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在患有银屑病和心脏代谢危险因素的受试者中使用 Orticumab 的活性证明研究

2026年5月7日 更新者：Abcentra

在具有中度至重度银屑病和心脏代谢风险因素的受试者中使用 Orticumab 进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的活性证明研究

这项活性验证的 2 期试验的主要目的是评估 orticumab 在患有中度至重度银屑病和心脏代谢风险因素的受试者中的安全性和活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、双盲研究旨在比较 orticumab 与安慰剂对患有中度至重度银屑病和心脏代谢危险因素的受试者的影响。 总共 75 名受试者将以双盲方式随机接受长达 78 天的 orticumab 或安慰剂静脉内 (IV) 输注。

参与者将被纳入两组之一：积极治疗组或安慰剂组。 受试者将以 2:1 的比例随机分配，orticumab 与安慰剂，并接受长达 11 周的治疗。

计划的治疗是每周 x 4 次，然后是每月 x 2 次。 内部安全审查委员会（ISRC）将在第一名受试者完成第一剂（第 1 天）、前五名受试者完成第一剂（第一天）、前十名受试者完成第一剂（第 1 天）。 IRSC 将在这些时间审查对所有给药剂量的所有不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
      • Vista、California、美国、92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville、Utah、美国、84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PASI 评分≥ 12 且涉及受试者 BSA ≥ 10% 的稳定/慢性斑块状银屑病。- 同意时年满 30 岁。
  • 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
  • 筛选时 LDL ≥ 100 mg/dL。
  • 所有女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验结果，并且在给药前必须具有阴性尿妊娠试验结果。

排除标准：

如果满足以下任何标准，受试者将被排除在研究之外：

  • 过去使用 orticumab。
  • 任何非斑块形式的牛皮癣：红皮病、滴状或脓疱型。
  • 仅头皮、手掌或足底银屑病，在筛选或基线时。
  • 在筛选或基线访问时有皮肤状况（例如湿疹）的证据会干扰银屑病的评估。
  • 新发现的2型糖尿病（T2DM）
  • 使用中度或高强度他汀类药物或新使用低强度他汀类药物治疗。
  • 不使用抗凝剂或抗血栓剂。
  • 高血压控制不佳
  • 在过去 180 天内使用过 IL-23 阻滞剂，在过去 16 周内使用过 IL-17 阻滞剂，或在过去 12 周内使用过 TNF 阻滞剂。
  • 在过去 4 周内使用过甲氨蝶呤、环孢菌素或阿普司特。
  • 对 orticumab 制剂中任何成分的超敏反应或过敏史。
  • 任何临床上重要的心律或传导异常的病史。
  • 筛选时有 QT 间期延长史或长 QT 综合征家族史。
  • 一、二或三度房室 (AV) 传导阻滞或 AV 分离的病史。
  • 完全束支阻滞史。
  • 筛选前 3 个月内出现不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或中风，或筛选前 6 个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术或将在放映时间。
  • 严重的充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极治疗

剂量：重复静脉给药。 输注超过 30 分钟。

频率和持续时间：每周一次 x 4 周，然后每月一次 x 2 个月。
药品：奥替单抗
针对特定氧化低密度脂蛋白 (oxLDL) 表位的人重组单克隆抗体
其他名称：
  • MLDL1278a； BI-204；抗oxLDL抗体
安慰剂比较：安慰剂

剂量：重复静脉给药。 输注超过 30 分钟。

频率和持续时间：每周一次 x 4 周，然后每月一次 x 2 个月。
药品：安慰剂
Orticumab 的安慰剂，包含除活性成分外的所有制剂成分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
大体时间：106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
大体时间：106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
大体时间：Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
大体时间：Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
大体时间：Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
大体时间：Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
大体时间：Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
大体时间：106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
大体时间：106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abcentra

调查人员

  • 首席研究员：Joel Neutel, MD、Orange County Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2022年11月11日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ort-2020-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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