通过低影响活动研究减轻尿失禁的辅助研究
以团体为基础的治疗性瑜伽干预门诊老年妇女尿失禁的随机对照试验的辅助研究
支持这项辅助研究的母体试验是一项随机对照试验，旨在评估以团体为基础的瑜伽干预措施对减少卧床中老年女性尿失禁频率和影响的功效。
报告每天或更频繁出现压力性、紧迫性或混合型尿失禁的 45 岁及以上女性尚未参加正式的瑜伽或肌肉伸展/强化计划，愿意暂时放弃其他尿失禁临床治疗，能够在没有帮助的情况下步行去洗手间并满足其他资格标准的人正在从旧金山湾区周围的多个地点招募。 经过一系列基于电话和诊所的筛查评估，包括排尿日记以确认尿失禁的频率和临床类型，符合条件的女性以 1:1 的比例随机参加为期 3 个月的瑜伽计划 (N ~120) 或时间等效的非特定肌肉拉伸和强化控制程序 (N~120)。
在为期 3 个月的干预期间，参与者参加结构化的干预计划（特定于瑜伽或肌肉伸展-强化），包括每周两次、90 分钟的小组课程，由训练有素的讲师指导）。 在研究团队创建的参与者手册和一套家庭瑜伽或伸展/加强锻炼道具的帮助下，他们还被指示每周至少额外练习指定的干预一小时。
对于这项辅助试验研究，研究人员正在检查 a) 身体表现状态，b) 感知压力、抑郁和焦虑症状，以及 c) 睡眠质量、持续时间和连续性的辅助措施，这些措施已由主要研究人员纳入父母审判。 研究人员将检查这些辅助措施与参与者报告的尿失禁频率/严重性/影响之间的前瞻性关系，检查对这些辅助结果的干预效果，并评估这些辅助结果在多大程度上调节对尿失禁频率/严重性/影响的干预效果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 3 个月报告尿失禁的 45 岁或以上的女性
- 自我报告平均每天至少一次尿失禁发作日记
- 自我报告紧迫性为主（即至少一半的尿失禁发作是急迫性）、压力为主（即至少一半是压力性）或混合性（即同等数量的压力） - 和紧急类型的发作）筛查排尿日记上的失禁
- 愿意避免在研究干预期间开始可能影响其尿失禁或排尿模式的药物治疗
排除标准：
- 当前参加有组织的瑜伽课程或研讨会，或之前有组织的任何专门针对改善尿失禁的瑜伽培训
- 目前参加有组织的身体调节课程，涉及肌肉强化练习（例如普拉提）
- 在筛查访问时通过尿液分析检测到的当前尿路感染或血尿（女性可以通过常规护理进行评估和治疗后再次出现）
- 报告医疗设备的使用情况（即 子宫托）在过去一个月内失禁（参与者可以停止使用设备并重新参加研究）
- 报告在过去 3 个月内使用过膀胱肉毒杆菌素、电刺激、正式膀胱训练或正式骨盆底运动训练（与认证从业者一起）
- 报告既往尿失禁或尿道手术（不包括尿道扩张）、盆腔癌或盆腔照射的任何病史
- 报告过去 3 个月内的其他骨盆手术（子宫切除术、卵巢切除术、阴道手术、膀胱手术、结肠手术）
- 无法在没有帮助的情况下在水平地面上行走 2 个街区（功能能力 < 4 代谢当量）
- 无法在没有帮助的情况下从仰卧位站起来（在筛选访视期间评估）
- 报告间质性膀胱炎、膀胱或直肠瘘或导致尿失禁的先天性缺陷的病史
- 报告由多发性硬化症、脊髓损伤或帕金森病等主要神经系统疾病引起的尿失禁
- 报告在过去一个月内使用对排尿有强烈影响的药物（抗胆碱能膀胱药物、β-3 激动剂、三环类抗抑郁药、米拉贝隆、袢利尿剂）
- 报告在过去 1 个月内开始、停止或改变可能影响焦虑或抑郁症状的药物（即选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、抗焦虑药/镇静剂、抗精神病药）的剂量，或计划开始、停止或改变在研究期间服用此类药物
- 参与另一项涉及研究药物或设备的研究，可能会混淆本研究的结果
- 无法理解研究程序、完成研究访谈或无法提供英语的知情同意书
- 报告根据调查人员的判断，潜在参与者不太可能遵守协议的情况，包括搬家计划、药物滥用、严重的精神问题或痴呆症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑜伽课程
为期 3 个月的瑜伽干预提供了各种瑜伽姿势和技术的指导和练习，这些姿势和技术是由研究瑜伽专家顾问选择的，因为它们有可能改善目标人群的膀胱控制以及安全性和可行性。
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3个月团体瑜伽课程
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有源比较器：体能调理项目
为期 3 个月的身体调节计划提供研究物理治疗师设计的各种锻炼和伸展运动的指导和练习。
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3个月团体体能课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单腿平衡测试中相对于基线的变化（Winsorized）
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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评估连续的半串联、串联和单腿平衡站立测试的变化，其中他们保持每个姿势长达 30 秒的能力。 评分基于参与者能够保持单腿平衡位置的秒数，范围从 0 到 30。 如果参赛者无法通过半串联和串联看台，则不会尝试单腿平衡。 他们的单足平衡得分为零。 变化计算为随访值减去基线值。 变化值在第 1 个和第 99 个百分位数处进行缩尾处理。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 |
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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椅架相对基线的变化（30 秒内）
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。 分数越高表明生活质量越好 |
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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2 分钟步骤测试中相对于基线的变化
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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评估有氧耐力的变化。 在这项针对老年人的有氧耐力测试中，参与者被要求在 2 分钟内尽可能多地原地踏步，每次都将膝盖抬高到髌骨和髂嵴之间的中间水平。 变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。分数越高，表明耐力越强。 |
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表 (PSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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评估感知压力量表 (PSS) 总分的变化，该量表是衡量过去一个月与感知压力相关的想法和感受的 10 项指标，已在美国的概率样本中得到验证。 分数范围为 0 至 40；分数越高表明感知压力越大。 变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 |
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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评估流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表总分的变化，这是一种经过验证的 20 项自填问卷测量方法，已广泛用于临床试验，包括膀胱干预试验，并已被证明是敏感的改变。 总分范围为0至60，分数越高表明抑郁症状负担越大。 变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 |
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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状态/特质焦虑量表 (STAI) 相对于基线的变化——特质
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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评估躯体焦虑的变化。 躯体焦虑（即，被认为与自主生理唤醒反应相关的焦虑的情感成分）是使用斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的特质成分来测量的，STAI 是一项在临床人群中验证的 20 项自我管理测量，包括有膀胱症状的患者。 分数范围为 20 至 80，分数越高表明躯体焦虑程度越高。 变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 |
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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医院焦虑和抑郁 (HADS) 相对于基线的变化——焦虑评分
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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变化计算为随访值减去基线值。
值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。
范围 0-21，分数越高表示生活质量越低
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从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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入睡后醒来时相对于基线的变化（缩尾）
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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评估睡眠中断的变化。 还使用匹兹堡睡眠日记根据参与者最初入睡后夜间醒来的记录来评估初次入睡后清醒的平均时间。 变化计算为随访值减去基线值。 变化值在第 1 个和第 99 个百分位数处进行缩尾处理。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。 分数越高表明生活质量越低。 |
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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评估全球睡眠质量的变化。 主观睡眠质量使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估，这是一份包含 18 项的经过验证的调查问卷，最初设计用于评估一周内的睡眠质量、潜伏期、效率和问题。 PSQI 可以得出 0 到 21 之间的总体睡眠质量得分，得分越高则睡眠质量越差。 变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 |
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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总睡眠时间相对基线的变化
大体时间：从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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评估平均每晚睡眠时间的变化。 平均总睡眠持续时间是使用匹兹堡睡眠日记进行评估的，这是一种每日自我报告测量方法，之前根据体动记录仪数据进行了验证，并在过去的多项针对老年人的研究中使用过。 总睡眠时间相对于基线的变化。 变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。 |
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alison Huang, MD, MAS、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K24AG068601 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R01DK116712-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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