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Uno studio di prova di attività con Orticumab in soggetti con psoriasi e fattori di rischio cardiometabolico

7 maggio 2026 aggiornato da: Abcentra

Uno studio di prova di attività multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con orticumab in soggetti con psoriasi da moderata a grave e fattori di rischio cardiometabolico

Lo scopo principale di questa prova di attività, studio di fase 2 è valutare la sicurezza e l'attività di orticumab in soggetti con psoriasi da moderata a grave e fattori di rischio cardiometabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, è progettato per confrontare l'effetto di orticumab rispetto al placebo in soggetti con psoriasi da moderata a grave e fattori di rischio cardiometabolico. Un totale di 75 soggetti sarà randomizzato in doppio cieco per ricevere infusioni endovenose (IV) di orticumab o placebo per un massimo di 78 giorni.

I partecipanti saranno arruolati in uno dei due gruppi: trattamento attivo o placebo. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1, orticumab rispetto al placebo e riceveranno fino a 11 settimane di trattamento.

I trattamenti programmati sono settimanali x 4 , poi mensili x 2 . L'Internal Safety Review Committee (ISRC) esaminerà i dati di sicurezza in cieco dopo che il primo soggetto ha completato la prima dose (giorno 1), i primi cinque soggetti hanno completato la prima dose (giorno 1) e i primi dieci soggetti hanno completato la prima dose ( Giorno 1). L'IRSC esaminerà tutte le reazioni avverse a tutte le dosi somministrate in questi momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche stabile/cronica con punteggio PASI ≥ 12 E che coinvolge ≥ 10% della BSA del soggetto.- ≥ 30 anni di età al momento del consenso.
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dL allo screening.
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Uso passato di orticumab.
  • Qualsiasi forma di psoriasi non a placca: eritrodermica, guttata o pustolosa.
  • Solo psoriasi del cuoio capelluto, palmare o plantare, allo screening o al basale.
  • Avere evidenza di condizioni della pelle (ad es. Eczema) al momento della visita di screening o di riferimento che interferirebbero con la valutazione della psoriasi.
  • Diabete mellito di tipo 2 recentemente scoperto (T2DM)
  • Uso moderato o ad alta intensità di statine o nuovo uso di una terapia con statine a bassa intensità.
  • Nessun uso di agenti anticoagulanti o antitrombotici.
  • Ipertensione mal controllata
  • Uso di un bloccante dell'IL-23 negli ultimi 180 giorni, di un bloccante dell'IL-17 nelle ultime 16 settimane o di un bloccante del TNF nelle ultime 12 settimane.
  • Uso di metotrexato, ciclosporina o apremilast nelle ultime 4 settimane.
  • Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi contenuto nella formulazione di orticumab.
  • Una storia di qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo cardiaco o nella conduzione.
  • Una storia di intervalli QT prolungati o una storia familiare di sindrome del QT lungo allo Screening.
  • Una storia di blocco atrioventricolare (AV) di primo, secondo o terzo grado o dissociazione AV.
  • Una cronologia del blocco di branca completo.
  • Angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima dello screening, o partecipanti sottoposti a intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass aortocoronarico entro 6 mesi prima dello screening o che devono sottoporsi a queste procedure presso il momento dello Screening.
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA III o IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo

Dosaggio: Dose ripetuta per via endovenosa. Somministrato per infusione oltre 30 minuti.

Frequenza e durata: una volta alla settimana x 4 settimane, poi una volta al mese x 2 mesi.
Droga: Orticumab
Un anticorpo monoclonale ricombinante umano contro uno specifico epitopo di lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (oxLDL)
Altri nomi:
  • MLDL1278a; BI-204; Anticorpo anti-oxLDL
Comparatore placebo: Placebo

Dosaggio: Dose ripetuta per via endovenosa. Somministrato per infusione oltre 30 minuti.

Frequenza e durata: una volta alla settimana x 4 settimane, poi una volta al mese x 2 mesi.
Droga: Placebo
Placebo per orticumab, contenente tutti i componenti della formulazione tranne il principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Lasso di tempo: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Lasso di tempo: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Lasso di tempo: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Lasso di tempo: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Lasso di tempo: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Lasso di tempo: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Lasso di tempo: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Lasso di tempo: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Lasso di tempo: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abcentra

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ort-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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