Evaluación de la presión coronaria utilizando la guía combinada y el catéter Wirecath
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de mediciones simultáneas (grupo 1) Este grupo será reclutado y evaluado en paralelo con el reclutamiento al grupo 2 a criterio del médico tratante, según la disponibilidad de recursos en el laboratorio de cateterismo.
En el grupo de estudio de mediciones simultáneas, las mediciones se tomarán de un Wirecath® y un cable de presión con punta de sensor regular en la misma posición en la arteria coronaria al mismo tiempo (simultáneamente). El alambre normal que se utilizará es el Abbott PressureWire® líder en el mercado.
Al comparar las mediciones de presión (Pd) de Wirecath® y de un cable normal con punta de sensor, tenemos la intención de examinar si la presión reportada por los dos cables se desvía de alguna manera. Si existe una desviación, se evaluará el error hidrostático, causado por la diferencia de altura entre las posiciones de Pa y Pd cuando se utiliza un cable con punta de sensor.
En pacientes con FFR negativo, después de retirar el Wirecath®, se usa Abbott PressureWire® en la DA
- primero en medir la CFR mediante inyecciones en bolo de solución salina y termodilución durante el reposo y la hiperemia (Bolus-thermo CFR) y
- el segundo junto con un catéter de infusión Hexacath/Rayflow@ y una bomba de infusión de solución salina para medir el flujo absoluto durante el reposo y la hiperemia que se utilizará para calcular la CFR (Absolute-flow CFR).
Wirecath se utilizará para PCI cuando se indique y el rendimiento se documente mediante preguntas de seguimiento a los usuarios.
Grupo de estudio regular (grupo 2) En el grupo de estudio de uso regular, el Wirecath® debe usarse como una herramienta de medición de presión regular, reemplazando el cable de presión que se usa regularmente.
Se recopilarán los resultados de la medición de la presión.
Wirecath® se utilizará para PCI cuando se indique y el rendimiento se documente mediante preguntas de seguimiento a los usuarios.
En pacientes con FFR negativo, después de retirar el Wirecath®, se usa Abbott PressureWire® en la DA
- primero en medir la CFR mediante inyecciones en bolo de solución salina y termodilución durante el reposo y la hiperemia (Bolus-thermo CFR) y
- el segundo, junto con un catéter de infusión Hexacath/Rayflow® y una bomba de infusión de solución salina para medir el flujo absoluto durante el reposo y la hiperemia que se utilizará para calcular la CFR (Absolute-flow CFR).
Grupo de ecocardiografía-CFR (grupo 3) Los pacientes del grupo 1 y del grupo 2 que hayan sido sometidos a mediciones de CFR con bolo-termo y flujo absoluto, serán reclutados para el grupo 3. En este grupo, la ecocardiografía-CFR (Echo CFR) se medirá dentro de los 14 días. La ecocardiografía se realiza de acuerdo con el procedimiento estándar del hospital. Se investigará la correlación entre los métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mats Hilmersson
- Número de teléfono: +46 704931307
- Correo electrónico: mats.hilmersson@cavistechnologies.com
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- Consentimiento informado dado
- Pacientes con resultado de angiografía diagnóstica
- Indicación para la evaluación de la presión coronaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (HIT) conocida o alergia a la heparina.
- Incapacidad para tolerar la adenosina
- Cualquier condición, p. salud inestable, que en opinión del investigador hace que el paciente no sea apto para su inclusión (Decisión documentada en el registro de inclusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de estudio
El grupo 1 y el grupo 2 serán reclutados y evaluados en paralelo a criterio del médico tratante, en función de las características del paciente. El grupo 3 se reclutará de pacientes adecuados en el grupo 1 y 2. Estudio de medidas simultáneas (grupo 1) Grupo de estudio regular (grupo 2) Grupo de ecocardiografía-RCF (grupo 3) |
Mediciones simultáneas de FFR con Wirecath@ y Abbott PressureWire®
Medición de FFR solo con Wirecath®
CFR derivado de presión con Wirecath®, CFR de termodilución con Abbott PressureWire®, CFR de flujo absoluto con Abbott PressureWire® y catéter Hexacath Rayflow®, CFR no invasivo derivado de eco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de Wirecath® se evaluará a través de la frecuencia y la gravedad de todos los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
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La seguridad de Wirecath@ se evaluará a través de la frecuencia y la gravedad de todos los eventos adversos informados por los sujetos del estudio después de completar la medición de la presión y la PCI.
El criterio de valoración principal se logrará cuando el dispositivo se haya utilizado en pacientes inscritos y se hayan tomado las medidas requeridas.
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30-60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación con el alambre de presión de Abbott
Periodo de tiempo: 30-60 minutos
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comparar los valores de medición de Wirecath con los valores de medición de un cable guía de presión normal con punta de sensor durante mediciones simultáneas en el mismo recipiente.
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30-60 minutos
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Comparación de la reserva de flujo coronario (CFR) derivada de la presión con la CFR bolo-termo, la CFR de flujo absoluto y la CFR no invasiva derivada de Doppler
Periodo de tiempo: 14 dias
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En LAD negativas para FFR, comparar los valores de CFR derivados de la presión de Wirecath® con los valores de CFR derivados de termodilución, flujo absoluto y ecocardiografía-CFR.
Este criterio de valoración secundario se logrará si estos valores se correlacionan
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0100P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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