건선 및 심혈관 대사 위험 인자가 있는 피험자에서 Orticumab을 사용한 활동 증명 연구
중등도에서 중증 건선 및 심혈관 대사 위험 인자가 있는 피험자에서 Orticumab을 사용한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 활동 증명 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검 연구는 중등도에서 중증 건선 및 심장대사 위험 인자가 있는 피험자를 대상으로 위약에 대한 오르티쿠맙의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다. 총 75명의 피험자가 최대 78일 동안 orticumab 또는 위약 중 하나를 정맥 주사(IV) 주입하도록 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 활성 치료 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 등록됩니다. 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 오르티쿠맙 대 위약으로 최대 11주 동안 치료를 받게 됩니다.
계획된 치료는 매주 x 4, 그 다음에는 매월 x 2입니다. 내부 안전성 검토 위원회(Internal Safety Review Committee, ISRC)는 첫 번째 피험자가 첫 번째 접종(1일)을 완료하고, 처음 5명의 피험자가 첫 번째 접종(1일)을 완료하고, 처음 10명의 피험자가 첫 번째 접종을 완료한 후 맹검 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 1일). IRSC는 이 시점에서 투여된 모든 용량에 대한 모든 부작용을 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Vista, California, 미국, 92083
- Blue Coast Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 85260
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- CCT Research - Springville Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PASI 점수가 ≥ 12이고 대상체의 BSA의 ≥ 10%를 수반하는 안정/만성 판상 건선.- ≥ 동의 당시 30세.
- BMI ≥ 30kg/m2
- 스크리닝 시 LDL ≥ 100 mg/dL.
- 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 하고 투약 전에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- orticumab의 과거 사용.
- 비플라크 형태의 건선: 홍피성, 내장성 또는 농포성.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 두피, 손바닥 또는 발바닥 건선에만 해당.
- 건선의 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 또는 기준선 방문 시점에 피부 상태(예: 습진)의 증거가 있어야 합니다.
- 새로 발견된 제2형 당뇨병(T2DM)
- 중등도 또는 고강도 스타틴 사용 또는 저강도 스타틴 요법의 새로운 사용.
- 항응고제 또는 항혈전제를 사용하지 않습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 지난 180일 동안 IL-23 차단제, 지난 16주 동안 IL-17 차단제 또는 지난 12주 동안 TNF 차단제 사용.
- 지난 4주 동안 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 아프레밀라스트 사용.
- orticumab 제형의 모든 내용물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 심장 박동 또는 전도에서 임상적으로 중요한 이상 병력.
- 연장된 QT 간격의 병력 또는 스크리닝 시 긴 QT 증후군의 가족력.
- 1도, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리의 병력.
- 전체 번들 분기 블록의 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 받았거나 이러한 절차를 해당 절차에서 받을 예정인 참가자 상영시간.
- 중증 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트
복용량: 반복 정맥 투여. 30분에 걸쳐 점적 주입합니다. 빈도 및 기간: 주 1회 x 4주, 이후 월 1회 x 2개월. |
특정 산화 저밀도 지단백질(oxLDL) 에피토프에 대한 인간 재조합 단클론 항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
복용량: 반복 정맥 투여. 30분에 걸쳐 점적 주입합니다. 빈도 및 기간: 주 1회 x 4주, 이후 월 1회 x 2개월. |
활성 성분을 제외한 제형의 모든 성분을 함유하는 오르티쿠맙에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
기간: 106 days (Week 15)
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PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
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106 days (Week 15)
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Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
기간: 106 days (Week 15)
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Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
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106 days (Week 15)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
기간: Weeks 1, 3, 7, and 11
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PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
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Weeks 1, 3, 7, and 11
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Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
기간: Weeks 1, 3, 7, and 11
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PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score.
PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
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Weeks 1, 3, 7, and 11
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Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
기간: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
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Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent.
Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
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Weeks 1, 3, 7, 11, 15
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Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
기간: Weeks 3, 7, 11, 15
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DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person.
Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
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Weeks 3, 7, 11, 15
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Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
기간: Weeks 3 and 15
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The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits.
Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
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Weeks 3 and 15
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
기간: 106 days (Week 15)
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Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score. - Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation. FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation. - CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:
We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here. |
106 days (Week 15)
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Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
기간: 106 days (Week 15)
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Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial. |
106 days (Week 15)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록