Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciśnienia wieńcowego za pomocą połączonego cewnika prowadnika i cewnika

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Podsumowując, celem badania jest ocena, czy urządzenie Wirecath może być używane jako standardowy drut ciśnieniowy w bezpieczny i efektywny sposób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie z pomiarami równoczesnymi (grupa 1) Ta grupa będzie rekrutowana i oceniana równolegle z rekrutacją do grupy 2 według uznania lekarza prowadzącego, w oparciu o dostępność zasobów w pracowni hemodynamicznej.

W grupie badawczej z pomiarami równoczesnymi pomiary będą pobierane z Wirecath® i zwykłego drutu ciśnieniowego zakończonego czujnikiem w tym samym miejscu w tętnicy wieńcowej w tym samym czasie (jednocześnie). Zwykłym drutem, który należy zastosować, jest wiodący na rynku przewód Abbott PressureWire®.

Porównując pomiary ciśnienia (Pd) z Wirecath® i zwykłego drutu zakończonego czujnikiem, zamierzamy sprawdzić, czy ciśnienie zgłaszane przez dwa druty różni się w jakikolwiek sposób. Jeśli istnieje odchylenie, zostanie oceniony błąd hydrostatyczny spowodowany różnicą wysokości między pozycjami Pa i Pd przy użyciu drutu zakończonego czujnikiem.

U pacjentów z ujemnym wynikiem FFR, po usunięciu Wirecath®, w LAD stosuje się Abbott PressureWire®

  • najpierw do pomiaru CFR przez wstrzyknięcia soli fizjologicznej w bolusie i termodylucję podczas spoczynku i przekrwienia (Bolus-thermo CFR) oraz
  • drugi wraz z cewnikiem infuzyjnym Hexacath/Rayflow® i pompą infuzyjną soli fizjologicznej do pomiaru przepływu bezwzględnego podczas spoczynku i przekrwienia, które zostaną wykorzystane do obliczenia CFR (CFR przepływu bezwzględnego).

Wirecath będzie używany do PCI, gdy jest to wskazane, a działanie zostanie udokumentowane za pomocą pytań uzupełniających do użytkowników.

Regularna grupa badawcza (grupa 2) W grupie badawczej regularnie używanej, Wirecath® ma być używany jako zwykłe narzędzie do pomiaru ciśnienia, zastępując regularnie używany drut do pomiaru ciśnienia.

Zostaną zebrane wyniki pomiaru ciśnienia.

Wirecath® będzie używany do PCI, gdy jest to wskazane, a jego działanie zostanie udokumentowane w pytaniach uzupełniających do użytkowników.

U pacjentów z ujemnym wynikiem FFR, po usunięciu Wirecath®, w LAD stosuje się Abbott PressureWire®

  • najpierw do pomiaru CFR przez wstrzyknięcia soli fizjologicznej w bolusie i termodylucję podczas spoczynku i przekrwienia (Bolus-thermo CFR) oraz
  • drugi wraz z cewnikiem infuzyjnym Hexacath/Rayflow® i pompą infuzyjną soli fizjologicznej do pomiaru przepływu bezwzględnego podczas spoczynku i przekrwienia, który zostanie wykorzystany do obliczenia CFR (CFR przepływu bezwzględnego).

Grupa Echokardiografia-CFR (grupa 3) Pacjenci z grupy 1 i grupy 2, którzy przeszli pomiary CFR w bolusie i przepływie bezwzględnym, zostaną zrekrutowani do grupy 3. W tej grupie badanie echokardiograficzne-CFR (Echo CFR) zostanie wykonane w ciągu 14 dni. Badanie echokardiograficzne wykonuje się zgodnie ze standardową procedurą szpitalną. Zbadana zostanie korelacja między metodami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat)
  • Udzielono świadomej zgody
  • Pacjenci z wynikiem angiografii diagnostycznej
  • Wskazania do oceny ciśnienia wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT) lub alergią na heparynę.
  • Nietolerancja adenozyny
  • Każdy warunek, np. niestabilny stan zdrowia, co w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do włączenia (decyzja udokumentowana w dzienniku włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię do nauki

Grupa 1 i grupa 2 będą rekrutowane i oceniane równolegle według uznania lekarza prowadzącego, w oparciu o charakterystykę pacjenta. Grupa 3 będzie rekrutowana spośród odpowiednich pacjentów w grupie 1 i 2.

Badanie pomiarów równoczesnych (grupa 1) Grupa badań regularnych (grupa 2) Grupa Echokardiografia-CFR (grupa 3)

Jednoczesne pomiary FFR za pomocą Wirecath@ i Abbott PressureWire®
Pomiar FFR wyłącznie za pomocą Wirecath®
CFR zależny od ciśnienia z Wirecath®, CFR termodylucji z Abbott PressureWire®, CFR z przepływem absolutnym z Abbott PressureWire® i cewnikiem Hexacath Rayflow®, nieinwazyjny CFR oparty na echu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Wirecath® zostanie ocenione na podstawie częstotliwości i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30-60 minut
Bezpieczeństwo Wirecath@ zostanie ocenione na podstawie częstotliwości i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u uczestników badania po zakończeniu pomiaru ciśnienia i PCI. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy urządzenie zostanie zastosowane u włączonych pacjentów i zostaną wykonane wymagane pomiary.
30-60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie z drutem ciśnieniowym firmy Abbott
Ramy czasowe: 30-60 minut
porównanie wartości pomiarowych Wirecath z wartościami pomiarowymi zwykłego prowadnika ciśnieniowego zakończonego czujnikiem podczas równoczesnych pomiarów w tym samym naczyniu.
30-60 minut
Porównanie ciśnieniowej rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) z bolus-termo CFR, przepływem bezwzględnym CFR i nieinwazyjną CFR pochodzącą z badania dopplerowskiego
Ramy czasowe: 14 dni
W przypadku LAD z ujemnym FFR porównanie wartości CFR uzyskanych metodą Wirecath® z pomiarem ciśnienia z CFR uzyskanymi z termodylucji, przepływu bezwzględnego i wartości CFR z echokardiografii. Ten drugorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli wartości te będą ze sobą skorelowane
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj