Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Activity-undersøgelse med Orticumab i forsøgspersoner med psoriasis og kardiometaboliske risikofaktorer

7. maj 2026 opdateret af: Abcentra

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret bevis-af-aktivitetsstudie med Orticumab i forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis og kardiometabolske risikofaktorer

Det primære formål med dette fase 2 forsøg med bevis for aktivitet er at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​orticumab hos personer med moderat til svær psoriasis og kardiometabolske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er designet til at sammenligne effekten af ​​orticumab mod placebo hos personer med moderat til svær psoriasis og kardiometabolske risikofaktorer. I alt 75 forsøgspersoner vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage intravenøse (IV) infusioner af enten orticumab eller placebo i op til 78 dage.

Deltagerne vil blive indskrevet i en af ​​de to grupper: aktiv behandling eller placebo. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1, orticumab til placebo og modtage op til 11 ugers behandling.

Planlagte behandlinger er ugentlige x 4, derefter månedlige x 2. Internal Safety Review Committee (ISRC) vil gennemgå de blindede sikkerhedsdata, efter det første forsøgsperson har fuldført den første dosis (dag 1), de første fem forsøgspersoner fuldfører den første dosis (dag 1), og de første ti forsøgspersoner fuldfører den første dosis ( Dag 1). IRSC vil gennemgå alle bivirkninger ved alle indgivne doser på disse tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil/kronisk plaque-psoriasis med PASI-score på ≥ 12 OG involverer ≥ 10 % af forsøgspersonens BSA.- ≥ 30 år på tidspunktet for samtykke.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dL ved screening.
  • Alle kvinder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Tidligere brug af orticumab.
  • Enhver af de ikke-plaque former for psoriasis: erytrodermisk, guttat eller pustulær.
  • Kun hovedbund, palmar eller plantar psoriasis, ved screening eller baseline.
  • Har tegn på hudtilstande (f.eks. eksem) på tidspunktet for screening eller baseline-besøg, der ville forstyrre evalueringen af ​​psoriasis.
  • Nyopdaget type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Moderat eller højintensiv statinbrug eller ny brug af en lavintensiv statinbehandling.
  • Ingen brug af anti-koagulerende eller anti-trombotiske midler.
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Brug af en IL-23-blokker inden for de seneste 180 dage, en IL-17-blokker inden for de seneste 16 uger eller en TNF-blokker inden for de seneste 12 uger.
  • Brug af methotrexat, cyclosporin eller apremilast inden for de seneste 4 uger.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for indhold i orticumab-formuleringen.
  • En historie med klinisk vigtige abnormiteter i hjerterytme eller overledning.
  • En historie med forlængede QT-intervaller eller en familiehistorie med langt QT-syndrom ved screening.
  • En historie med første, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller AV-dissociation.
  • En historie med komplet grenblok.
  • Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før screening, eller deltagere, der har gennemgået perkutan koronar intervention eller en koronar bypassgraft inden for 6 måneder før screeningen, eller som skal gennemgå disse procedurer på tidspunkt for screening.
  • Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling

Dosering: Gentagen intravenøs dosis. Administreret ved infusion over 30 minutter.

Hyppighed og varighed: en gang om ugen x 4 uger, derefter en gang om måneden x 2 måneder.
Medicin: Orticumab
Et humant rekombinant monoklonalt antistof mod en specifik oxideret low-density lipoprotein (oxLDL) epitop
Andre navne:
  • MLDL1278a; BI-204; Anti-oxLDL antistof
Placebo komparator: Placebo

Dosering: Gentagen intravenøs dosis. Administreret ved infusion over 30 minutter.

Hyppighed og varighed: en gang om ugen x 4 uger, derefter en gang om måneden x 2 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo for orticumab, der indeholder alle bestanddele af formuleringen undtagen den aktive ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Tidsramme: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Tidsramme: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Tidsramme: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Tidsramme: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Tidsramme: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Tidsramme: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abcentra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ort-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Orticumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner