Porównując pomiary ciśnienia (Pd) z Wirecath® i zwykłego drutu zakończonego czujnikiem, zamierzamy sprawdzić, czy ciśnienie zgłaszane przez dwa druty różni się w jakikolwiek sposób. Jeśli istnieje odchylenie, zostanie oceniony błąd hydrostatyczny spowodowany różnicą wysokości między pozycjami Pa i Pd przy użyciu drutu zakończonego czujnikiem.
U pacjentów z ujemnym wynikiem FFR, po usunięciu Wirecath®, w LAD stosuje się Abbott PressureWire®
- najpierw do pomiaru CFR przez wstrzyknięcia soli fizjologicznej w bolusie i termodylucję podczas spoczynku i przekrwienia (Bolus-thermo CFR) oraz
- drugi wraz z cewnikiem infuzyjnym Hexacath/Rayflow® i pompą infuzyjną soli fizjologicznej do pomiaru przepływu bezwzględnego podczas spoczynku i przekrwienia, które zostaną wykorzystane do obliczenia CFR (CFR przepływu bezwzględnego).
Wirecath będzie używany do PCI, gdy jest to wskazane, a działanie zostanie udokumentowane za pomocą pytań uzupełniających do użytkowników.
Regularna grupa badawcza (grupa 2) W grupie badawczej regularnie używanej, Wirecath® ma być używany jako zwykłe narzędzie do pomiaru ciśnienia, zastępując regularnie używany drut do pomiaru ciśnienia.
Zostaną zebrane wyniki pomiaru ciśnienia.
Wirecath® będzie używany do PCI, gdy jest to wskazane, a jego działanie zostanie udokumentowane w pytaniach uzupełniających do użytkowników.
U pacjentów z ujemnym wynikiem FFR, po usunięciu Wirecath®, w LAD stosuje się Abbott PressureWire®
- najpierw do pomiaru CFR przez wstrzyknięcia soli fizjologicznej w bolusie i termodylucję podczas spoczynku i przekrwienia (Bolus-thermo CFR) oraz
- drugi wraz z cewnikiem infuzyjnym Hexacath/Rayflow® i pompą infuzyjną soli fizjologicznej do pomiaru przepływu bezwzględnego podczas spoczynku i przekrwienia, który zostanie wykorzystany do obliczenia CFR (CFR przepływu bezwzględnego).
Grupa Echokardiografia-CFR (grupa 3) Pacjenci z grupy 1 i grupy 2, którzy przeszli pomiary CFR w bolusie i przepływie bezwzględnym, zostaną zrekrutowani do grupy 3. W tej grupie badanie echokardiograficzne-CFR (Echo CFR) zostanie wykonane w ciągu 14 dni. Badanie echokardiograficzne wykonuje się zgodnie ze standardową procedurą szpitalną. Zbadana zostanie korelacja między metodami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat)
- Udzielono świadomej zgody
- Pacjenci z wynikiem angiografii diagnostycznej
- Wskazania do oceny ciśnienia wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT) lub alergią na heparynę.
- Nietolerancja adenozyny
- Każdy warunek, np. niestabilny stan zdrowia, co w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do włączenia (decyzja udokumentowana w dzienniku włączenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię do nauki
Grupa 1 i grupa 2 będą rekrutowane i oceniane równolegle według uznania lekarza prowadzącego, w oparciu o charakterystykę pacjenta. Grupa 3 będzie rekrutowana spośród odpowiednich pacjentów w grupie 1 i 2. Badanie pomiarów równoczesnych (grupa 1) Grupa badań regularnych (grupa 2) Grupa Echokardiografia-CFR (grupa 3) |
Jednoczesne pomiary FFR za pomocą Wirecath@ i Abbott PressureWire®
Pomiar FFR wyłącznie za pomocą Wirecath®
CFR zależny od ciśnienia z Wirecath®, CFR termodylucji z Abbott PressureWire®, CFR z przepływem absolutnym z Abbott PressureWire® i cewnikiem Hexacath Rayflow®, nieinwazyjny CFR oparty na echu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Wirecath® zostanie ocenione na podstawie częstotliwości i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30-60 minut
|
Bezpieczeństwo Wirecath@ zostanie ocenione na podstawie częstotliwości i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u uczestników badania po zakończeniu pomiaru ciśnienia i PCI.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy urządzenie zostanie zastosowane u włączonych pacjentów i zostaną wykonane wymagane pomiary.
|
30-60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie z drutem ciśnieniowym firmy Abbott
Ramy czasowe: 30-60 minut
|
porównanie wartości pomiarowych Wirecath z wartościami pomiarowymi zwykłego prowadnika ciśnieniowego zakończonego czujnikiem podczas równoczesnych pomiarów w tym samym naczyniu.
|
30-60 minut
|
|
Porównanie ciśnieniowej rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) z bolus-termo CFR, przepływem bezwzględnym CFR i nieinwazyjną CFR pochodzącą z badania dopplerowskiego
Ramy czasowe: 14 dni
|
W przypadku LAD z ujemnym FFR porównanie wartości CFR uzyskanych metodą Wirecath® z pomiarem ciśnienia z CFR uzyskanymi z termodylucji, przepływu bezwzględnego i wartości CFR z echokardiografii.
Ten drugorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli wartości te będą ze sobą skorelowane
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0100P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone