Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вспомогательное исследование уменьшения недержания мочи с исследованием активности с низким воздействием

29 августа 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Дополнительное исследование рандомизированного контролируемого исследования группового терапевтического вмешательства йоги при недержании мочи у амбулаторных пожилых женщин

Родительское исследование, которое поддерживает это вспомогательное исследование, представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности группового вмешательства йоги для снижения частоты и воздействия недержания мочи у амбулаторных женщин среднего и старшего возраста.

Женщины в возрасте 45 лет и старше, которые ежедневно или чаще сообщают о стрессовом, императивном или смешанном недержании мочи, еще не занимались формальной йогой или программами по растяжке/укреплению мышц, готовы временно отказаться от других клинических методов лечения недержания мочи, способные ходить в туалет и пользоваться им без посторонней помощи, а также отвечающие другим критериям приемлемости, набираются из нескольких мест, окружающих район залива Сан-Франциско. После серии скрининговых оценок по телефону, а затем в клинике, включая ведение дневника мочеиспускания для подтверждения частоты и клинического типа недержания, подходящие женщины рандомизируются в соотношении 1:1 для участия либо в 3-месячной программе йоги (N ~120) или эквивалентную по времени неспецифическую программу контроля растяжения и укрепления мышц (N~120).

В течение 3-месячного периода вмешательства участники участвуют в структурированных интервенционных программах (специализированных либо на йоге, либо на растяжении-укреплении мышц), состоящих из двух раз в неделю 90-минутных групповых занятий под руководством обученных инструкторов). Их также проинструктировали практиковать назначенное им вмешательство в течение как минимум дополнительного часа в неделю с помощью руководств для участников, созданных исследовательской группой, и набора реквизитов для домашней йоги или упражнений на растяжку/укрепление.

Для этого вспомогательного исследования исследователи изучают дополнительные показатели а) состояния физической работоспособности, б) воспринимаемого стресса, депрессии и симптомов тревоги и в) качества, продолжительности и непрерывности сна, уже включенных основным исследователем в родительский анализ. пробный. Исследователи изучат предполагаемые взаимосвязи между этими дополнительными показателями и частотой/тяжестью/воздействием недержания мочи, о которых сообщают участники, изучат влияние вмешательства на эти дополнительные исходы и оценят степень, в которой эти вспомогательные исходы опосредуют влияние вмешательства на частоту/тяжесть/воздействие недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 45 лет и старше, которые сообщают о недержании мочи, начавшемся не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Самоотчет в среднем по крайней мере об одном эпизоде ​​недержания мочи в день в дневнике мочеиспускания.
  • Самооценка с преобладанием ургентности (т. е. не менее половины эпизодов недержания мочи ургентного типа), с преобладанием стресса (т. - и эпизоды ургентного характера) недержание мочи в скрининговом дневнике мочеиспускания
  • Готовы воздержаться от начала медицинского лечения, которое может повлиять на их недержание мочи или характер мочеиспускания в течение периода вмешательства в рамках исследования

Критерий исключения:

  • Текущее участие в организованных занятиях или семинарах по йоге, или любое ранее организованное обучение йоге, специально направленное на улучшение недержания мочи
  • Текущее участие в организованных занятиях по физической подготовке, включающих упражнения для укрепления мышц (например, пилатес)
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей или гематурия, обнаруженная в анализе мочи во время скринингового визита (женщины могут повторно обратиться после обследования и лечения в соответствии с их обычным уходом)
  • Сообщить об использовании медицинских устройств (т. пессарий) при недержании мочи в течение последнего месяца (участники могут прекратить использование устройства и повторно явиться для исследования)
  • Сообщите об использовании ботокса мочевого пузыря, электростимуляции, формальной тренировки мочевого пузыря или формальной тренировки мышц тазового дна (с сертифицированными специалистами) за последние 3 месяца.
  • Сообщите о любой предшествующей операции по поводу недержания мочи или операции на уретре (не включая дилатацию уретры), раке таза или облучении таза
  • Сообщите о других операциях на органах малого таза (гистерэктомия, овариэктомия, вагинальные операции, операции на мочевом пузыре, операции на толстой кишке) в течение последних 3 месяцев.
  • Не может пройти 2 квартала по ровной поверхности без посторонней помощи (функциональная способность < 4 метаболических эквивалентов)
  • Невозможно встать из положения лежа на спине в положение стоя без посторонней помощи (оценивалось во время скринингового визита)
  • Сообщите историю интерстициального цистита, мочевого или ректального свища или врожденного дефекта, вызывающего недержание мочи
  • Сообщите о недержании мочи, вызванном серьезными неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, травма спинного мозга или болезнь Паркинсона.
  • Сообщите об использовании лекарств с сильным воздействием на мочеиспускание (антихолинергические препараты для мочевого пузыря, бета-3-агонисты, трициклические антидепрессанты, мирабегрон, петлевые диуретики) в течение последнего месяца.
  • Сообщить о начале, прекращении или изменении дозы лекарства, которое может повлиять на симптомы тревоги или депрессии (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, анксиолитиков/седативных средств, нейролептиков) в течение последнего 1 месяца, или о планах начать, прекратить или изменить дозировать такое лекарство в течение периода исследования
  • Участие в другом научном исследовании, в котором участвуют исследуемые препараты или устройства, которые потенциально могут исказить результаты этого исследования.
  • Не в состоянии понять процедуры исследования, заполнить исследовательские интервью или предоставить информированное согласие на английском языке.
  • Сообщите об условиях, которые, по мнению исследователей, делают потенциальных участников маловероятными для соблюдения протокола, включая планы переезда, злоупотребление психоактивными веществами, серьезные психические проблемы или деменцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа йоги
Трехмесячное вмешательство йоги предусматривает обучение и практику в различных позах и техниках йоги, которые были выбраны экспертами-консультантами по йоге исследования за их потенциал для улучшения контроля над мочевым пузырем, безопасности и осуществимости для целевой группы населения.
Поведенческий: Программа практики йоги
3 месяца групповых занятий йогой
Активный компаратор: Программа физической подготовки
Трехмесячная программа физической подготовки предусматривает обучение и практику выполнения различных упражнений и растяжек, разработанных физиотерапевтом.
Поведенческий: Программа физической подготовки
3 месяца групповых занятий по физической подготовке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте на равновесие на одной ноге (Winsorized)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Оцените изменения в последовательных тестах на балансировку в полутандеме, тандеме и на одной ноге, в которых проверяется их способность удерживать каждое положение до 30 секунд. Оценка основана на количестве секунд, в течение которых участник способен удерживать положение равновесия на одной ноге, в диапазоне от 0 до 30. Если участник не может пройти через полутандемные и тандемные стойки, попытка баланса на одной ноге не допускается. Они получат ноль баллов за равновесие на одной ноге.

Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения изменений были винсоризированы на 1-м и 99-м процентиле. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек 6 и 12 недель.
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
Изменение подставок стульев по сравнению с базовым (за 30 секунд)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель.

Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в 2-минутном пошаговом тесте
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Оцените изменение аэробной выносливости. В этом тесте на аэробную выносливость для пожилых людей участников просят встать на место как можно больше раз в течение 2 минут, каждый раз поднимая колено до уровня, расположенного посередине между надколенником и гребнем подвздошной кости.

Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьшие квадраты для объединенных временных интервалов 6 и 12 недель. Более высокие баллы указывают на большую выносливость.
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Оцените изменение общего балла по шкале воспринимаемого стресса (PSS), состоящей из 10 пунктов оценки мыслей и чувств, связанных с воспринимаемым стрессом в прошлом месяце, подтвержденной вероятностной выборкой в ​​Соединенных Штатах. Баллы варьируются от 0 до 40; более высокие баллы указывали на больший воспринимаемый стресс.

Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек 6 и 12 недель.
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Оцените изменение общего балла по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), валидированной анкете для самостоятельного заполнения из 20 пунктов, которая широко использовалась в клинических исследованиях, включая исследования вмешательств на мочевом пузыре, и показала свою чувствительность. изменить. Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов депрессии.

Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек 6 и 12 недель.
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояния/черты тревоги (STAI) – Черта
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Оцените изменение соматической тревоги. Соматическая тревога (т. е. аффективный компонент тревоги, который, как полагают, связан с вегетативной физиологической реакцией возбуждения) измеряется с использованием личностного компонента Опросника тревожности состояний Спилбергера (STAI), самостоятельного измерения из 20 пунктов, проверенного в клинических популяциях. включая пациентов с симптомами мочевого пузыря. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую соматическую тревогу.

Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек 6 и 12 недель.
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
Изменение больничной тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем (HADS) — оценка тревожности
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 21. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем при пробуждении после начала сна (Winsorized)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Оцените изменения в нарушении сна. Среднее время бодрствования после первоначального засыпания также оценивается с помощью Питтсбургского дневника сна, основанного на записях участников о ночных пробуждениях после первоначального засыпания.

Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения изменений были винсоризированы на 1-м и 99-м процентиле. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
Изменение общего показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Оцените изменение глобального качества сна. Субъективное качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), проверенного опросника из 18 пунктов, первоначально разработанного для оценки качества сна, латентности, эффективности и проблем в течение недельного периода. На основе PSQI можно получить глобальную оценку качества сна в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают плохое качество сна.

Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек 6 и 12 недель.
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
Изменение общего времени сна по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Оцените изменение средней продолжительности ночного сна. Средняя общая продолжительность сна оценивается с помощью Питтсбургского дневника сна — ежедневного показателя самоотчета, который ранее был проверен на основе данных актиграфии и использовался в многочисленных прошлых исследованиях пожилых людей.

Изменение общего времени сна по сравнению с базовым уровнем. Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель.
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K24AG068601 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01DK116712-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться