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Une étude de preuve d'activité avec l'orticumab chez des sujets atteints de psoriasis et de facteurs de risque cardiométabolique

7 mai 2026 mis à jour par: Abcentra

Une étude de preuve d'activité multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec l'orticumab chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère et de facteurs de risque cardiométabolique

L'objectif principal de cet essai de preuve d'activité de phase 2 est d'évaluer l'innocuité et l'activité de l'orticumab chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère et de facteurs de risque cardiométabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée en double aveugle est conçue pour comparer l'effet de l'orticumab à un placebo chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère et de facteurs de risque cardiométabolique. Un total de 75 sujets seront randomisés en double aveugle pour recevoir des perfusions intraveineuses (IV) d'orticumab ou de placebo pendant 78 jours maximum.

Les participants seront inscrits dans l'un des deux groupes : traitement actif ou placebo. Les sujets seront randomisés selon un rapport 2:1, orticumab contre placebo et recevront jusqu'à 11 semaines de traitement.

Les traitements programmés sont hebdomadaires x 4 , puis mensuels x 2 . Le comité d'examen de la sécurité interne (ISRC) examinera les données de sécurité en aveugle une fois que le premier sujet a terminé la première dose (jour 1), les cinq premiers sujets ont terminé la première dose (jour 1) et les dix premiers sujets ont terminé la première dose ( Jour 1). L'IRSC examinera toutes les réactions indésirables à toutes les doses administrées à ces moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques stable/chronique avec score PASI ≥ 12 ET impliquant ≥ 10 % de la surface corporelle du sujet.- ≥ 30 ans au moment du consentement.
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dL lors du dépistage.
  • Toutes les femmes doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant le dosage.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Utilisation antérieure d'orticumab.
  • Toutes les formes de psoriasis sans plaque : érythrodermique, en gouttes ou pustuleuse.
  • Psoriasis du cuir chevelu, palmaire ou plantaire uniquement, au dépistage ou au départ.
  • Avoir des preuves d'affections cutanées (par exemple, eczéma) au moment du dépistage ou de la visite de référence qui interféreraient avec l'évaluation du psoriasis.
  • Diabète sucré de type 2 nouvellement découvert (T2DM)
  • Utilisation de statines d'intensité modérée ou élevée ou nouvelle utilisation d'un traitement aux statines de faible intensité.
  • Pas d'utilisation d'agents anti-coagulants ou anti-thrombotiques.
  • Hypertension mal contrôlée
  • Utilisation d'un inhibiteur de l'IL-23 au cours des 180 derniers jours, d'un inhibiteur de l'IL-17 au cours des 16 dernières semaines ou d'un inhibiteur du TNF au cours des 12 dernières semaines.
  • Utilisation de méthotrexate, de cyclosporine ou d'apremilast au cours des 4 dernières semaines.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout contenu de la formulation d'orticumab.
  • Antécédents de toute anomalie cliniquement importante du rythme cardiaque ou de la conduction.
  • Antécédents d'intervalles QT prolongés ou antécédents familiaux de syndrome du QT long lors du dépistage.
  • Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier, deuxième ou troisième degré, ou dissociation AV.
  • Une histoire de bloc de branche complet.
  • Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participants ayant subi une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui doivent subir ces procédures au moment de la projection.
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III ou IV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif

Posologie : administration intraveineuse répétée. Administré par perfusion de 30 minutes.

Fréquence et durée : une fois par semaine x 4 semaines, puis une fois par mois x 2 mois.
Médicament: Orticumab
Un anticorps monoclonal recombinant humain dirigé contre un épitope spécifique des lipoprotéines de basse densité oxydées (oxLDL)
Autres noms:
  • MLDL1278a ; BI-204 ; Anti-oxLDL Anticorps
Comparateur placebo: Placebo

Posologie : administration intraveineuse répétée. Administré par perfusion de 30 minutes.

Fréquence et durée : une fois par semaine x 4 semaines, puis une fois par mois x 2 mois.
Médicament: Placebo
Placebo pour l'orticumab, contenant tous les composants de la formulation à l'exception de l'ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Délai: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Délai: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Délai: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Délai: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Délai: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Délai: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Délai: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Délai: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Délai: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abcentra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ort-2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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