영향이 적은 활동 연구로 요실금 감소에 대한 보조 연구
걸을 수 있는 나이든 여성의 요실금에 대한 그룹 기반 치료 요가 중재의 무작위 통제 시험에 대한 부수적 연구
이 보조 연구를 뒷받침하는 모 시험은 보행 중년 및 노년 여성의 요실금 빈도와 영향을 줄이기 위한 그룹 기반 요가 중재의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
매일 또는 더 빈번하게 복압성, 절박성 또는 혼합형 요실금을 보고하는 45세 이상의 여성, 아직 정식 요가 또는 근육 스트레칭/강화 프로그램에 참여하지 않았으며, 요실금에 대한 다른 임상 치료를 일시적으로 포기할 의향이 있는 여성은 다음과 같습니다. 도움 없이 걸어서 화장실을 사용할 수 있고 다른 자격 기준을 충족하는 사람을 샌프란시스코 베이 지역 주변의 여러 위치에서 모집하고 있습니다. 요실금의 빈도와 임상 유형을 확인하기 위한 배뇨 일지를 포함하여 일련의 전화 및 클리닉 기반 선별 평가에 따라 적격 여성은 3개월 요가 프로그램(N ~120) 또는 시간 등가, 비특이적 근육 스트레칭 및 강화 제어 프로그램(N~120).
3개월의 개입 기간 동안 참가자는 훈련된 강사가 이끄는 주 2회 90분 그룹 수업으로 구성된 구조화된 개입 프로그램(요가 전용 또는 근육 스트레칭-강화)에 참여합니다. 그들은 또한 연구 팀이 만든 참가자 매뉴얼과 일련의 홈 요가 또는 스트레칭/강화 운동 소품의 도움을 받아 일주일에 최소 추가 시간 동안 할당된 개입을 연습하도록 지시받습니다.
이 보조 시험 연구를 위해 조사관은 a) 신체 활동 상태, b) 인지된 스트레스, 우울증 및 불안 증상, c) 수면의 질, 지속 시간 및 연속성에 대한 보조 측정을 조사하고 있습니다. 재판. 조사관은 이러한 보조 측정과 참가자가 보고한 요실금 빈도/심각도/영향 사이의 예상 관계를 조사하고 이러한 보조 결과에 대한 중재 효과를 조사하고 이러한 보조 결과가 요실금 빈도/심각도/영향에 대한 중재 효과를 중재하는 정도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전부터 요실금을 보고한 45세 이상의 여성
- 하루 평균 최소 한 번 이상 요실금 에피소드 자가 보고 배뇨 일기
- 자가 보고 절박성-우세형(즉, 요실금 삽화의 적어도 절반이 절박형임), 스트레스 우세형(즉, 삽화의 적어도 절반이 스트레스형임), 또는 혼합형(즉, 같은 수의 스트레스 유형임) - 및 절박형 에피소드) 스크리닝 배뇨일지 상의 요실금
- 연구 개입 기간 동안 요실금 또는 배뇨 패턴에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료를 시작하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 요실금 개선을 위해 조직된 요가 수업 또는 워크숍에 현재 참여 중이거나 이전에 조직된 요가 훈련을 받은 경우
- 근력 강화 운동(예: 필라테스)을 포함하는 조직화된 신체 컨디셔닝 수업에 현재 참여
- 현재 요로 감염 또는 스크리닝 방문 시 소변 검사로 혈뇨가 확인된 경우(여성은 평소 관리를 통해 평가 및 치료 후 재발할 수 있음)
- 의료 기기 사용 신고(예: pessary) 지난 한 달 이내 요실금(참가자는 장치 사용을 중단하고 연구를 위해 다시 출석할 수 있음)
- 지난 3개월 동안 방광 보톡스, 전기자극술, 공식 방광 훈련 또는 공식 골반저 운동 훈련(공인 전문의와 함께) 사용 보고
- 이전 요실금 방지 또는 요도 수술(요도 확장 제외), 골반암 또는 골반 방사선 조사의 병력을 보고하십시오.
- 지난 3개월 이내에 골반에 대한 다른 수술(자궁절제술, 난소절제술, 질 수술, 방광 수술, 대장 수술) 보고
- 도움 없이 평지에서 2 블록을 걸을 수 없음(기능적 용량 < 4 대사 당량)
- 도움 없이 누운 자세에서 서 있는 자세로 일어날 수 없음(스크리닝 방문 중에 평가됨)
- 간질성 방광염, 방광 또는 직장 누공 또는 요실금을 유발하는 선천적 결함의 병력 보고
- 다발성 경화증, 척수 손상 또는 파킨슨병과 같은 주요 신경학적 상태로 인한 요실금 보고
- 지난 1개월 이내에 배뇨에 강한 영향을 미치는 약물(항콜린성 방광 약물, 베타-3 작용제, 삼환계 항우울제, 미라베그론, 루프 이뇨제) 사용 보고
- 지난 1개월 이내에 불안 또는 우울증 증상에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(즉, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항불안제/진정제, 항정신병제)의 용량을 시작, 중단 또는 변경하거나 시작, 중단 또는 변경할 계획이 있음을 보고하십시오. 연구 기간 동안 그러한 약물을 투여하기 위해
- 이 연구의 결과를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 조사 약물 또는 장치를 포함하는 다른 연구 연구에 참여
- 연구 절차를 이해하지 못하거나 연구 인터뷰를 완료하거나 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 조사관의 판단에 따라 이사 계획, 약물 남용, 심각한 정신과적 문제 또는 치매를 포함하여 잠재적 참가자가 프로토콜을 따를 가능성이 없는 조건을 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 프로그램
3개월간의 요가 중재는 연구 요가 전문 컨설턴트가 대상 인구의 방광 조절 및 안전과 실행 가능성을 개선할 수 있는 잠재력을 위해 선택한 다양한 요가 자세와 기술에 대한 지침과 연습을 제공합니다.
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3개월 그룹 요가 수업
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활성 비교기: 신체 컨디셔닝 프로그램
3개월의 물리 컨디셔닝 프로그램은 연구 물리 치료사가 설계한 다양한 운동과 스트레칭에 대한 지침과 연습을 제공합니다.
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3개월 그룹 체력 단련 수업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한쪽 다리 균형 테스트의 기준선 변경(Winsorized)
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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최대 30초 동안 각 위치를 유지할 수 있는 능력을 보여주는 연속적인 세미 탠덤, 탠덤 및 한쪽 다리 균형 스탠드 테스트의 변화를 평가합니다. 채점은 참가자가 한쪽 다리로 균형 자세를 유지할 수 있는 시간(0~30초)을 기준으로 합니다. 참가자가 세미 탠덤 및 탠덤 스탠드를 통과할 수 없는 경우 한쪽 다리 균형은 시도되지 않습니다. 한쪽 다리 균형에 대해서는 0점을 받게 됩니다. 변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 변경 값은 1번째 및 99번째 백분위수에서 Winsorized되었습니다. 값은 6주 및 12주 결합 시점에 대해 모델에서 생성된 최소 제곱 평균입니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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의자 스탠드의 기준선에서 변경(30초 이내)
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값은 결합된 6주 및 12주 시점에 대해 모델에서 생성된 최소 제곱 평균입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미 |
기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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2분 단계 테스트에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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유산소 지구력의 변화를 평가합니다. 노인을 위한 유산소 지구력 테스트에서 참가자들은 2분 동안 가능한 한 여러 번 제자리에서 밟아야 하며, 매번 무릎을 슬개골과 장골 능선 사이의 중간 수준까지 올리도록 요청받습니다. 변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값은 모델에서 생성된 6주 및 12주 시점의 최소 제곱 평균입니다. 점수가 높을수록 지구력이 우수함을 나타냅니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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지난 달 인지된 스트레스와 관련된 생각과 감정을 10개 항목으로 측정한 인지된 스트레스 척도(PSS)의 총 점수 변화를 평가하며 미국의 확률 표본에서 검증되었습니다. 점수 범위는 0~40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다. 변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값은 6주 및 12주 결합 시점에 대해 모델에서 생성된 최소 제곱 평균입니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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방광 중재 시험을 포함하여 임상 시험에서 널리 사용되었으며 민감한 것으로 밝혀진 검증된 20개 항목 자가 작성 설문지 척도인 역학 연구 우울증 센터(CES-D) 척도의 총점 변화를 평가합니다. 바꾸다. 총점의 범위는 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 부담이 큰 것을 의미한다. 변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값은 6주 및 12주 결합 시점에 대해 모델에서 생성된 최소 제곱 평균입니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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상태/특성 불안 목록(STAI)의 기준선으로부터의 변화--특성
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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신체 불안의 변화를 평가합니다. 신체 불안(즉, 자율신경계의 생리적 각성 반응과 관련이 있다고 생각되는 불안의 정서적 구성 요소)은 임상 집단에서 검증된 20개 항목 자가 관리 척도인 Spielberger State Trait Anxiety Inventory(STAI)의 특성 구성 요소를 사용하여 측정됩니다. 방광 증상이 있는 환자도 포함됩니다. 점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 신체 불안이 심한 것을 의미합니다. 변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값은 6주 및 12주 결합 시점에 대해 모델에서 생성된 최소 제곱 평균입니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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병원 불안 및 우울증(HADS)의 기준선 대비 변화 - 불안 점수
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
값은 결합된 6주 및 12주 시점에 대해 모델에서 생성된 최소 제곱 평균입니다.
범위 0~21, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄
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기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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절전 시작 후 깨우기 기준선에서 변경(Winsorized)
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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수면 방해의 변화를 평가합니다. 초기 수면 시작 후 깨어 있는 데 소요된 평균 시간은 처음 잠든 후 야간 각성 기록에 대한 참가자 기록을 기반으로 하는 피츠버그 수면 일기(Pittsburgh Sleep Diary)를 사용하여 평가됩니다. 변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 변경 값은 1번째 및 99번째 백분위수에서 Winsorized되었습니다. 값은 결합된 6주 및 12주 시점에 대해 모델에서 생성된 최소 제곱 평균입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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전반적인 수면의 질 변화를 평가합니다. 주관적인 수면의 질은 원래 1주일 동안 수면의 질, 잠복기, 효율성 및 문제를 평가하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성된 검증된 설문지인 PSQI(피츠버그 수면 질 지수)를 사용하여 평가되고 있습니다. 0에서 21까지의 전체 수면 질 점수는 PSQI에서 파생될 수 있으며 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값은 6주 및 12주 결합 시점에 대해 모델에서 생성된 최소 제곱 평균입니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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총 수면 시간이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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평균 야간 수면 시간의 변화를 평가합니다. 평균 총 수면 시간은 피츠버그 수면 일기(Pittsburgh Sleep Diary)를 사용하여 평가합니다. 이는 이전에 액티그래피 데이터에 대해 검증되었으며 노인을 대상으로 한 여러 과거 연구에서 사용된 일일 자가 보고 척도입니다. 총 수면 시간의 기준선 대비 변화. 변화는 후속 조치 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값은 결합된 6주 및 12주 시점에 대해 모델에서 생성된 최소 제곱 평균입니다. |
기준선에서 6주 및 12주까지 반복적으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K24AG068601 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01DK116712-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요가 연습 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria완전한
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University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National Research... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNet모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진칠면조
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The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음