Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Proof-of-Activity-onderzoek met Orticumab bij proefpersonen met psoriasis en cardiometabolische risicofactoren

7 mei 2026 bijgewerkt door: Abcentra

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Proof-of-Activity-studie met Orticumab bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis en cardiometabole risicofactoren

Het primaire doel van deze proof-of-activiteit fase 2-studie is het evalueren van de veiligheid en activiteit van orticumab bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis en cardiometabolische risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie is opgezet om het effect van orticumab te vergelijken met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis en cardiometabolische risicofactoren. In totaal zullen 75 proefpersonen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd om gedurende maximaal 78 dagen intraveneuze (IV) infusies van orticumab of placebo te krijgen.

Deelnemers worden ingeschreven in een van de twee groepen: actieve behandeling of placebo. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, orticumab tot placebo en krijgen tot 11 weken behandeling.

Geplande behandelingen zijn wekelijks x 4, daarna maandelijks x 2. De Internal Safety Review Committee (ISRC) zal de geblindeerde veiligheidsgegevens beoordelen nadat de eerste proefpersoon de eerste dosis heeft voltooid (dag 1), de eerste vijf proefpersonen de eerste dosis hebben voltooid (dag 1) en de eerste tien proefpersonen de eerste dosis hebben voltooid ( Dag 1). De IRSC zal op deze tijdstippen alle bijwerkingen van alle toegediende doses beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele/chronische plaque psoriasis met PASI-score van ≥ 12 EN waarbij ≥ 10% van het lichaamsoppervlak van de proefpersoon betrokken is.- ≥ 30 jaar oud op het moment van toestemming.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dL bij screening.
  • Alle vrouwtjes moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan dosering.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Eerder gebruik van orticumab.
  • Een van de niet-plaque vormen van psoriasis: erytrodermisch, guttata of pustulair.
  • Alleen hoofdhuid-, palmaire of plantaire psoriasis, bij screening of baseline.
  • Bewijs hebben van huidaandoeningen (bijv. eczeem) ten tijde van het screenings- of basislijnbezoek die de beoordeling van psoriasis zouden kunnen verstoren.
  • Nieuw ontdekte diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Matig of hoogintensief statinegebruik of nieuw gebruik van een laagintensieve statinetherapie.
  • Geen gebruik van antistollings- of antitrombotische middelen.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Gebruik van een IL-23-blokker in de afgelopen 180 dagen, een IL-17-blokker in de afgelopen 16 weken of een TNF-blokker in de afgelopen 12 weken.
  • Gebruik van methotrexaat, ciclosporine of apremilast in de afgelopen 4 weken.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor de inhoud van de orticumab-formulering.
  • Een voorgeschiedenis van klinisch belangrijke afwijkingen in hartritme of geleiding.
  • Een voorgeschiedenis van verlengde QT-intervallen of een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom bij screening.
  • Een voorgeschiedenis van eerste-, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of AV-dissociatie.
  • Een geschiedenis van een compleet bundeltakblok.
  • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een percutane coronaire interventie of een coronaire bypass-transplantaat hebben ondergaan of die deze procedures op het punt staan ​​te ondergaan tijd van screening.
  • Ernstig congestief hartfalen (NYHA III of IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling

Dosering: Herhaalde intraveneuze dosis. Toegediend via infusie gedurende 30 minuten.

Frequentie en duur: eenmaal per week x 4 weken, daarna eenmaal per maand x 2 maanden.
Geneesmiddel: Orticumab
Een humaan recombinant monoklonaal antilichaam tegen een specifiek geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL) epitoop
Andere namen:
  • MLDL1278a; BI-204; Anti-oxLDL-antilichaam
Placebo-vergelijker: Placebo

Dosering: Herhaalde intraveneuze dosis. Toegediend via infusie gedurende 30 minuten.

Frequentie en duur: eenmaal per week x 4 weken, daarna eenmaal per maand x 2 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor orticumab, met alle componenten van de formulering behalve het actieve ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Tijdsspanne: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Tijdsspanne: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Tijdsspanne: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Tijdsspanne: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Tijdsspanne: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Tijdsspanne: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abcentra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ort-2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren