Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство активности ортикумаба у субъектов с псориазом и кардиометаболическими факторами риска

7 мая 2026 г. обновлено: Abcentra

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения активности ортикумаба у субъектов с псориазом от умеренной до тяжелой степени и кардиометаболическими факторами риска

Основная цель этого испытания фазы 2, подтверждающего активность, заключается в оценке безопасности и активности ортикумаба у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени и кардиометаболическими факторами риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование предназначено для сравнения эффективности ортикумаба и плацебо у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом и кардиометаболическими факторами риска. В общей сложности 75 субъектов будут рандомизированы двойным слепым методом для получения внутривенных (в/в) инфузий либо ортикумаба, либо плацебо на срок до 78 дней.

Участники будут включены в одну из двух групп: активное лечение или плацебо. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1, ортикумаб и плацебо, и получат до 11 недель лечения.

Плановые процедуры: 4 раза в неделю, затем 2 раза в месяц. Внутренний комитет по обзору безопасности (ISRC) рассмотрит слепые данные по безопасности после того, как первый субъект примет первую дозу (День 1), первые пять субъектов примут первую дозу (День 1) и первые десять субъектов примут первую дозу ( 1 день). В это время IRSC рассмотрит все побочные реакции на все введенные дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильный/хронический бляшечный псориаз с оценкой PASI ≥ 12 И вовлечением ≥ 10% BSA субъекта. Возраст ≥ 30 лет на момент согласия.
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • ЛПНП ≥ 100 мг/дл при скрининге.
  • Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче до введения дозы.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  • Применение ортикумаба в прошлом.
  • Любая из небляшечных форм псориаза: эритродермическая, каплевидная или пустулезная.
  • Только псориаз кожи головы, ладонный или подошвенный, при скрининге или исходном уровне.
  • Наличие кожных заболеваний (например, экземы) во время скрининга или исходного визита, которые могут помешать оценке псориаза.
  • Недавно обнаруженный сахарный диабет 2 типа (СД2)
  • Умеренное или высокоинтенсивное использование статинов или новое применение статиновой терапии низкой интенсивности.
  • Не использовать антикоагулянты или антитромботические средства.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Использование блокатора ИЛ-23 за последние 180 дней, блокатора ИЛ-17 за последние 16 недель или блокатора ФНО за последние 12 недель.
  • Использование метотрексата, циклоспорина или апремиласта в течение последних 4 недель.
  • Гиперчувствительность или аллергия на любое содержимое в составе ортикумаба в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе любых клинически значимых нарушений сердечного ритма или проводимости.
  • Наличие удлиненного интервала QT в анамнезе или синдром удлиненного QT в семейном анамнезе при скрининге.
  • Наличие в анамнезе атриовентрикулярной (АВ) блокады первой, второй или третьей степени или АВ-диссоциации.
  • Полная блокада ножек пучка Гиса в анамнезе.
  • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 3 месяцев до скрининга, или участники, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев до скрининга, или которым предстоит пройти эти процедуры в время скрининга.
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA III или IV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение

Дозировка: Повторяющаяся внутривенная доза. Вводят инфузией в течение 30 минут.

Частота и продолжительность: один раз в неделю x 4 недели, затем один раз в месяц x 2 месяца.
Лекарство: Ортикумаб
Человеческое рекомбинантное моноклональное антитело против специфического эпитопа окисленного липопротеина низкой плотности (окЛНП)
Другие имена:
  • MLDL1278а; БИ-204; Антитело против oxLDL
Плацебо Компаратор: Плацебо

Дозировка: Повторяющаяся внутривенная доза. Вводят инфузией в течение 30 минут.

Частота и продолжительность: один раз в неделю x 4 недели, затем один раз в месяц x 2 месяца.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для ортикумаба, содержащее все компоненты препарата, кроме активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Временное ограничение: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Временное ограничение: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Временное ограничение: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Временное ограничение: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Временное ограничение: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Временное ограничение: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Временное ограничение: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Временное ограничение: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Временное ограничение: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abcentra

Следователи

  • Главный следователь: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ort-2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться