Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Activity-undersøgelse med Orticumab i forsøgspersoner med psoriasis og kardiometaboliske risikofaktorer

1. februar 2024 opdateret af: Abcentra

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret bevis-af-aktivitetsstudie med Orticumab i forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis og kardiometabolske risikofaktorer

Det primære formål med dette fase 2 forsøg med bevis for aktivitet er at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​orticumab hos personer med moderat til svær psoriasis og kardiometabolske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er designet til at sammenligne effekten af ​​orticumab mod placebo hos personer med moderat til svær psoriasis og kardiometabolske risikofaktorer. I alt 75 forsøgspersoner vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage intravenøse (IV) infusioner af enten orticumab eller placebo i op til 78 dage.

Deltagerne vil blive indskrevet i en af ​​de to grupper: aktiv behandling eller placebo. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1, orticumab til placebo og modtage op til 11 ugers behandling.

Planlagte behandlinger er ugentlige x 4, derefter månedlige x 2. Internal Safety Review Committee (ISRC) vil gennemgå de blindede sikkerhedsdata, efter det første forsøgsperson har fuldført den første dosis (dag 1), de første fem forsøgspersoner fuldfører den første dosis (dag 1), og de første ti forsøgspersoner fuldfører den første dosis ( Dag 1). IRSC vil gennemgå alle bivirkninger ved alle indgivne doser på disse tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil/kronisk plaque-psoriasis med PASI-score på ≥ 12 OG involverer ≥ 10 % af forsøgspersonens BSA.- ≥ 30 år på tidspunktet for samtykke.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dL ved screening.
  • Alle kvinder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Tidligere brug af orticumab.
  • Enhver af de ikke-plaque former for psoriasis: erytrodermisk, guttat eller pustulær.
  • Kun hovedbund, palmar eller plantar psoriasis, ved screening eller baseline.
  • Har tegn på hudtilstande (f.eks. eksem) på tidspunktet for screening eller baseline-besøg, der ville forstyrre evalueringen af ​​psoriasis.
  • Nyopdaget type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Moderat eller højintensiv statinbrug eller ny brug af en lavintensiv statinbehandling.
  • Ingen brug af anti-koagulerende eller anti-trombotiske midler.
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Brug af en IL-23-blokker inden for de seneste 180 dage, en IL-17-blokker inden for de seneste 16 uger eller en TNF-blokker inden for de seneste 12 uger.
  • Brug af methotrexat, cyclosporin eller apremilast inden for de seneste 4 uger.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for indhold i orticumab-formuleringen.
  • En historie med klinisk vigtige abnormiteter i hjerterytme eller overledning.
  • En historie med forlængede QT-intervaller eller en familiehistorie med langt QT-syndrom ved screening.
  • En historie med første, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller AV-dissociation.
  • En historie med komplet grenblok.
  • Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før screening, eller deltagere, der har gennemgået perkutan koronar intervention eller en koronar bypassgraft inden for 6 måneder før screeningen, eller som skal gennemgå disse procedurer på tidspunkt for screening.
  • Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling

Dosering: Gentagen intravenøs dosis. Administreret ved infusion over 30 minutter.

Hyppighed og varighed: en gang om ugen x 4 uger, derefter en gang om måneden x 2 måneder.
Medicin: Orticumab
Et humant rekombinant monoklonalt antistof mod en specifik oxideret low-density lipoprotein (oxLDL) epitop
Andre navne:
  • MLDL1278a; BI-204; Anti-oxLDL antistof
Placebo komparator: Placebo

Dosering: Gentagen intravenøs dosis. Administreret ved infusion over 30 minutter.

Hyppighed og varighed: en gang om ugen x 4 uger, derefter en gang om måneden x 2 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo for orticumab, der indeholder alle bestanddele af formuleringen undtagen den aktive ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 106 dage (uge 15)
PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
106 dage (uge 15)
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingssucces med den 5-punkts statiske Investigator's Global Assessment modificerede 2011-version (sIGA) Score
Tidsramme: 106 dage (uge 15)
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingssucces (klar =0 eller næsten klar =1) og større end eller lig med (>=) 2-punktsforbedring i uge 15 på sIGA-skalaen
106 dage (uge 15)
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 106 dage (uge 15)
106 dage (uge 15)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 106 dage (uge 15)
106 dage (uge 15)
Forekomst af unormale hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Uge 3, 7, 11 og 15
hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP)
Uge 3, 7, 11 og 15
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Uge 3 og 15
Uge 3 og 15
Forekomst af unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Uge 3, 7, 11, 15
Fysisk undersøgelse vil omfatte følgende organ- eller kropssystemvurderinger: generelt udseende; øjne; ører, næse og hals; hoved og hals; bryst og lunger; kardiovaskulær; mave; muskuloskeletale; lymfe; dermatologiske; neurologiske; og ekstremiteter.
Uge 3, 7, 11, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 1, 3, 7 og 11
PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
Uge 1, 3, 7 og 11
Procentdel af deltagere, der opnår PASI75 og PASI50
Tidsramme: Uge 1, 3, 7 og 11
PASI75 er en reduktion på 75 procent i PASI-score. PASI50 er en reduktion på 50 procent i PASI-score
Uge 1, 3, 7 og 11
Gennemsnitlig procentvis ændring i baseline i kropsoverfladeareal (BSA) % involvering
Tidsramme: Uge 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 procent, maksimum: 100 procent. Højere procent indikerer mere hud med psoriasis.
Uge 1, 3, 7, 11, 15
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Uge 3, 7, 11, 15
DLQI er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en ramt person. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig score fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvaliteten).
Uge 3, 7, 11, 15
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Tidsramme: Uge 3 og 15
Itch NRS er et selvadministreret emnerapporteret udfaldsspørgeskema, som udfyldes under protokolspecificerede klinikbesøg. Deltagerne angiver sværhedsgraden af ​​kløen ved at cirkulere det heltal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe på grund af psoriasis i de sidste 24 timer på en 11-punkts skala forankret til 0, der repræsenterer 'ingen kløe' og 10, der repræsenterer 'værst tænkelige kløe'.
Uge 3 og 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronararteriebetændelse ved CCTA
Tidsramme: 106 dage (uge 15)
Ændring i koronar arterie perivascular fat attenuation index (FAI) målt ved koronar computertomografisk angiografi (CCTA)
106 dage (uge 15)
Ændring i kranspulsåren plaque byrde af CCTA
Tidsramme: 106 dage (uge 15)
Ændring i total, ikke-kalcificeret og lavt dæmpende koronararterieplakvolumen
106 dage (uge 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abcentra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ort-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner