Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuustutkimus ortikumabilla potilailla, joilla on psoriaasi ja kardiometabolisia riskitekijöitä

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abcentra

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu aktiivisuustutkimus ortikumabilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja kardiometabolisia riskitekijöitä

Tämän aktiivisuuden osoittavan, vaiheen 2 tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ortikumabin turvallisuutta ja aktiivisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja kardiometabolisia riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus on suunniteltu vertaamaan ortikumabin vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja kardiometabolisia riskitekijöitä. Yhteensä 75 potilasta satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko ortikumabia tai lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona 78 päivän ajan.

Osallistujat kirjataan johonkin kahdesta ryhmästä: aktiivinen hoito tai lumelääke. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1, ortikumabi plaseboon ja saavat enintään 11 ​​viikkoa hoitoa.

Suunnitellut hoidot ovat viikoittain x 4, sitten kerran kuukaudessa x 2. Sisäisen turvallisuuden arviointikomitea (ISRC) tarkastelee sokkoutuneet turvallisuustiedot sen jälkeen, kun ensimmäinen koehenkilö on saanut ensimmäisen annoksen (päivä 1), viisi ensimmäistä tutkittavaa saa ensimmäisen annoksen (päivä 1) ja kymmenen ensimmäistä tutkittavaa ovat saaneet ensimmäisen annoksen ( Päivä 1). IRSC tarkistaa kaikki haittavaikutukset kaikkiin annetuille annoksille näinä aikoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili/krooninen plakkipsoriaasi, jonka PASI-pistemäärä on ≥ 12 JA johon liittyy ≥ 10 % kohteen BSA:sta. ≥ 30-vuotias suostumushetkellä.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dl seulonnassa.
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Ortikumabin aiempi käyttö.
  • Mikä tahansa psoriaasin ei-plakkimuoto: erytroderminen, guttate tai märkärakkula.
  • Vain päänahan, kämmenten tai jalkapohjan psoriaasi, seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Sinulla on näyttöä ihosairauksista (esim. ihottumasta) seulonnan tai peruskäynnin aikana, mikä häiritsisi psoriaasin arviointia.
  • Äskettäin löydetty tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Kohtalainen tai voimakas statiinien käyttö tai matalan intensiteetin statiinihoidon uusi käyttö.
  • Ei käytä hyytymistä estäviä tai antitromboottisia aineita.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • IL-23-salpaajan käyttö viimeisen 180 päivän aikana, IL-17-salpaajan käyttö viimeisen 16 viikon aikana tai TNF-salpaajan käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
  • Metotreksaatin, siklosporiinin tai apremilastin käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin ortikumabivalmisteen sisällölle.
  • Anamneesissa kliinisesti merkittäviä sydämen rytmi- tai johtumishäiriöitä.
  • Pidentynyt QT-aika tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä seulonnassa.
  • Anamneesi ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai AV-dissosiaatio.
  • Täydellisen nippuhaaralohkon historia.
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai osallistujat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on määrä tehdä nämä toimenpiteet seulonnan aika.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito

Annostus: Toistuva suonensisäinen annos. Annostetaan infuusiona 30 minuutin aikana.

Toistuvuus ja kesto: kerran viikossa x 4 viikkoa, sitten kerran kuukaudessa x 2 kuukautta.
Lääke: Ortikumabi
Ihmisen rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine spesifistä hapettunutta matalatiheyksisen lipoproteiinin (oxLDL) epitooppia vastaan
Muut nimet:
  • MLDL1278a; BI-204; Anti-oxLDL-vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo

Annostus: Toistuva suonensisäinen annos. Annostetaan infuusiona 30 minuutin aikana.

Toistuvuus ja kesto: kerran viikossa x 4 viikkoa, sitten kerran kuukaudessa x 2 kuukautta.
Lääke: Plasebo
Ortikumabille tarkoitettu lumelääke, joka sisältää kaikki valmisteen komponentit paitsi vaikuttavan aineen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Aikaikkuna: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Aikaikkuna: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Aikaikkuna: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Aikaikkuna: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Aikaikkuna: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Aikaikkuna: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Aikaikkuna: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abcentra

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ort-2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa