- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04776577
Vurdering af koronartryk ved hjælp af den kombinerede guidewire og kateter Wirecath
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af simultanmålinger (gruppe 1) Denne gruppe vil blive rekrutteret og vurderet parallelt med rekruttering til gruppe 2 efter den behandlende læges skøn, baseret på ressourcetilgængeligheden i cath lab.
I studiegruppen for simultanmålinger vil målinger blive indsamlet fra en Wirecath® og en almindelig tryktråd med sensorspids i samme position i kranspulsåren på samme tid (samtidigt). Den almindelige ledning, der skal bruges, er den markedsledende Abbott PressureWire®.
Ved at sammenligne trykmålingerne (Pd) fra Wirecath® og fra en almindelig sensortippet ledning, har vi til hensigt at undersøge, om trykket, der rapporteres af de to ledninger, afviger på nogen måde. Hvis der eksisterer en afvigelse, vil den hydrostatiske fejl, forårsaget af højdeforskellen mellem positionerne af Pa og Pd ved brug af en sensortip, blive vurderet.
Hos FFR-negative patienter, efter fjernelse af Wirecath®, anvendes Abbott PressureWire® i LAD
- først til at måle CFR ved saltvand bolusinjektioner og termofortynding under hvile og hyperæmi (Bolus-termo CFR) og
- sekund sammen med et Hexacath/Rayflow@ infusionskateter og en saltvandsinfusionspumpe til at måle absolut flow under hvile og hyperæmi, som vil blive brugt til at beregne CFR (Absolute-flow CFR).
Wirecath vil blive brugt til PCI, når det er angivet, og ydeevne dokumenteres ved opfølgende spørgsmål til brugerne.
Almindelig undersøgelsesgruppe (gruppe 2) I den almindelige brugsundersøgelsesgruppe skal Wirecath® bruges som et almindeligt trykmåleværktøj, der erstatter den almindeligt anvendte tryktråd.
Trykmålingsresultater vil blive indsamlet.
Wirecath® vil blive brugt til PCI, når det er angivet, og ydeevnen dokumenteres ved opfølgende spørgsmål til brugerne.
Hos FFR-negative patienter, efter fjernelse af Wirecath®, anvendes Abbott PressureWire® i LAD
- først til at måle CFR ved saltvand bolusinjektioner og termofortynding under hvile og hyperæmi (Bolus-termo CFR) og
- sekund sammen med et Hexacath/Rayflow® infusionskateter og en saltvandsinfusionspumpe til at måle absolut flow under hvile og hyperæmi, som vil blive brugt til at beregne CFR (Absolute-flow CFR).
Ekkokardiografi-CFR-gruppe (gruppe 3) Patienter fra gruppe 1 og gruppe 2, der har gennemgået Bolus-termo- og Absolut-flow CFR-målinger, vil blive rekrutteret til gruppe 3. I denne gruppe vil ekkokardiografi-CFR (Echo CFR) blive målt inden for 14 dage. Ekkokardiografien udføres i henhold til standardproceduren på hospitalet. Sammenhængen mellem metoderne vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Informeret samtykke givet
- Patienter med resultat fra diagnostisk angiografi
- Indikation for vurdering af koronar tryk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller allergi over for heparin.
- Manglende evne til at tolerere adenosin
- Enhver tilstand, f.eks. ustabilt helbred, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion (Beslutning dokumenteret i inklusionslog).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiearm
Gruppe 1 og gruppe 2 vil blive rekrutteret og vurderet parallelt efter den behandlende læges skøn, baseret på patientens karakteristika. Gruppe 3 vil blive rekrutteret fra egnede patienter i gruppe 1 og 2. Undersøgelse af samtidige målinger (gruppe 1) Regelmæssig undersøgelsesgruppe (gruppe 2) Ekkokardiografi-CFR-gruppe (gruppe 3) |
Samtidige FFR-målinger med Wirecath@ og Abbott PressureWire®
FFR-måling kun med Wirecath®
Trykafledt CFR med Wirecath®, Thermodilution CFR med Abbott PressureWire®, Absolut flow CFR med Abbott PressureWire® og Hexacath Rayflow catheter®, ikke-invasiv ekko-afledt CFR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af Wirecath® vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30-60 minutter
|
Sikkerheden af Wirecath@ vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af alle uønskede hændelser rapporteret for forsøgspersoner efter afslutningen af trykmålingen og PCI.
Det primære endepunkt opnås, når enheden er blevet brugt på tilmeldte patienter, og de nødvendige målinger er blevet foretaget.
|
30-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med Abbott tryktråd
Tidsramme: 30-60 minutter
|
at sammenligne Wirecath-måleværdierne med måleværdierne for en almindelig trykstyretråd med sensorspids under samtidige målinger i samme beholder.
|
30-60 minutter
|
|
Sammenligning af trykafledt koronar flowreserve (CFR) med bolus-termo CFR, absolut flow CFR og ikke-invasiv doppler-afledt CFR
Tidsramme: 14 dage
|
I FFR-negative LAD'er, sammenligning af Wirecath®-trykafledte CFR-værdier med CFR afledt af termofortynding, absolut flow og ekkokardiografi-CFR-værdier.
Dette sekundære endepunkt vil blive opnået, hvis disse værdier korrelerer
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0100P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien