Um estudo de prova de atividade com orticumabe em indivíduos com psoríase e fatores de risco cardiometabólicos
Um estudo de prova de atividade multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com Orticumab em indivíduos com psoríase moderada a grave e fatores de risco cardiometabólicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, foi projetado para comparar o efeito do orticumabe contra o placebo em indivíduos com psoríase moderada a grave e fatores de risco cardiometabólicos. Um total de 75 indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega para receber infusões intravenosas (IV) de orticumabe ou placebo por até 78 dias.
Os participantes serão inscritos em um dos dois grupos: tratamento ativo ou placebo. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1, orticumabe para placebo e receberão até 11 semanas de tratamento.
Os tratamentos planejados são semanais x 4 , depois mensais x 2 . O Comitê de Revisão de Segurança Interna (ISRC) revisará os dados de segurança cegos após o primeiro indivíduo completar a primeira dose (Dia 1), os primeiros cinco indivíduos completarem a primeira dose (Dia 1) e os primeiros dez indivíduos completarem a primeira dose ( Dia 1). O IRSC revisará todas as reações adversas a todas as doses administradas nesses momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Blue Coast Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 85260
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- CCT Research - Springville Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas estável/crônica com pontuação PASI ≥ 12 E envolvendo ≥ 10% da BSA do indivíduo.- ≥ 30 anos de idade no momento do consentimento.
- IMC ≥ 30 kg/m2
- LDL ≥ 100 mg/dL na Triagem.
- Todas as mulheres devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da dosagem.
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Uso anterior de orticumabe.
- Qualquer uma das formas não-placas da psoríase: eritrodérmica, gutata ou pustulosa.
- Couro cabeludo, psoríase palmar ou plantar apenas, na triagem ou linha de base.
- Ter evidências de problemas de pele (por exemplo, eczema) no momento da triagem ou visita inicial que possam interferir na avaliação da psoríase.
- Diabetes mellitus tipo 2 recém-descoberto (T2DM)
- Uso moderado ou de alta intensidade de estatina ou novo uso de uma terapia com estatina de baixa intensidade.
- Sem uso de agentes anticoagulantes ou antitrombóticos.
- Hipertensão mal controlada
- Uso de bloqueador de IL-23 nos últimos 180 dias, bloqueador de IL-17 nas últimas 16 semanas ou bloqueador de TNF nas últimas 12 semanas.
- Uso de metotrexato, ciclosporina ou apremilast nas últimas 4 semanas.
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer conteúdo da formulação de orticumabe.
- Uma história de qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo ou condução cardíaca.
- Uma história de intervalos QT prolongados ou uma história familiar de síndrome de QT longo na triagem.
- Uma história de bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro, segundo ou terceiro grau ou dissociação AV.
- Uma história de bloqueio completo de ramo.
- Angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da triagem, ou participantes que foram submetidos a intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem ou que devem passar por esses procedimentos no hora da Triagem.
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III ou IV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Dosagem: Repetir a dose intravenosa. Administrado por infusão durante 30 minutos. Frequência e duração: uma vez por semana x 4 semanas, depois uma vez por mês x 2 meses. |
Um anticorpo monoclonal recombinante humano contra um epítopo específico de lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem: Repetir a dose intravenosa. Administrado por infusão durante 30 minutos. Frequência e duração: uma vez por semana x 4 semanas, depois uma vez por mês x 2 meses. |
Placebo para orticumab, contendo todos os componentes da formulação, exceto o ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Prazo: 106 days (Week 15)
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PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
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106 days (Week 15)
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Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Prazo: 106 days (Week 15)
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Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
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106 days (Week 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Prazo: Weeks 1, 3, 7, and 11
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PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
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Weeks 1, 3, 7, and 11
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Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Prazo: Weeks 1, 3, 7, and 11
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PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score.
PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
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Weeks 1, 3, 7, and 11
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Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Prazo: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
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Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent.
Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
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Weeks 1, 3, 7, 11, 15
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Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Prazo: Weeks 3, 7, 11, 15
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DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person.
Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
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Weeks 3, 7, 11, 15
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Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Prazo: Weeks 3 and 15
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The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits.
Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
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Weeks 3 and 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Prazo: 106 days (Week 15)
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Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score. - Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation. FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation. - CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:
We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here. |
106 days (Week 15)
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Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Prazo: 106 days (Week 15)
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Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial. |
106 days (Week 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças de pele
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome metabólica
- Inflamação
- Psoríase
- Doença arterial coronária
- MLDL1278A
Outros números de identificação do estudo
- Ort-2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Orticumabe
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