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Eine Aktivitätsnachweisstudie mit Orticumab bei Patienten mit Psoriasis und kardiometabolischen Risikofaktoren

7. Mai 2026 aktualisiert von: Abcentra

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie mit Orticumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und kardiometabolischen Risikofaktoren

Der Hauptzweck dieser Phase-2-Studie zum Wirksamkeitsnachweis ist die Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Orticumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und kardiometabolischen Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde Studie soll die Wirkung von Orticumab mit Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und kardiometabolischen Risikofaktoren vergleichen. Insgesamt 75 Probanden werden doppelblind randomisiert, um intravenöse (IV) Infusionen entweder von Orticumab oder Placebo für bis zu 78 Tage zu erhalten.

Die Teilnehmer werden in eine der beiden Gruppen eingeschrieben: aktive Behandlung oder Placebo. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, Orticumab zu Placebo, und erhalten eine Behandlung von bis zu 11 Wochen.

Geplante Behandlungen sind wöchentlich x 4, dann monatlich x 2. Das Internal Safety Review Committee (ISRC) überprüft die verblindeten Sicherheitsdaten, nachdem der erste Proband die erste Dosis (Tag 1), die ersten fünf Probanden die erste Dosis (Tag 1) und die ersten zehn Probanden die erste Dosis abgeschlossen haben ( Tag 1). Das IRSC wird zu diesen Zeiten alle Nebenwirkungen auf alle verabreichten Dosen überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • CCT- Research at the center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Derm Institute & Skin Care Ctr., Inc.
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Blue Coast Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 85260
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • CCT Research - Springville Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile/chronische Plaque-Psoriasis mit einem PASI-Score von ≥ 12 UND mit ≥ 10 % der BSA des Probanden.- ≥ 30 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • LDL ≥ 100 mg/dL beim Screening.
  • Alle Frauen müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und vor der Verabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Frühere Anwendung von Orticumab.
  • Jede der Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis: erythrodermisch, guttata oder pustulös.
  • Nur Kopfhaut-, palmare oder plantare Psoriasis, beim Screening oder Baseline.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings oder Baseline-Besuchs Anzeichen von Hauterkrankungen (z. B. Ekzem) haben, die die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Neu entdeckter Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • Mäßige oder hochintensive Statinanwendung oder neue Anwendung einer Statintherapie mit niedriger Intensität.
  • Keine Verwendung von gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Mitteln.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Anwendung eines IL-23-Blockers in den letzten 180 Tagen, eines IL-17-Blockers in den letzten 16 Wochen oder eines TNF-Blockers in den letzten 12 Wochen.
  • Anwendung von Methotrexat, Ciclosporin oder Apremilast in den letzten 4 Wochen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Inhalte in der Orticumab-Formulierung.
  • Eine Anamnese von klinisch bedeutsamen Anomalien des Herzrhythmus oder der Herzleitung.
  • Eine Vorgeschichte mit verlängerten QT-Intervallen oder eine Familiengeschichte mit langem QT-Syndrom beim Screening.
  • Eine Vorgeschichte eines atrioventrikulären (AV) Blocks ersten, zweiten oder dritten Grades oder einer AV-Dissoziation.
  • Eine Geschichte des vollständigen Schenkelblocks.
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer perkutanen Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben oder die sich diesen Verfahren im Rahmen des Screenings unterziehen sollen Zeitpunkt des Screenings.
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung

Dosierung: Wiederholte intravenöse Dosis. Wird als Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Häufigkeit und Dauer: einmal wöchentlich x 4 Wochen, dann einmal monatlich x 2 Monate.
Arzneimittel: Orticumab
Ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper gegen ein spezifisches oxidiertes Low-Density-Lipoprotein (oxLDL)-Epitop
Andere Namen:
  • MLDL1278a; BI-204; Anti-oxLDL-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo

Dosierung: Wiederholte intravenöse Dosis. Wird als Infusion über 30 Minuten verabreicht.

Häufigkeit und Dauer: einmal wöchentlich x 4 Wochen, dann einmal monatlich x 2 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Orticumab, das alle Bestandteile der Formulierung mit Ausnahme des Wirkstoffs enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 106 days (Week 15)
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
106 days (Week 15)
Percentage of Participants Achieving Treatment Success by the 5-point Static Investigator's Global Assessment Modified 2011 Version (sIGA) Score
Zeitfenster: 106 days (Week 15)
Percentage of participants achieving treatment success (clear =0 or almost clear =1) and greater than or equal to (>=) 2 Point Improvement at Week 15 on the sIGA scale
106 days (Week 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI combines the assessment of the severity of lesions and the area affected into a single score in the range 0 (no disease) to 72 (maximal disease)
Weeks 1, 3, 7, and 11
Percentage of Participants Achieving PASI75 and PASI50
Zeitfenster: Weeks 1, 3, 7, and 11
PASI75 is a 75 percent reduction in PASI score. PASI50 is a 50 percent reduction in PASI score
Weeks 1, 3, 7, and 11
Mean Percent Change in Baseline in Body Surface Area (BSA) % Involvement
Zeitfenster: Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Minimum: 0 percent, Maximum: 100 percent. Higher percentage indicates more skin with psoriasis.
Weeks 1, 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Weeks 3, 7, 11, 15
DLQI is a ten-question questionnaire used to measure the impact of skin disease on the quality of life of an affected person. Each question is scored from 0 to 3, giving a possible score range from 0 (meaning no impact of skin disease on quality of life) to 30 (meaning maximum impact on quality of life).
Weeks 3, 7, 11, 15
Mean Change From Baseline in Itch Numerical Rating Scale (INRS) Score
Zeitfenster: Weeks 3 and 15
The Itch NRS is a self-administered subject reported outcome questionnaire that is completed during protocol specified clinic visits. Participants indicate itch severity by circling the integer that best describes the worst level of itching due to psoriasis in the past 24 h on an 11-point scale anchored at 0, representing 'no itching' and 10, representing 'worst itch imaginable'.
Weeks 3 and 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Coronary Artery Inflammation by CCTA
Zeitfenster: 106 days (Week 15)

Change in coronary artery perivascular fat attenuation index (FAI) measured by coronary computed tomographic angiography (CCTA) as report in FAI-Score.

- Fat Attenuation Index score is a standardized measurement of coronary inflammation for each coronary artery (adjusted for age, sex as well as technical, biological, and anatomical characteristics) to allow individualized interpretation of the degree of coronary inflammation.

FAI-Score range from 0-100. Higher FAI-Score means more inflammation.

- CaRi-Heart® Risk Score provides an individualized absolute risk of a fatal cardiac event within the next 8 years, incorporating:

  1. Inflammation measured by FAI-Score
  2. Plaque burden
  3. Other clinical risk factors. CaRi-Heart Risk Score range from 0-100. It's a percentage that categorizes risk into three levels: Low (≤5%), Medium (5-10%), and High (>10%). Higher CaRi-Heart Risk Score means higher risk.

We reported the change in FAI Score and CaRi-Heart Risk Score from baseline here.
106 days (Week 15)
Change in Coronary Artery Plaque Burden by CCTA
Zeitfenster: 106 days (Week 15)

Change in total, noncalcified and low attenuation coronary artery plaque volume

some measurements have inter-quartile of 0 and median of 0 because most of the participants have a baseline value of 0 (no plaque at baseline) and remain no changes during the trial.
106 days (Week 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abcentra

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ort-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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