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Un estudio de prueba de actividad con orticumab en sujetos con psoriasis y factores de riesgo cardiometabólicos

7 de mayo de 2026 actualizado por: Abcentra

Estudio de prueba de actividad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con orticumab en sujetos con psoriasis de moderada a grave y factores de riesgo cardiometabólicos

El objetivo principal de este ensayo de fase 2 de prueba de actividad es evaluar la seguridad y la actividad de orticumab en sujetos con psoriasis de moderada a grave y factores de riesgo cardiometabólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, doble ciego, está diseñado para comparar el efecto de orticumab frente a placebo en sujetos con psoriasis de moderada a grave y factores de riesgo cardiometabólico. Se aleatorizará un total de 75 sujetos de forma doble ciego para recibir infusiones intravenosas (IV) de orticumab o placebo durante un máximo de 78 días.

Los participantes se inscribirán en uno de los dos grupos: tratamiento activo o placebo. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1, orticumab a placebo y recibirán hasta 11 semanas de tratamiento.

Los tratamientos planificados son semanales x 4 , luego mensuales x 2 . El Comité de revisión de seguridad interna (ISRC) revisará los datos de seguridad ciegos después de que el primer sujeto complete la primera dosis (Día 1), los primeros cinco sujetos completen la primera dosis (Día 1) y los primeros diez sujetos completen la primera dosis ( Día 1). El IRSC revisará todas las reacciones adversas a todas las dosis administradas en estos momentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placas estable/crónica con puntaje PASI de ≥ 12 Y que involucra ≥ 10% del BSA del sujeto.- ≥ 30 años de edad en el momento del consentimiento.
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dl en la selección.
  • Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de la dosis.

Criterio de exclusión:

Los sujetos se excluyen del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Uso anterior de orticumab.
  • Cualquiera de las formas de psoriasis sin placas: eritrodérmica, guttata o pustular.
  • Solo psoriasis del cuero cabelludo, palmar o plantar, en la selección o al inicio.
  • Tener evidencia de afecciones de la piel (p. ej., eccema) en el momento de la visita de selección o de referencia que podrían interferir con la evaluación de la psoriasis.
  • Diabetes mellitus tipo 2 recién descubierta (T2DM)
  • Uso de estatinas de intensidad moderada o alta o nuevo uso de una terapia con estatinas de baja intensidad.
  • No uso de agentes anticoagulantes o antitrombóticos.
  • Hipertensión mal controlada
  • Uso de un bloqueador de IL-23 en los últimos 180 días, un bloqueador de IL-17 en las últimas 16 semanas o un bloqueador de TNF en las últimas 12 semanas.
  • Uso de metotrexato, ciclosporina o apremilast en las últimas 4 semanas.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier contenido de la formulación de orticumab.
  • Antecedentes de cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo o la conducción cardiacos.
  • Antecedentes de intervalos QT prolongados o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado en la selección.
  • Antecedentes de bloqueo auriculoventricular (AV) de primer, segundo o tercer grado, o disociación AV.
  • Antecedentes de bloqueo completo de rama.
  • Angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la Selección, o participantes que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea o a un injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la Selección o que vayan a someterse a estos procedimientos en el momento de la proyección.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III o IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento activo

Posología: Dosis intravenosa repetida. Administrado por infusión durante 30 minutos.

Frecuencia y duración: una vez por semana x 4 semanas, luego una vez al mes x 2 meses.
Droga: Orticumab
Un anticuerpo monoclonal recombinante humano contra un epítopo específico de lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL)
Otros nombres:
  • MLDL1278a; BI-204; Anticuerpo anti-oxLDL
Comparador de placebos: Placebo

Posología: Dosis intravenosa repetida. Administrado por infusión durante 30 minutos.

Frecuencia y duración: una vez por semana x 4 semanas, luego una vez al mes x 2 meses.
Droga: Placebo
Placebo para orticumab, que contiene todos los componentes de la formulación excepto el ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Periodo de tiempo: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Periodo de tiempo: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Periodo de tiempo: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Periodo de tiempo: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Periodo de tiempo: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Periodo de tiempo: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Periodo de tiempo: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Periodo de tiempo: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Periodo de tiempo: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abcentra

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ort-2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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