Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktivitás igazolására irányuló vizsgálat orticumabbal pikkelysömörben és kardiometabolikus kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél

2026. május 7. frissítette: Abcentra

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos aktivitás-bizonyítási vizsgálat orticumabbal közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben és kardiometabolikus kockázati tényezőkben szenvedő alanyokon

Ennek az aktivitást igazoló, 2. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja az orticumab biztonságosságának és aktivitásának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben és kardiometabolikus kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős vak vizsgálat célja az orticumab és a placebó hatásának összehasonlítása közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben és kardiometabolikus kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél. Összesen 75 alanyt randomizálnak kettős vak módszerrel, hogy intravénás (IV) infúziót kapjanak orticumabból vagy placebóból legfeljebb 78 napig.

A résztvevőket a két csoport valamelyikébe sorolják be: aktív kezelés vagy placebo. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, az orticumabot a placebóhoz viszonyítva, és legfeljebb 11 hetes kezelést kapnak.

A tervezett kezelések heti x 4 , majd havi x 2 . A Belső Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (ISRC) felülvizsgálja a vak biztonsági adatokat, miután az első alany befejezte az első adagot (1. nap), az első öt alany az első adagot (1. nap), és az első tíz alany az első adagot ( 1. nap). Az IRSC ezekben az időpontokban felülvizsgálja az összes beadott dózis összes mellékhatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil/krónikus plakkos pikkelysömör ≥ 12 PASI-pontszámmal ÉS az alany BSA-jának ≥ 10%-át érinti. ≥ 30 éves a beleegyezés időpontjában.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dl a szűréskor.
  • Minden nősténynek negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az adagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Az orticumab korábbi használata.
  • A pikkelysömör bármely nem plakkos formája: eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris.
  • Csak fejbőr, tenyér vagy talpi pikkelysömör, a Screening or Baseline.
  • Legyen bizonyítéka olyan bőrbetegségekre (pl. ekcéma) a szűrés vagy a kiindulási vizit idején, amely megzavarná a pikkelysömör értékelését.
  • Újonnan felfedezett 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
  • Közepes vagy nagy intenzitású sztatinhasználat vagy alacsony intenzitású sztatinterápia új alkalmazása.
  • Nem szabad véralvadásgátló vagy antitrombotikus szereket használni.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • IL-23-blokkoló használata az elmúlt 180 napban, IL-17-blokkoló az elmúlt 16 hétben vagy TNF-blokkoló az elmúlt 12 hétben.
  • Metotrexát, ciklosporin vagy apremilaszt alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
  • Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben az orticumab készítmény bármely tartalmával szemben.
  • Bármilyen klinikailag fontos szívritmus- vagy vezetési rendellenesség az anamnézisében.
  • A szűrés során megnyúlt QT-intervallum vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
  • Az anamnézisben szereplő első, második vagy harmadik fokú atrioventricularis (AV) blokk vagy AV disszociáció.
  • A teljes köteg-elágazás története.
  • Instabil angina pectoris, szívinfarktus, tranziens ischaemiás roham vagy stroke a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy olyan résztvevők, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül perkután koszorúér-beavatkozáson vagy koszorúér bypass grafton estek át, vagy akiket a szűrés előtt esedékessé kell tenni. Szűrés ideje.
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés

Adagolás: Ismételt intravénás adagolás. 30 perc alatt infúzióban adják be.

Gyakoriság és időtartam: hetente egyszer x 4 hét, majd havonta egyszer x 2 hónap.
Drog: Orticumab
Humán rekombináns monoklonális antitest egy specifikus oxidált kis sűrűségű lipoprotein (oxLDL) epitóp ellen
Más nevek:
  • MLDL1278a; BI-204; Anti-oxLDL antitest
Placebo Comparator: Placebo

Adagolás: Ismételt intravénás adagolás. 30 perc alatt infúzióban adják be.

Gyakoriság és időtartam: hetente egyszer x 4 hét, majd havonta egyszer x 2 hónap.
Drog: Placebo
Placebo orticumab számára, amely a készítmény összes összetevőjét tartalmazza, kivéve a hatóanyagot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Időkeret: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Időkeret: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Időkeret: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Időkeret: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Időkeret: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Időkeret: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Időkeret: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Időkeret: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Időkeret: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abcentra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ort-2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel