Une étude de preuve d'activité avec l'orticumab chez des sujets atteints de psoriasis et de facteurs de risque cardiométabolique
1 février 2024 mis à jour par: Abcentra
Une étude de preuve d'activité multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec l'orticumab chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère et de facteurs de risque cardiométabolique
L'objectif principal de cet essai de preuve d'activité de phase 2 est d'évaluer l'innocuité et l'activité de l'orticumab chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère et de facteurs de risque cardiométabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée en double aveugle est conçue pour comparer l'effet de l'orticumab à un placebo chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère et de facteurs de risque cardiométabolique. Un total de 75 sujets seront randomisés en double aveugle pour recevoir des perfusions intraveineuses (IV) d'orticumab ou de placebo pendant 78 jours maximum.
Les participants seront inscrits dans l'un des deux groupes : traitement actif ou placebo. Les sujets seront randomisés selon un rapport 2:1, orticumab contre placebo et recevront jusqu'à 11 semaines de traitement.
Les traitements programmés sont hebdomadaires x 4 , puis mensuels x 2 . Le comité d'examen de la sécurité interne (ISRC) examinera les données de sécurité en aveugle une fois que le premier sujet a terminé la première dose (jour 1), les cinq premiers sujets ont terminé la première dose (jour 1) et les dix premiers sujets ont terminé la première dose ( Jour 1). L'IRSC examinera toutes les réactions indésirables à toutes les doses administrées à ces moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Blue Coast Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 85260
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Utah
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Springville, Utah, États-Unis, 84663
- CCT Research - Springville Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques stable/chronique avec score PASI ≥ 12 ET impliquant ≥ 10 % de la surface corporelle du sujet.- ≥ 30 ans au moment du consentement.
- IMC ≥ 30 kg/m2
- LDL ≥ 100 mg/dL lors du dépistage.
- Toutes les femmes doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant le dosage.
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Utilisation antérieure d'orticumab.
- Toutes les formes de psoriasis sans plaque : érythrodermique, en gouttes ou pustuleuse.
- Psoriasis du cuir chevelu, palmaire ou plantaire uniquement, au dépistage ou au départ.
- Avoir des preuves d'affections cutanées (par exemple, eczéma) au moment du dépistage ou de la visite de référence qui interféreraient avec l'évaluation du psoriasis.
- Diabète sucré de type 2 nouvellement découvert (T2DM)
- Utilisation de statines d'intensité modérée ou élevée ou nouvelle utilisation d'un traitement aux statines de faible intensité.
- Pas d'utilisation d'agents anti-coagulants ou anti-thrombotiques.
- Hypertension mal contrôlée
- Utilisation d'un inhibiteur de l'IL-23 au cours des 180 derniers jours, d'un inhibiteur de l'IL-17 au cours des 16 dernières semaines ou d'un inhibiteur du TNF au cours des 12 dernières semaines.
- Utilisation de méthotrexate, de cyclosporine ou d'apremilast au cours des 4 dernières semaines.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout contenu de la formulation d'orticumab.
- Antécédents de toute anomalie cliniquement importante du rythme cardiaque ou de la conduction.
- Antécédents d'intervalles QT prolongés ou antécédents familiaux de syndrome du QT long lors du dépistage.
- Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier, deuxième ou troisième degré, ou dissociation AV.
- Une histoire de bloc de branche complet.
- Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participants ayant subi une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui doivent subir ces procédures au moment de la projection.
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III ou IV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif
Posologie : administration intraveineuse répétée. Administré par perfusion de 30 minutes. Fréquence et durée : une fois par semaine x 4 semaines, puis une fois par mois x 2 mois. |
Un anticorps monoclonal recombinant humain dirigé contre un épitope spécifique des lipoprotéines de basse densité oxydées (oxLDL)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Posologie : administration intraveineuse répétée. Administré par perfusion de 30 minutes. Fréquence et durée : une fois par semaine x 4 semaines, puis une fois par mois x 2 mois. |
Placebo pour l'orticumab, contenant tous les composants de la formulation à l'exception de l'ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI)
Délai: 106 jours (Semaine 15)
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PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
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106 jours (Semaine 15)
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Pourcentage de participants obtenant le succès du traitement selon le score statique à 5 points de l'évaluation globale de l'investigateur, version modifiée de 2011 (sIGA)
Délai: 106 jours (Semaine 15)
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement (clair = 0 ou presque clair = 1) et supérieur ou égal à (>=) Amélioration de 2 points à la semaine 15 sur l'échelle sIGA
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106 jours (Semaine 15)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 106 jours (Semaine 15)
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106 jours (Semaine 15)
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 106 jours (Semaine 15)
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106 jours (Semaine 15)
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Incidence des paramètres hémodynamiques anormaux
Délai: Semaines 3, 7, 11 et 15
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fréquence cardiaque (FC) et tension artérielle (TA)
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Semaines 3, 7, 11 et 15
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Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: Semaines 3 et 15
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Semaines 3 et 15
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Incidence des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Semaines 3, 7, 11, 15
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L'examen physique comprendra les évaluations d'organes ou de systèmes corporels suivants : apparence générale ; yeux; oreilles, nez et gorge; tête et cou; poitrine et poumons ; cardiovasculaire; abdomen; musculo-squelettique; lymphatique; dermatologique; neurologique; et les extrémités.
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Semaines 3, 7, 11, 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI)
Délai: Semaines 1, 3, 7 et 11
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PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
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Semaines 1, 3, 7 et 11
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Pourcentage de participants atteignant PASI75 et PASI50
Délai: Semaines 1, 3, 7 et 11
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PASI75 est une réduction de 75 % du score PASI.
PASI50 est une réduction de 50 % du score PASI
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Semaines 1, 3, 7 et 11
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Pourcentage moyen de changement dans la ligne de base de la surface corporelle (BSA) % d'implication
Délai: Semaines 1, 3, 7, 11, 15
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Minimum : 0 %, Maximum : 100 %.
Un pourcentage plus élevé indique plus de peau atteinte de psoriasis.
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Semaines 1, 3, 7, 11, 15
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaines 3, 7, 11, 15
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Le DLQI est un questionnaire en dix questions utilisé pour mesurer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne atteinte.
Chaque question est notée de 0 à 3, ce qui donne une plage de score possible de 0 (signifiant aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (signifiant un impact maximum sur la qualité de vie).
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Semaines 3, 7, 11, 15
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Changement moyen par rapport au départ du score INRS (Itch Numerical Rating Scale)
Délai: Semaines 3 et 15
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Le Itch NRS est un questionnaire auto-administré sur les résultats rapportés par le sujet qui est rempli lors des visites à la clinique spécifiées dans le protocole.
Les participants indiquent la gravité des démangeaisons en encerclant le nombre entier qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons dues au psoriasis au cours des 24 dernières heures sur une échelle de 11 points ancrée à 0, représentant « aucune démangeaison » et 10, représentant « la pire démangeaison imaginable ».
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Semaines 3 et 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'inflammation de l'artère coronaire par le CCTA
Délai: 106 jours (Semaine 15)
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Modification de l'indice d'atténuation de la graisse périvasculaire de l'artère coronaire (FAI) mesuré par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA)
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106 jours (Semaine 15)
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Modification de la charge de plaque coronarienne par l'ACTC
Délai: 106 jours (Semaine 15)
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Modification du volume de la plaque artérielle coronarienne totale, non calcifiée et à faible atténuation
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106 jours (Semaine 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
2 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Inflammation
- Psoriasis
- Syndrome métabolique
Autres numéros d'identification d'étude
- Ort-2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .