Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu aktivity s ortikumabem u pacientů s psoriázou a kardiometabolickými rizikovými faktory

7. května 2026 aktualizováno: Abcentra

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu aktivity s ortikumabem u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou a kardiometabolickými rizikovými faktory

Primárním účelem této fáze 2 studie prokazující účinnost je vyhodnotit bezpečnost a aktivitu ortikumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou a kardiometabolickými rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena tak, aby porovnala účinek ortikumabu s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou a kardiometabolickými rizikovými faktory. Celkem 75 subjektů bude randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali intravenózní (IV) infuze buď ortikumabu nebo placeba po dobu až 78 dnů.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: aktivní léčba nebo placebo. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, ortikumab k placebu a budou dostávat až 11 týdnů léčby.

Plánovaná ošetření jsou 4x týdně, poté 2x měsíčně. Výbor pro kontrolu vnitřní bezpečnosti (ISRC) přezkoumá zaslepené bezpečnostní údaje poté, co první subjekt dokončí první dávku (1. den), prvních pět subjektů dokončí první dávku (1. den) a prvních deset subjektů dokončí první dávku ( Den 1). IRSC zhodnotí všechny nežádoucí reakce na všechny podané dávky v těchto časech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní/chronická ložisková psoriáza se skóre PASI ≥ 12 A zahrnující ≥ 10 % BSA subjektu.- ≥ 30 let věku v době udělení souhlasu.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dl při screeningu.
  • Všechny ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny ze studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Minulé užívání ortikumabu.
  • Jakákoli z neplakových forem psoriázy: erytrodermická, guttátní nebo pustulární.
  • Pouze skalp, palmární nebo plantární psoriáza, při screeningu nebo základní linii.
  • Mějte v době screeningu nebo základní návštěvy důkazy o kožních onemocněních (např. ekzém), které by narušovaly hodnocení psoriázy.
  • Nově objevený diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Středně intenzivní nebo vysoce intenzivní užívání statinů nebo nové použití nízkointenzivní statinové terapie.
  • Žádné použití antikoagulačních nebo antitrombotických látek.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Užívání blokátoru IL-23 v posledních 180 dnech, blokátoru IL-17 v posledních 16 týdnech nebo blokátoru TNF v posledních 12 týdnech.
  • Užívání metotrexátu, cyklosporinu nebo apremilastu v posledních 4 týdnech.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakýkoli obsah ve formulaci ortikumabu.
  • Anamnéza jakýchkoli klinicky významných abnormalit srdečního rytmu nebo vedení.
  • Anamnéza prodloužených QT intervalů nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT při screeningu.
  • Anamnéza atrioventrikulárního (AV) bloku prvního, druhého nebo třetího stupně nebo AV disociace.
  • Historie kompletního bloku větví.
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před screeningem, nebo účastníci, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny během 6 měsíců před screeningem nebo kteří mají podstoupit tyto procedury u čas promítání.
  • Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba

Dávkování: Opakovaná intravenózní dávka. Podává se infuzí po dobu 30 minut.

Frekvence a trvání: jednou týdně x 4 týdny, poté jednou měsíčně x 2 měsíce.
Lék: Ortikumab
Lidská rekombinantní monoklonální protilátka proti specifickému epitopu oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (oxLDL)
Ostatní jména:
  • MLDL1278a; BI-204; Anti-oxLDL protilátka
Komparátor placeba: Placebo

Dávkování: Opakovaná intravenózní dávka. Podává se infuzí po dobu 30 minut.

Frekvence a trvání: jednou týdně x 4 týdny, poté jednou měsíčně x 2 měsíce.
Lék: Placebo
Placebo pro ortikumab, obsahující všechny složky přípravku kromě aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Časové okno: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Časové okno: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Časové okno: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Časové okno: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Časové okno: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Časové okno: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Časové okno: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Časové okno: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Časové okno: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abcentra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ort-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortikumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit