Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające działanie ortykumabu u pacjentów z łuszczycą i kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Abcentra

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające działanie ortykumabu u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka

Głównym celem tego badania fazy 2 potwierdzającego aktywność jest ocena bezpieczeństwa i aktywności ortykumabu u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i czynnikami ryzyka kardiometabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie wpływu ortykumabu z placebo u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i czynnikami ryzyka kardiometabolicznego. Łącznie 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w sposób podwójnie ślepej próby do otrzymywania infuzji dożylnych (IV) ortykumabu lub placebo przez okres do 78 dni.

Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z dwóch grup: aktywnej terapii lub placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, ortykumab do placebo i otrzymają leczenie trwające do 11 tygodni.

Planowane zabiegi to tygodniowo x 4, następnie co miesiąc x 2. Wewnętrzny Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (ISRC) dokona przeglądu zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa po tym, jak pierwszy uczestnik przyjmie pierwszą dawkę (Dzień 1), pierwszych pięciu pacjentów przyjmie pierwszą dawkę (Dzień 1), a pierwszych dziesięciu uczestników przyjmie pierwszą dawkę ( Dzień 1). IRSC dokona przeglądu wszystkich niepożądanych reakcji na wszystkie podane dawki w tym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna/przewlekła łuszczyca plackowata z wynikiem PASI ≥ 12 ORAZ obejmująca ≥ 10% BSA pacjenta.- ≥ 30 lat w chwili wyrażenia zgody.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wcześniejsze stosowanie ortykumabu.
  • Dowolna z niepłytkowych postaci łuszczycy: erytrodermia, krostkowa lub krostkowa.
  • Tylko łuszczyca skóry głowy, dłoni lub podeszew, podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Mieć dowody na choroby skóry (np. wyprysk) w czasie badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej, które mogłyby zakłócić ocenę łuszczycy.
  • Nowo odkryta cukrzyca typu 2 (T2DM)
  • Umiarkowane lub intensywne stosowanie statyn lub nowe zastosowanie terapii statynami o niskiej intensywności.
  • Nie stosować środków przeciwzakrzepowych ani przeciwzakrzepowych.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Stosowanie blokera IL-23 w ciągu ostatnich 180 dni, blokera IL-17 w ciągu ostatnich 16 tygodni lub blokera TNF w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Stosowanie metotreksatu, cyklosporyny lub apremilastu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na jakąkolwiek zawartość preparatu ortykumabu.
  • Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości rytmu serca lub przewodzenia.
  • Historia wydłużonych odstępów QT lub rodzinna historia zespołu długiego QT podczas badań przesiewowych.
  • Historia bloku przedsionkowo-komorowego (AV) pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjacji AV.
  • Historia całkowitego bloku odnogi pęczka Hisa.
  • Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mają zostać poddani tym procedurom w czas projekcji.
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie

Dawkowanie: Powtarzana dawka dożylna. Podawany we wlewie przez 30 minut.

Częstotliwość i czas trwania: raz w tygodniu x 4 tygodnie, następnie raz w miesiącu x 2 miesiące.
Lek: Ortykumab
Ludzkie rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciwko specyficznemu epitopowi utlenionej lipoproteiny o małej gęstości (oxLDL)
Inne nazwy:
  • MLDL1278a; BI-204; przeciwciało anty-oxLDL
Komparator placebo: Placebo

Dawkowanie: Powtarzana dawka dożylna. Podawany we wlewie przez 30 minut.

Częstotliwość i czas trwania: raz w tygodniu x 4 tygodnie, następnie raz w miesiącu x 2 miesiące.
Lek: Placebo
Placebo dla ortykumabu, zawierające wszystkie składniki preparatu z wyjątkiem składnika aktywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Ramy czasowe: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Ramy czasowe: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Ramy czasowe: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Ramy czasowe: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Ramy czasowe: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Ramy czasowe: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Ramy czasowe: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Ramy czasowe: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Ramy czasowe: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abcentra

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ort-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ortykumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj