Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér nyomás értékelése a kombinált vezetődrót és katéter drót segítségével

2024. január 8. frissítette: Vastra Gotaland Region
Összefoglalva, a vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Wirecath készülék biztonságosan és hatékonyan használható-e szabványos nyomóvezetékként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyidejű mérések vizsgálata (1. csoport) Ezt a csoportot a 2. csoportba való felvétellel párhuzamosan toborozzák és értékelik a kezelőorvos döntése alapján, a kath laborban rendelkezésre álló erőforrások alapján.

Az egyidejű mérések vizsgálati csoportjában a méréseket egy Wirecath®-ról és egy szabályos szenzorvégű nyomáshuzalról, a koszorúérben ugyanabban a helyzetben, egyszerre (egyidejűleg) gyűjtik. A szokásosan használt vezeték a piacvezető Abbott PressureWire®.

A Wirecath® és egy normál szenzorvégű vezeték nyomásméréseinek (Pd) összehasonlításával azt kívánjuk megvizsgálni, hogy a két vezeték által jelzett nyomás eltér-e valamilyen módon. Ha eltérés van, akkor a hidrosztatikai hiba, amelyet a Pa és Pd helyzete közötti magasságkülönbség okoz, érzékelővégű vezeték használata esetén.

FFR-negatív betegeknél a Wirecath® eltávolítása után az Abbott PressureWire®-t használják a LAD-ban.

  • először mérje meg a CFR-t sóoldat bólus injekcióval és termodilúcióval pihenés és hiperémia alatt (Bolus-thermo CFR), és
  • a második egy Hexacath/Rayflow@ infúziós katéterrel és egy sóoldat-infúziós pumpával együtt, hogy mérje az abszolút áramlást pihenés közben és hiperémiát, amelyet a CFR (Absolute-flow CFR) kiszámításához használnak.

A Wirecathot akkor fogják használni a PCI-hez, ha ez jelzi, és a teljesítményt a felhasználókhoz intézett további kérdések dokumentálják.

Rendszeres vizsgálati csoport (2. csoport) A rendszeres használatú vizsgálati csoportban a Wirecath®-t rendszeres nyomásmérő eszközként kell használni, amely a rendszeresen használt nyomóhuzalt helyettesíti.

A nyomásmérési eredmények összegyűjtésre kerülnek.

A Wirecath®-ot akkor fogják használni a PCI-hez, ha jelezzük, és a teljesítményt a felhasználókhoz intézett utólagos kérdések dokumentálják.

FFR-negatív betegeknél a Wirecath® eltávolítása után az Abbott PressureWire®-t használják a LAD-ban.

  • először mérje meg a CFR-t sóoldat bólus injekcióval és termodilúcióval pihenés és hiperémia alatt (Bolus-thermo CFR), és
  • a második egy Hexacath/Rayflow® infúziós katéterrel és egy sóoldatú infúziós pumpával együtt a nyugalom alatti abszolút áramlás és a hiperémia mérésére, amelyet a CFR (Absolute-flow CFR) kiszámításához használnak.

Echokardiográfia-CFR csoport (3. csoport) Az 1. és 2. csoportba tartozó, Bolus-thermo és Absolute-flow CFR méréseken átesett betegek a 3. csoportba kerülnek felvételre. Ebben a csoportban az echokardiográfiát-CFR (Echo CFR) 14 napon belül megmérik. Az echokardiográfiát a kórház standard eljárása szerint végezzük. Megvizsgáljuk a módszerek közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • Tájékozott hozzájárulás megadva
  • Diagnosztikai angiográfia eredményeként kapott betegek
  • A koszorúér-nyomás felmérésének indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Ismert heparin-indukált thrombocytopeniában (HIT) vagy heparinallergiában szenvedő betegek.
  • Képtelenség tolerálni az adenozint
  • Bármilyen feltétel, pl. instabil egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre (A határozat a felvételi naplóban dokumentálva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tanulmányozó kar

Az 1. és 2. csoportot a kezelőorvos döntése alapján, a beteg adottságai alapján párhuzamosan veszik fel és értékelik. A 3. csoportot az 1. és 2. csoport megfelelő páciensei közül választják ki.

Egyidejű mérések vizsgálata (1. csoport) Rendszeres vizsgálati csoport (2. csoport) Echokardiográfia-CFR csoport (3. csoport)
Eszköz: Wirecath@ és Abbott PressureWire® (20 beteg)
Egyidejű FFR mérések Wirecath@ és Abbott PressureWire® segítségével
Eszköz: Wirecath® (20 beteg)
FFR mérés csak Wirecath®-szal
Eszköz: Koszorúér áramlási tartalék
Nyomásalapú CFR Wirecath®-al, Thermodilution CFR Abbott PressureWire®-rel, Absolut flow CFR Abbott PressureWire®-rel és Hexacath Rayflow katéterrel®, nem invazív visszhangból származó CFR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Wirecath® biztonságát az összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága alapján értékelik
Időkeret: 30-60 perc
A Wirecath@ biztonságosságát a vizsgálati alanyoknál jelentett összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága alapján értékelik a nyomásmérés és a PCI befejezése után. Az elsődleges végpont akkor érhető el, ha az eszközt a bevont betegeken használták, és a szükséges méréseket elvégezték.
30-60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás az Abbott nyomóhuzallal
Időkeret: 30-60 perc
a Wirecath mérési értékeinek összehasonlítása egy normál érzékelővégű nyomásvezető huzal mérési értékeivel az ugyanabban az edényben végzett egyidejű mérések során.
30-60 perc
A nyomásból származó coronaria áramlási tartalék (CFR) összehasonlítása a bolus-thermo CFR-rel, az abszolút áramlási CFR-rel és a nem invazív doppler-eredetű CFR-rel
Időkeret: 14 nap
FFR negatív LAD-okban a Wirecath® nyomásból származó CFR-értékek összehasonlítása a termodilúciós, abszolút áramlási és echokardiográfiás-CFR-értékekkel. Ez a másodlagos végpont akkor érhető el, ha ezek az értékek korrelálnak
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

Cavis Technologies AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0100P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel