Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bevis-på-aktivitet-studie med Orticumab hos personer med psoriasis og kardiometabolske risikofaktorer

7. mai 2026 oppdatert av: Abcentra

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert bevis-av-aktivitet-studie med Orticumab hos personer med moderat til alvorlig psoriasis og kardiometabolske risikofaktorer

Hovedformålet med denne bevis-på-aktivitet, fase 2-studien er å evaluere sikkerheten og aktiviteten til orticumab hos personer med moderat til alvorlig psoriasis og kardiometabole risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde studien er designet for å sammenligne effekten av orticumab mot placebo hos personer med moderat til alvorlig psoriasis og kardiometabolske risikofaktorer. Totalt 75 forsøkspersoner vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta intravenøse (IV) infusjoner enten av orticumab eller placebo i opptil 78 dager.

Deltakerne vil bli registrert i en av de to gruppene: aktiv behandling eller placebo. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1, orticumab til placebo og motta opptil 11 ukers behandling.

Planlagte behandlinger er ukentlig x 4, deretter månedlig x 2. Internal Safety Review Committee (ISRC) vil gjennomgå de blindede sikkerhetsdataene etter at det første forsøkspersonen fullfører den første dosen (dag 1), de første fem forsøkspersonene fullfører den første dosen (dag 1), og de første ti forsøkspersonene fullfører den første dosen ( Dag 1). IRSC vil vurdere alle bivirkninger på alle administrerte doser på disse tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil/kronisk plakkpsoriasis med PASI-score på ≥ 12 OG som involverer ≥ 10 % av forsøkspersonens BSA.- ≥ 30 år på tidspunktet for samtykke.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dL ved screening.
  • Alle kvinner må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Tidligere bruk av orticumab.
  • Enhver av de plakkfrie formene for psoriasis: erytrodermisk, guttat eller pustulær.
  • Kun psoriasis i hodebunn, palmar eller plantar, ved screening eller baseline.
  • Har tegn på hudsykdommer (f.eks. eksem) på tidspunktet for screening eller baseline-besøk som ville forstyrre evalueringen av psoriasis.
  • Nyoppdaget type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Moderat eller høy intensitet statinbruk eller ny bruk av lav intensitet statinbehandling.
  • Ingen bruk av antikoagulerende eller antitrombotiske midler.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Bruk av en IL-23-blokker de siste 180 dagene, en IL-17-blokker de siste 16 ukene, eller en TNF-blokker de siste 12 ukene.
  • Bruk av metotreksat, ciklosporin eller apremilast de siste 4 ukene.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot innholdet i orticumab-formuleringen.
  • En historie med klinisk viktige abnormiteter i hjerterytme eller ledning.
  • En historie med forlengede QT-intervaller eller en familiehistorie med langt QT-syndrom ved screening.
  • En historie med første, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering, eller AV-dissosiasjon.
  • En historie med komplett grenblokk.
  • Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 3 måneder før screening, eller deltakere som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon eller et bypass-transplantat innen 6 måneder før screening eller som skal gjennomgå disse prosedyrene på tidspunkt for screening.
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling

Dosering: Gjentatt intravenøs dose. Administreres ved infusjon over 30 minutter.

Hyppighet og varighet: en gang ukentlig x 4 uker, deretter en gang i måneden x 2 måneder.
Legemiddel: Orticumab
Et humant rekombinant monoklonalt antistoff mot en spesifikk oksidert low-density lipoprotein (oxLDL) epitop
Andre navn:
  • MLDL1278a; BI-204; Anti-oxLDL antistoff
Placebo komparator: Placebo

Dosering: Gjentatt intravenøs dose. Administreres ved infusjon over 30 minutter.

Hyppighet og varighet: en gang ukentlig x 4 uker, deretter en gang i måneden x 2 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo for orticumab, som inneholder alle komponentene i formuleringen bortsett fra den aktive ingrediensen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Tidsramme: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Tidsramme: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Tidsramme: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Tidsramme: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Tidsramme: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Tidsramme: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abcentra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ort-2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere