Évaluation de la pression coronarienne à l'aide du fil-guide et du cathéter Wirecath combinés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude de mesures simultanées (groupe 1) Ce groupe sera recruté et évalué en parallèle avec le recrutement du groupe 2 à la discrétion du médecin traitant, en fonction de la disponibilité des ressources dans le laboratoire de cathétérisme.
Dans le groupe d'étude des mesures simultanées, les mesures seront recueillies à partir d'un Wirecath® et d'un fil de pression à pointe de capteur ordinaire dans la même position dans l'artère coronaire en même temps (simultanément). Le fil standard à utiliser est le leader du marché Abbott PressureWire®.
En comparant les mesures de pression (Pd) de Wirecath® et d'un fil à capteur ordinaire, nous avons l'intention d'examiner si la pression signalée par les deux fils s'écarte de quelque manière que ce soit. S'il existe un écart, l'erreur hydrostatique, causée par la différence de hauteur entre les positions de Pa et Pd lors de l'utilisation d'un fil à capteur, sera évaluée.
Chez les patients FFR négatifs, après le retrait du Wirecath®, Abbott PressureWire® est utilisé en LAD
- premier à mesurer le CFR par injections de bolus salins et thermodilution pendant le repos et l'hyperémie (Bolus-thermo CFR) et
- deuxièmement avec un cathéter de perfusion Hexacath/Rayflow@ et une pompe à perfusion saline pour mesurer le débit absolu au repos et en hyperémie qui sera utilisé pour calculer le CFR (Absolute-flow CFR).
Wirecath sera utilisé pour PCI lorsque cela est indiqué et les performances documentées par des questions de suivi aux utilisateurs.
Groupe d'étude régulier (groupe 2) Dans le groupe d'étude d'utilisation régulière, le Wirecath® doit être utilisé comme un outil de mesure de pression régulier, en remplacement du fil de pression régulièrement utilisé.
Les résultats des mesures de pression seront collectés.
Wirecath® sera utilisé pour PCI lorsque cela est indiqué et les performances documentées par des questions de suivi aux utilisateurs.
Chez les patients FFR négatifs, après le retrait du Wirecath®, Abbott PressureWire® est utilisé en LAD
- premier à mesurer le CFR par injections de bolus salins et thermodilution pendant le repos et l'hyperémie (Bolus-thermo CFR) et
- deuxièmement avec un cathéter de perfusion Hexacath/Rayflow® et une pompe à perfusion saline pour mesurer le débit absolu pendant le repos et l'hyperémie qui sera utilisé pour calculer le CFR (Absolute-flow CFR).
Groupe échocardiographie-CFR (groupe 3) Les patients des groupes 1 et 2 qui ont subi des mesures Bolus-thermo et Absolute-flow CFR seront recrutés dans le groupe 3. Dans ce groupe, l'échocardiographie-CFR (Echo CFR) sera mesurée dans les 14 jours. L'échocardiographie est réalisée selon la procédure standard de l'hôpital. La corrélation entre les méthodes sera étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- Consentement éclairé donné
- Patients avec résultat d'angiographie diagnostique
- Indication pour l'évaluation de la pression coronarienne
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) connue ou une allergie à l'héparine.
- Incapacité à tolérer l'adénosine
- Toute condition, par ex. état de santé instable qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion (Décision documentée dans le carnet d'inclusion).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'étude
Le groupe 1 et le groupe 2 seront recrutés et évalués en parallèle à la discrétion du médecin traitant, en fonction des caractéristiques du patient. Le groupe 3 sera recruté parmi les patients appropriés des groupes 1 et 2. Étude de mesures simultanées (groupe 1) Groupe d'étude régulière (groupe 2) Groupe échocardiographie-CFR (groupe 3) |
Mesures FFR simultanées avec Wirecath@ et Abbott PressureWire®
Mesure FFR avec Wirecath® uniquement
CFR dérivé de la pression avec Wirecath®, CFR par thermodilution avec Abbott PressureWire®, CFR à débit absolu avec Abbott PressureWire® et Hexacath Rayflow cathéter®, CFR non invasif dérivé de l'écho
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité du Wirecath® sera évaluée en fonction de la fréquence et de la gravité de tous les événements indésirables
Délai: 30-60 minutes
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La sécurité du Wirecath® sera évaluée par la fréquence et la gravité de tous les événements indésirables signalés pour les sujets de l'étude après l'achèvement de la mesure de la pression et de l'ICP.
Le critère d'évaluation principal sera atteint lorsque l'appareil aura été utilisé sur des patients inscrits et que les mesures requises auront été prises.
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30-60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison avec le fil de pression Abbott
Délai: 30-60 minutes
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comparer les valeurs de mesure Wirecath avec les valeurs de mesure d'un fil-guide de pression à extrémité de capteur ordinaire pendant des mesures simultanées dans le même vaisseau.
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30-60 minutes
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Comparaison de la réserve de débit coronaire dérivée de la pression (CFR) avec le CFR bolus-thermo, le CFR à débit absolu et le CFR non invasif dérivé du doppler
Délai: 14 jours
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Dans les LAD négatifs pour la FFR, comparaison des valeurs de CFR dérivées de la pression Wirecath® avec les valeurs de CFR dérivées de la thermodilution, du débit absolu et de l'échocardiographie-CFR.
Ce critère secondaire sera atteint si ces valeurs sont corrélées
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0100P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Wirecath@ et Abbott PressureWire® (20 patients)
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer pédiatrique | SurvieÉtats-Unis