Hodnocení koronárního tlaku pomocí kombinovaného vodícího drátu a drátěného katétru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie simultánních měření (skupina 1) Tato skupina bude přijata a hodnocena souběžně s náborem do skupiny 2 podle uvážení ošetřujícího lékaře na základě dostupnosti zdrojů v kath laboratoři.
Ve studijní skupině se simultánními měřeními budou měření sbírána z Wirecath® a běžného tlakového drátu zakončeného senzorem ve stejné poloze v koronární tepně ve stejnou dobu (současně). Běžným drátem, který se má použít, je přední Abbott PressureWire® na trhu.
Porovnáním měření tlaku (Pd) z Wirecath® a z běžného vodiče zakončeného senzorem máme v úmyslu prověřit, zda se tlak hlášený těmito dvěma vodiči nějak neliší. Pokud existuje odchylka, bude posouzena hydrostatická chyba způsobená výškovým rozdílem mezi polohami Pa a Pd při použití vodiče zakončeného senzorem.
U FFR-negativních pacientů se po odstranění Wirecath® v LAD používá Abbott PressureWire®
- nejprve měřit CFR bolusovými injekcemi fyziologického roztoku a termodilucí během klidu a hyperémie (Bolus-thermo CFR) a
- druhý spolu s infuzním katetrem Hexacath/Rayflow@ a infuzní pumpou s fyziologickým roztokem pro měření absolutního průtoku během klidu a hyperémie, který bude použit k výpočtu CFR (Absolute-flow CFR).
Wirecath bude použit pro PCI, pokud je to uvedeno a výkon bude zdokumentován následnými otázkami pro uživatele.
Pravidelná studijní skupina (skupina 2) Ve studijní skupině pro pravidelné používání má být Wirecath® používán jako nástroj pro pravidelné měření tlaku, který nahrazuje běžně používaný tlakový drát.
Výsledky měření tlaku budou shromažďovány.
Wirecath® bude použit pro PCI, pokud bude indikován a výkon bude zdokumentován následnými otázkami pro uživatele.
U FFR-negativních pacientů se po odstranění Wirecath® v LAD používá Abbott PressureWire®
- nejprve měřit CFR bolusovými injekcemi fyziologického roztoku a termodilucí během klidu a hyperémie (Bolus-thermo CFR) a
- druhý spolu s infuzním katétrem Hexacath/Rayflow® a infuzní pumpou fyziologického roztoku pro měření absolutního průtoku během klidu a hyperémie, který bude použit k výpočtu CFR (Absolute-flow CFR).
Skupina echokardiografie-CFR (skupina 3) Do skupiny 3 budou zařazeni pacienti ze skupiny 1 a skupiny 2, kteří podstoupili měření Bolus-thermo a Absolute-flow CFR. V této skupině bude echokardiografie-CFR (Echo CFR) měřena do 14 dnů. Echokardiografie se provádí podle standardního postupu nemocnice. Bude zkoumána korelace mezi metodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let)
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Pacienti s výsledkem diagnostické angiografie
- Indikace ke stanovení koronárního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) nebo alergií na heparin.
- Neschopnost tolerovat adenosin
- Jakákoli podmínka, např. nestabilní zdraví, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení (rozhodnutí zdokumentováno v protokolu o zařazení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní rameno
Skupina 1 a skupina 2 budou vybrány a hodnoceny paralelně podle uvážení ošetřujícího lékaře na základě charakteristik pacienta. Skupina 3 bude vybrána z vhodných pacientů ve skupině 1 a 2. Studie simultánních měření (skupina 1) Skupina pravidelné studie (skupina 2) Skupina echokardiografie-CFR (skupina 3) |
Simultánní měření FFR pomocí Wirecath@ a Abbott PressureWire®
FFR měření pouze pomocí Wirecath®
Tlakově odvozený CFR s Wirecath®, termodiluční CFR s Abbott PressureWire®, Absolut flow CFR s Abbott PressureWire® a Hexacath Rayflow katetr®, neinvazivní echo odvozený CFR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Wirecath® bude posuzována na základě frekvence a závažnosti všech nežádoucích účinků
Časové okno: 30-60 minut
|
Bezpečnost Wirecath@ bude hodnocena prostřednictvím frekvence a závažnosti všech nežádoucích účinků hlášených u subjektů studie po dokončení měření tlaku a PCI.
Primárního koncového bodu bude dosaženo, když bylo zařízení použito u zařazených pacientů a byla provedena požadovaná měření.
|
30-60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání s přítlačným drátem Abbott
Časové okno: 30-60 minut
|
porovnání hodnot měření Wirecath s hodnotami měření běžného tlakového vodícího drátu zakončeného senzorem během simultánních měření ve stejné nádobě.
|
30-60 minut
|
|
Porovnání tlakově odvozené koronární průtokové rezervy (CFR) s bolus-termo CFR, absolutní průtokovou CFR a neinvazivní dopplerovskou odvozenou CFR
Časové okno: 14 dní
|
U FFR negativních LAD, porovnání hodnot CFR odvozených z tlaku Wirecath® s hodnotami CFR odvozenými z termodiluce, absolutního průtoku a echokardiografických hodnot CFR.
Tohoto sekundárního koncového bodu bude dosaženo, pokud budou tyto hodnoty korelovat
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oskar Angerås, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0100P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wirecath@ a Abbott PressureWire® (20 pacientů)
-
Yonsei UniversityDokončenoOnemocnění více cév, angina pectorisKorejská republika