Valutazione della pressione coronarica utilizzando la guida combinata e il catetere Wirecath
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio sulle misurazioni simultanee (gruppo 1) Questo gruppo sarà reclutato e valutato in parallelo con il reclutamento nel gruppo 2 a discrezione del medico curante, in base alla disponibilità di risorse nel laboratorio di emodinamica.
Nel gruppo di studio sulle misurazioni simultanee, le misurazioni saranno raccolte da un Wirecath® e da un normale filo di pressione con punta del sensore nella stessa posizione nell'arteria coronaria allo stesso tempo (simultaneamente). Il filo normale da utilizzare è il leader di mercato Abbott PressureWire®.
Confrontando le misurazioni della pressione (Pd) da Wirecath® e da un normale filo con punta del sensore, intendiamo esaminare se la pressione riportata dai due fili devia in qualche modo. Se esiste una deviazione, verrà valutato l'errore idrostatico, causato dalla differenza di altezza tra le posizioni di Pa e Pd quando si utilizza un filo con punta del sensore.
Nei pazienti FFR-negativi, dopo la rimozione di Wirecath®, viene utilizzato Abbott PressureWire® in LAD
- primi a misurare la CFR mediante iniezioni di bolo salino e termodiluizione durante il riposo e l'iperemia (Bolus-thermo CFR) e
- il secondo insieme a un catetere per infusione Hexacath/Rayflow@ e una pompa per infusione di soluzione fisiologica per misurare il flusso assoluto durante il riposo e l'iperemia che verrà utilizzato per calcolare il CFR (Absolute-flow CFR).
Wirecath verrà utilizzato per PCI quando indicato e le prestazioni documentate da domande di follow-up agli utenti.
Gruppo di studio regolare (gruppo 2) Nel gruppo di studio sull'uso regolare, Wirecath® deve essere utilizzato come normale strumento di misurazione della pressione, sostituendo il filo di pressione utilizzato regolarmente.
Verranno raccolti i risultati della misurazione della pressione.
Wirecath® verrà utilizzato per PCI quando indicato e le prestazioni documentate da domande di follow-up agli utenti.
Nei pazienti FFR-negativi, dopo la rimozione di Wirecath®, viene utilizzato Abbott PressureWire® in LAD
- primi a misurare la CFR mediante iniezioni di bolo salino e termodiluizione durante il riposo e l'iperemia (Bolus-thermo CFR) e
- secondo insieme a un catetere per infusione Hexacath/Rayflow® e una pompa per infusione di soluzione fisiologica per misurare il flusso assoluto durante il riposo e l'iperemia che verrà utilizzato per calcolare il CFR (Absolute-flow CFR).
Gruppo ecocardiografia-CFR (gruppo 3) I pazienti del gruppo 1 e del gruppo 2 che sono stati sottoposti a misurazioni CFR Bolus-thermo e Absolute-flow, saranno reclutati nel gruppo 3. In questo gruppo l'ecocardiografia-CFR (Echo CFR) sarà misurata entro 14 giorni. L'ecocardiografia viene eseguita secondo la procedura standard dell'ospedale. Sarà indagata la correlazione tra i metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età >18 anni)
- Consenso informato dato
- Pazienti con risultato da angiografia diagnostica
- Indicazione per la valutazione della pressione coronarica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o allergia all'eparina.
- Incapacità di tollerare l'adenosina
- Qualsiasi condizione, ad es. salute instabile, che a parere dello sperimentatore rende il paziente non idoneo all'inclusione (decisione documentata nel registro di inclusione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di studio
Il gruppo 1 e il gruppo 2 saranno reclutati e valutati in parallelo a discrezione del medico curante, in base alle caratteristiche del paziente. Il gruppo 3 sarà reclutato da pazienti idonei nel gruppo 1 e 2. Studio di misurazioni simultanee (gruppo 1) Gruppo di studio regolare (gruppo 2) Gruppo ecocardiografia-CFR (gruppo 3) |
Misurazioni FFR simultanee con Wirecath@ e Abbott PressureWire®
Misura FFR solo con Wirecath®
CFR derivato dalla pressione con Wirecath®, CFR per termodiluizione con Abbott PressureWire®, CFR Absolut flow con Abbott PressureWire® e Hexacath Rayflow catheter®, CFR ecoderivato non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza del Wirecath® sarà valutata attraverso la frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30-60 minuti
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La sicurezza di Wirecath@ sarà valutata attraverso la frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi segnalati per i soggetti dello studio dopo il completamento della misurazione della pressione e del PCI.
L'endpoint primario sarà raggiunto quando il dispositivo sarà stato utilizzato su pazienti arruolati e saranno state effettuate le misurazioni richieste.
|
30-60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto con il filo di pressione Abbott
Lasso di tempo: 30-60 minuti
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confrontando i valori di misurazione Wirecath con i valori di misurazione di un normale filo guida della pressione con punta del sensore durante misurazioni simultanee nello stesso vaso.
|
30-60 minuti
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Confronto della riserva di flusso coronarico (CFR) derivata dalla pressione con CFR bolo-termo, CFR a flusso assoluto e CFR derivato dal doppler non invasivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Nei LAD FFR negativi, confrontare i valori CFR derivati dalla pressione di Wirecath® con i valori CFR derivati dalla termodiluizione, dal flusso assoluto e dall'ecocardiografia-CFR.
Questo endpoint secondario verrà raggiunto se questi valori sono correlati
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14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0100P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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