Sepelvaltimon paineen arviointi yhdistetyn ohjainlangan ja katetrilangan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikaisten mittausten tutkimus (ryhmä 1) Tämä ryhmä rekrytoidaan ja arvioidaan rinnakkain ryhmään 2 rekrytoinnin kanssa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan laboratorion resurssien saatavuuden perusteella.
Samanaikaisten mittausten tutkimusryhmässä mittaukset kerätään samaan aikaan (samanaikaisesti) sepelvaltimossa samassa kohdassa olevasta Wirecath®- ja tavallisesta anturikärjeisestä painelangasta. Tavallinen käytettävä lanka on markkinoiden johtava Abbott PressureWire®.
Vertaamalla Wirecath®- ja tavallisen anturikärjeisen johdon painemittauksia (Pd) aiomme tutkia, poikkeaako näiden kahden johtimen ilmoittama paine millään tavalla. Jos poikkeama on olemassa, arvioidaan hydrostaattinen virhe, joka johtuu Pa:n ja Pd:n korkeuserosta käytettäessä anturikärkistä johdinta.
FFR-negatiivisilla potilailla Wirecath®:n poistamisen jälkeen käytetään Abbott PressureWire®:ää LAD:ssa.
- ensin mitataan CFR suolaliuosbolusinjektioilla ja lämpölaimennuksella levossa ja hyperemiassa (Bolus-thermo CFR) ja
- toinen yhdessä Hexacath/Rayflow@-infuusiokatetrin ja suolaliuos-infuusiopumpun kanssa absoluuttisen virtauksen mittaamiseksi levon aikana ja hyperemiaa, jota käytetään CFR:n (Absolute-flow CFR) laskemiseen.
Wirecathia käytetään PCI:lle, kun se on osoitettu, ja suorituskyky dokumentoidaan käyttäjille osoitetuilla seurantakysymyksillä.
Säännöllinen tutkimusryhmä (ryhmä 2) Säännöllisen käytön tutkimusryhmässä Wirecath®-laitetta käytetään tavallisena paineenmittaustyökaluna, joka korvaa säännöllisesti käytetyn painelangan.
Painemittaustulokset kerätään.
Wirecath®:ia käytetään PCI:lle, kun se on osoitettu ja suorituskyky dokumentoidaan käyttäjille esitettävillä jatkokysymyksillä.
FFR-negatiivisilla potilailla Wirecath®:n poistamisen jälkeen käytetään Abbott PressureWire®:ää LAD:ssa.
- ensin mitataan CFR suolaliuosbolusinjektioilla ja lämpölaimennuksella levossa ja hyperemiassa (Bolus-thermo CFR) ja
- toinen yhdessä Hexacath/Rayflow®-infuusiokatetrin ja suolaliuos-infuusiopumpun kanssa absoluuttisen virtauksen mittaamiseksi levon aikana ja hyperemiaa, jota käytetään CFR:n (Absolute-flow CFR) laskemiseen.
Ekokardiografia-CFR-ryhmä (ryhmä 3) Ryhmän 1 ja 2 potilaat, joille on tehty Bolus-thermo- ja Absolute-flow CFR-mittaukset, rekrytoidaan ryhmään 3. Tässä ryhmässä kaikukardiografia-CFR (Echo CFR) mitataan 14 päivän sisällä. Ekokardiografia tehdään sairaalan standardimenettelyn mukaisesti. Menetelmien välistä korrelaatiota tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18v)
- Tietoinen suostumus annettu
- Potilaat, joilla on diagnostisen angiografian tulos
- Indikaatio sepelvaltimopaineen mittaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai hepariiniallergia.
- Kyvyttömyys sietää adenosiinia
- Mikä tahansa ehto, esim. epävakaa terveys, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan soveltumattomaksi (päätös dokumentoitu tutkimuslokiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskeluvarsi
Ryhmät 1 ja ryhmä 2 rekrytoidaan ja arvioidaan rinnakkain hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaan ominaisuuksien perusteella. Ryhmä 3 rekrytoidaan sopivista ryhmien 1 ja 2 potilaista. Samanaikaisten mittausten tutkimus (ryhmä 1) Tavallinen tutkimusryhmä (ryhmä 2) Ekokardiografia-CFR ryhmä (ryhmä 3) |
Samanaikaiset FFR-mittaukset Wirecath®:lla ja Abbott PressureWire®:llä
FFR-mittaus vain Wirecath®:lla
Paineperäinen CFR Wirecath®:lla, Thermodilution CFR Abbott PressureWire®:llä, Absolut flow CFR Abbott PressureWire®:llä ja Hexacath Rayflow katetri®, ei-invasiivinen kaikuperäinen CFR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wirecathin® turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
|
Wirecath@:n turvallisuus arvioidaan kaikkien koehenkilöille raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella paineen mittauksen ja PCI:n jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, kun laitetta on käytetty tutkimuspotilailla ja tarvittavat mittaukset on tehty.
|
30-60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu Abbottin painelangan kanssa
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
|
vertaamalla Wirecathin mittausarvoja tavallisen anturikärkisen paineenohjainlangan mittausarvoihin saman astian samanaikaisten mittausten aikana.
|
30-60 minuuttia
|
|
Paineperäisen sepelvaltimon virtausreservin (CFR) vertailu bolustermo-CFR:ään, absoluuttiseen virtaukseen CFR:ään ja ei-invasiiviseen doppler-pohjaiseen CFR:ään
Aikaikkuna: 14 päivää
|
FFR-negatiivisissa LAD-laitteissa Wirecath®-paineesta johdettujen CFR-arvojen vertaaminen lämpölaimennuksesta, absoluuttisesta virtauksesta ja kaikukardiografia-CFR-arvoista johdettuihin CFR-arvoihin.
Tämä toissijainen päätepiste saavutetaan, jos nämä arvot korreloivat
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0100P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Wirecath@ ja Abbott PressureWire® (20 potilasta)
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis