Avaliação da pressão coronária usando o fio-guia combinado e cateter Wirecath
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de medidas simultâneas (grupo 1) Este grupo será recrutado e avaliado paralelamente ao recrutamento para o grupo 2, a critério do médico assistente, com base na disponibilidade de recursos no laboratório de hemodinâmica.
No grupo de estudo de medições simultâneas, as medições serão coletadas de um Wirecath® e um fio de pressão com ponta de sensor regular na mesma posição na artéria coronária ao mesmo tempo (simultaneamente). O fio normal a ser usado é o Abbott PressureWire® líder de mercado.
Comparando as medições de pressão (Pd) do Wirecath® e de um fio normal com ponta de sensor, pretendemos examinar se a pressão relatada pelos dois fios desvia de alguma forma. Se houver desvio, será avaliado o erro hidrostático causado pela diferença de altura entre as posições de Pa e Pd ao usar um fio com ponta de sensor.
Em pacientes FFR-negativos, após a remoção do Wirecath®, o Abbott PressureWire® é usado na LAD
- primeiro para medir CFR por injeções de bolus de solução salina e termodiluição durante o repouso e hiperemia (Bolus-thermo CFR) e
- segundo juntamente com um cateter de infusão Hexacath/Rayflow@ e uma bomba de infusão salina para medir o fluxo absoluto durante o repouso e hiperemia que será usado para calcular o CFR (Absolute-flow CFR).
O Wirecath será usado para PCI quando indicado e o desempenho documentado por meio de perguntas de acompanhamento aos usuários.
Grupo de estudo regular (grupo 2) No grupo de estudo de uso regular, o Wirecath® deve ser usado como uma ferramenta de medição de pressão regular, substituindo o fio de pressão usado regularmente.
Os resultados da medição de pressão serão coletados.
O Wirecath® será usado para PCI quando indicado e o desempenho documentado por meio de perguntas de acompanhamento aos usuários.
Em pacientes FFR-negativos, após a remoção do Wirecath®, o Abbott PressureWire® é usado na LAD
- primeiro para medir CFR por injeções de bolus de solução salina e termodiluição durante o repouso e hiperemia (Bolus-thermo CFR) e
- segundo juntamente com um cateter de infusão Hexacath/Rayflow® e uma bomba de infusão salina para medir o fluxo absoluto durante o repouso e hiperemia que será usado para calcular o CFR (Absolute-flow CFR).
Grupo Ecocardiografia-CFR (grupo 3) Os pacientes do grupo 1 e do grupo 2 que foram submetidos a medidas de Bolus-thermo e CFR de fluxo absoluto serão recrutados para o grupo 3. Neste grupo, a ecocardiografia-CFR (Echo CFR) será medida em 14 dias. A ecocardiografia é realizada de acordo com o procedimento padrão do hospital. A correlação entre os métodos será investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mats Hilmersson
- Número de telefone: +46 704931307
- E-mail: mats.hilmersson@cavistechnologies.com
Locais de estudo
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-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos de idade)
- Consentimento informado dado
- Pacientes com resultado de angiografia diagnóstica
- Indicação para avaliação da pressão coronariana
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombocitopenia induzida por heparina (HIT) conhecida ou alergia à heparina.
- Incapacidade de tolerar adenosina
- Qualquer condição, por ex. saúde instável, que na opinião do investigador torna o paciente inadequado para inclusão (Decisão documentada no registro de inclusão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de estudo
O grupo 1 e o grupo 2 serão recrutados e avaliados em paralelo, a critério do médico assistente, com base nas características do paciente. O grupo 3 será recrutado de pacientes adequados nos grupos 1 e 2. Estudo de medidas simultâneas (grupo 1) Grupo de estudo regular (grupo 2) Grupo Ecocardiografia-CFR (grupo 3) |
Medições simultâneas de FFR com Wirecath@ e Abbott PressureWire®
Medição de FFR apenas com Wirecath®
CFR derivado de pressão com Wirecath®, CFR de termodiluição com Abbott PressureWire®, CFR de fluxo absoluto com Abbott PressureWire® e cateter Hexacath Rayflow®, CFR derivado de eco não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança do Wirecath® será avaliada pela frequência e gravidade de todos os eventos adversos
Prazo: 30-60 minutos
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A segurança do Wirecath@ será avaliada por meio da frequência e gravidade de todos os eventos adversos relatados pelos participantes do estudo após a conclusão da medição da pressão e PCI.
O endpoint primário será alcançado quando o dispositivo tiver sido usado em pacientes inscritos e as medições necessárias tiverem sido feitas.
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30-60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação com fio de pressão Abbott
Prazo: 30-60 minutos
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comparar os valores de medição Wirecath com os valores de medição de um fio-guia de pressão com ponta de sensor regular durante medições simultâneas no mesmo recipiente.
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30-60 minutos
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Comparando a reserva de fluxo coronariano (CFR) derivada da pressão com CFR em bolus-thermo, CFR de fluxo absoluto e CFR derivada de doppler não invasivo
Prazo: 14 dias
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Em LADs FFR negativos, comparando os valores CFR derivados da pressão Wirecath® com CFR derivados de termodiluição, fluxo absoluto e valores ecocardiográficos-CFR.
Este endpoint secundário será alcançado se esses valores se correlacionarem
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0100P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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