Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med bevis på aktivitet med Orticumab hos personer med psoriasis och kardiometabola riskfaktorer

7 maj 2026 uppdaterad av: Abcentra

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Proof-of-Activity-studie med Orticumab hos personer med måttlig till svår psoriasis och kardiometabola riskfaktorer

Det primära syftet med denna proof-of-activity, fas 2-studie är att utvärdera säkerheten och aktiviteten av orticumab hos personer med måttlig till svår psoriasis och kardiometabola riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda studie är utformad för att jämföra effekten av orticumab mot placebo hos personer med måttlig till svår psoriasis och kardiometabola riskfaktorer. Totalt 75 försökspersoner kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få intravenösa (IV) infusioner antingen av orticumab eller placebo i upp till 78 dagar.

Deltagarna kommer att registreras i en av de två grupperna: aktiv behandling eller placebo. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1, orticumab till placebo och får upp till 11 veckors behandling.

Planerade behandlingar är veckovis x 4 , sedan månadsvis x 2 . Internal Safety Review Committee (ISRC) kommer att granska de blindade säkerhetsdata efter att den första patienten har slutfört den första dosen (dag 1), de första fem försökspersonerna har slutfört den första dosen (dag 1) och de första tio försökspersonerna slutfört den första dosen ( Dag 1). IRSC kommer att granska alla biverkningar av alla administrerade doser vid dessa tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil/kronisk plackpsoriasis med PASI-poäng på ≥ 12 OCH involverar ≥ 10 % av patientens BSA.- ≥ 30 år vid tidpunkten för samtycke.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dL vid screening.
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och ett negativt uringraviditetstest före dosering.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

  • Tidigare användning av orticumab.
  • Någon av de plackfria formerna av psoriasis: erytrodermisk, guttat eller pustulös.
  • Endast psoriasis i hårbotten, palmar eller plantar, vid screening eller baslinje.
  • Har tecken på hudåkommor (t.ex. eksem) vid tidpunkten för screening eller baslinjebesök som skulle störa utvärderingen av psoriasis.
  • Nyupptäckt typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Måttlig eller högintensiv statinanvändning eller ny användning av en lågintensiv statinbehandling.
  • Ingen användning av antikoagulerande eller antitrombotiska medel.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Användning av en IL-23-blockerare under de senaste 180 dagarna, en IL-17-blockerare under de senaste 16 veckorna eller en TNF-blockerare under de senaste 12 veckorna.
  • Användning av metotrexat, ciklosporin eller apremilast under de senaste 4 veckorna.
  • Historik med överkänslighet eller allergier mot något innehåll i orticumabformuleringen.
  • En historia av eventuella kliniskt viktiga abnormiteter i hjärtrytm eller överledning.
  • En historia med förlängda QT-intervall eller en familjehistoria med långt QT-syndrom vid screening.
  • En historia av första, andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block, eller AV-dissociation.
  • En historia av komplett grenblock.
  • Instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke inom 3 månader före screening, eller deltagare som har genomgått perkutan kranskärlsintervention eller en kransartär bypassgraft inom 6 månader före screening eller som ska genomgå dessa procedurer på tid för screening.
  • Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA III eller IV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling

Dosering: Upprepad intravenös dos. Administreras som infusion under 30 minuter.

Frekvens och varaktighet: en gång i veckan x 4 veckor, sedan en gång i månaden x 2 månader.
Läkemedel: Orticumab
En human rekombinant monoklonal antikropp mot en specifik oxiderad low-density lipoprotein (oxLDL) epitop
Andra namn:
  • MLDL1278a; BI-204; Anti-oxLDL antikropp
Placebo-jämförare: Placebo

Dosering: Upprepad intravenös dos. Administreras som infusion under 30 minuter.

Frekvens och varaktighet: en gång i veckan x 4 veckor, sedan en gång i månaden x 2 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo för orticumab, innehållande alla komponenter i formuleringen utom den aktiva ingrediensen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Tidsram: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Tidsram: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Tidsram: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsram: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Tidsram: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Tidsram: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Tidsram: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abcentra

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ort-2020-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera