Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af koronartryk ved hjælp af den kombinerede guidewire og kateter Wirecath

8. januar 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Sammenfattende er formålet med undersøgelsen at vurdere, om Wirecath-apparatet kan anvendes som standard tryktråd på en sikker og effektiv måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af simultanmålinger (gruppe 1) Denne gruppe vil blive rekrutteret og vurderet parallelt med rekruttering til gruppe 2 efter den behandlende læges skøn, baseret på ressourcetilgængeligheden i cath lab.

I studiegruppen for simultanmålinger vil målinger blive indsamlet fra en Wirecath® og en almindelig tryktråd med sensorspids i samme position i kranspulsåren på samme tid (samtidigt). Den almindelige ledning, der skal bruges, er den markedsledende Abbott PressureWire®.

Ved at sammenligne trykmålingerne (Pd) fra Wirecath® og fra en almindelig sensortippet ledning, har vi til hensigt at undersøge, om trykket, der rapporteres af de to ledninger, afviger på nogen måde. Hvis der eksisterer en afvigelse, vil den hydrostatiske fejl, forårsaget af højdeforskellen mellem positionerne af Pa og Pd ved brug af en sensortip, blive vurderet.

Hos FFR-negative patienter, efter fjernelse af Wirecath®, anvendes Abbott PressureWire® i LAD

  • først til at måle CFR ved saltvand bolusinjektioner og termofortynding under hvile og hyperæmi (Bolus-termo CFR) og
  • sekund sammen med et Hexacath/Rayflow@ infusionskateter og en saltvandsinfusionspumpe til at måle absolut flow under hvile og hyperæmi, som vil blive brugt til at beregne CFR (Absolute-flow CFR).

Wirecath vil blive brugt til PCI, når det er angivet, og ydeevne dokumenteres ved opfølgende spørgsmål til brugerne.

Almindelig undersøgelsesgruppe (gruppe 2) I den almindelige brugsundersøgelsesgruppe skal Wirecath® bruges som et almindeligt trykmåleværktøj, der erstatter den almindeligt anvendte tryktråd.

Trykmålingsresultater vil blive indsamlet.

Wirecath® vil blive brugt til PCI, når det er angivet, og ydeevnen dokumenteres ved opfølgende spørgsmål til brugerne.

Hos FFR-negative patienter, efter fjernelse af Wirecath®, anvendes Abbott PressureWire® i LAD

  • først til at måle CFR ved saltvand bolusinjektioner og termofortynding under hvile og hyperæmi (Bolus-termo CFR) og
  • sekund sammen med et Hexacath/Rayflow® infusionskateter og en saltvandsinfusionspumpe til at måle absolut flow under hvile og hyperæmi, som vil blive brugt til at beregne CFR (Absolute-flow CFR).

Ekkokardiografi-CFR-gruppe (gruppe 3) Patienter fra gruppe 1 og gruppe 2, der har gennemgået Bolus-termo- og Absolut-flow CFR-målinger, vil blive rekrutteret til gruppe 3. I denne gruppe vil ekkokardiografi-CFR (Echo CFR) blive målt inden for 14 dage. Ekkokardiografien udføres i henhold til standardproceduren på hospitalet. Sammenhængen mellem metoderne vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Informeret samtykke givet
  • Patienter med resultat fra diagnostisk angiografi
  • Indikation for vurdering af koronar tryk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller allergi over for heparin.
  • Manglende evne til at tolerere adenosin
  • Enhver tilstand, f.eks. ustabilt helbred, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion (Beslutning dokumenteret i inklusionslog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm

Gruppe 1 og gruppe 2 vil blive rekrutteret og vurderet parallelt efter den behandlende læges skøn, baseret på patientens karakteristika. Gruppe 3 vil blive rekrutteret fra egnede patienter i gruppe 1 og 2.

Undersøgelse af samtidige målinger (gruppe 1) Regelmæssig undersøgelsesgruppe (gruppe 2) Ekkokardiografi-CFR-gruppe (gruppe 3)

Samtidige FFR-målinger med Wirecath@ og Abbott PressureWire®
FFR-måling kun med Wirecath®
Trykafledt CFR med Wirecath®, Thermodilution CFR med Abbott PressureWire®, Absolut flow CFR med Abbott PressureWire® og Hexacath Rayflow catheter®, ikke-invasiv ekko-afledt CFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​Wirecath® vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30-60 minutter
Sikkerheden af ​​Wirecath@ vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser rapporteret for forsøgspersoner efter afslutningen af ​​trykmålingen og PCI. Det primære endepunkt opnås, når enheden er blevet brugt på tilmeldte patienter, og de nødvendige målinger er blevet foretaget.
30-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med Abbott tryktråd
Tidsramme: 30-60 minutter
at sammenligne Wirecath-måleværdierne med måleværdierne for en almindelig trykstyretråd med sensorspids under samtidige målinger i samme beholder.
30-60 minutter
Sammenligning af trykafledt koronar flowreserve (CFR) med bolus-termo CFR, absolut flow CFR og ikke-invasiv doppler-afledt CFR
Tidsramme: 14 dage
I FFR-negative LAD'er, sammenligning af Wirecath®-trykafledte CFR-værdier med CFR afledt af termofortynding, absolut flow og ekkokardiografi-CFR-værdier. Dette sekundære endepunkt vil blive opnået, hvis disse værdier korrelerer
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien
Abonner