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乾癬および心血管代謝の危険因子を有する被験者におけるオルチクマブの活性証明研究

2026年5月7日 更新者：Abcentra

中等度から重度の乾癬および心血管代謝の危険因子を有する被験者におけるオルチクマブによる多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の活性証明研究

この活性を証明する第 2 相試験の主な目的は、中等度から重度の乾癬および心臓代謝の危険因子を有する被験者におけるオルチクマブの安全性と活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検試験は、中等度から重度の乾癬および心臓代謝の危険因子を持つ被験者を対象に、オルチクマブの効果をプラセボと比較するように設計されています。 合計 75 人の被験者が二重盲検法で無作為に割り付けられ、最長 78 日間、オルチクマブまたはプラセボのいずれかの静脈内 (IV) 注入を受けます。

参加者は、実薬治療またはプラセボの 2 つのグループのいずれかに登録されます。 被験者は、オルチクマブ対プラセボの 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、最大 11 週間の治療を受けます。

計画された治療は、毎週×4、その後毎月×2です。 内部安全審査委員会 (ISRC) は、最初の被験者が最初の投与を完了した後 (1 日目)、最初の 5 人の被験者が最初の投与を完了した後 (1 日目)、最初の 10 人の被験者が最初の投与を完了した後に、盲検化された安全性データを審査します ( 1日目）。 IRSC は、これらの時点で、投与されたすべての用量に対するすべての副作用を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -PASIスコアが12以上で、被験者のBSAの10％以上が関与する安定/慢性尋常性乾癬。 -同意時の年齢が30歳以上。
  • BMI≧30kg/m2
  • -スクリーニング時のLDL≧100mg/dL。
  • すべての女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、投与前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究から除外されます。

  • オルチクマブの過去の使用。
  • 非斑性乾癬のいずれか：紅皮症、滴状、または膿疱性。
  • -頭皮、手掌または足底乾癬のみ、スクリーニング時またはベースライン時。
  • -スクリーニングまたはベースラインの訪問時に、乾癬の評価を妨げる皮膚状態（湿疹など）の証拠があります。
  • 新たに発見された2型糖尿病（T2DM）
  • -中程度または高強度のスタチンの使用、または低強度のスタチン療法の新規使用。
  • 抗凝固剤や抗血栓剤は使用していません。
  • コントロール不良の高血圧
  • -過去180日間のIL-23ブロッカー、過去16週間のIL-17ブロッカー、または過去12週間のTNFブロッカーの使用。
  • -過去4週間のメトトレキサート、シクロスポリン、またはアプレミラストの使用。
  • -オルチクマブ製剤の内容物に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  • -心臓のリズムまたは伝導における臨床的に重要な異常の病歴。
  • -QT間隔の延長の病歴またはスクリーニング時のQT延長症候群の家族歴。
  • -第1度、第2度、または第3度の房室（AV）ブロック、またはAV解離の病歴。
  • 完全なバンドル ブランチ ブロックの履歴。
  • -スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳卒中、またはスクリーニング前6か月以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けた参加者、またはこれらの手順を受ける予定の参加者上映時間。
  • 重度のうっ血性心不全 (NYHA III または IV)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブトリートメント

投与量: 反復静脈内投与。 30分かけて点滴で投与。

頻度と期間: 週 1 回 x 4 週間、その後月 1 回 x 2 か月。
薬：オルティクマブ
特定の酸化型低密度リポタンパク質 (oxLDL) エピトープに対するヒト組換えモノクローナル抗体
他の名前：
  • MLDL1278a; BI-204;抗oxLDL抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ

投与量: 反復静脈内投与。 30分かけて点滴で投与。

頻度と期間: 週 1 回 x 4 週間、その後月 1 回 x 2 か月。
薬：プラセボ
オルチクマブのプラセボ、有効成分を除く製剤のすべての成分を含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
時間枠：106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
時間枠：106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
時間枠：Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
時間枠：Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
時間枠：Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
時間枠：Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
時間枠：Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
時間枠：106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
時間枠：106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abcentra

捜査官

  • 主任研究者：Joel Neutel, MD、Orange County Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ort-2020-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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