Täydentävä tutkimus inkontinenssin vähentämisestä vähävaikutteisella aktiivisuudella
Täydentävä tutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta ryhmäpohjaisesta joogainterventiosta virtsankarkailun hoitoon ambulatorisilla iäkkäillä naisilla
Tätä oheistutkimusta tukeva emotutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ryhmäpohjaisen joogaintervention tehokkuutta virtsankarkailun esiintyvyyden ja vaikutuksen vähentämiseksi avohoidossa olevilla keski-ikäisillä ja vanhemmilla naisilla.
45-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka raportoivat päivittäisestä tai useammin stressi-, pakko- tai seka-inkontinenssista, eivät ole jo osallistuneet muodollisiin jooga- tai lihasten venytys-/vahvistusohjelmiin, ovat valmiita luopumaan tilapäisesti muista kliinisistä inkontinenssin hoidoista. jotka pystyvät kävelemään ja käyttämään kylpyhuonetta ilman apua ja täyttämään muut kelpoisuusehdot, rekrytoidaan useista San Franciscon lahden ympäristöstä. Useiden puhelin- ja sitten klinikkapohjaisten seulontaarviointien jälkeen, mukaan lukien virtsytyspäiväkirja inkontinenssin esiintymistiheyden ja kliinisen tyypin vahvistamiseksi, kelpoiset naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 osallistumaan joko 3 kuukauden joogaohjelmaan (N ~120) tai aikaa vastaava, epäspesifinen lihasten venytyksen ja vahvistamisen ohjausohjelma (N~120).
Kolmen kuukauden interventiojakson aikana osallistujat osallistuvat strukturoituihin interventioohjelmiin (joko joogakohtaisiin tai lihasten venytys-vahvistusohjelmiin), jotka koostuvat kahdesti viikossa 90 minuutin ryhmätunneista koulutettujen ohjaajien johdolla. Heitä myös opastetaan harjoittelemaan heille määrättyä interventiota vähintään lisätunti viikossa tutkimusryhmän laatimien osallistujaoppaiden ja kotijooga- tai venytys-/vahvistusrekvisiittasarjan avulla.
Tässä apututkimuksessa tutkijat tutkivat a) fyysisen suorituskyvyn tilan, b) koetun stressin, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden sekä c) unen laadun, keston ja jatkuvuuden, jotka päätutkija on jo sisällyttänyt vanhempaan. oikeudenkäyntiä. Tutkijat tutkivat mahdollisia suhteita näiden lisätoimenpiteiden ja osallistujien ilmoittaman virtsanpidätyskyvyttömyyden tiheyden/vakavuuden/vaikutuksen välillä, tutkivat interventiovaikutuksia näihin liitännäistuloksiin ja arvioivat, missä määrin nämä sivutulokset välittävät interventiovaikutuksia inkontinenssin esiintymistiheyteen/vakavuuteen/vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka ilmoittavat virtsankarkailusta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Ilmoita itse keskimäärin vähintään yhdestä inkontinenssijaksosta päivässä tyhjennyspäiväkirjaa
- Itseraportoivat kiireellisyyttä (eli vähintään puolet inkontinenssijaksoista on kiireellisiä), stressivalvoja (eli vähintään puolet jaksoista on stressityyppisiä) tai sekatyyppisiä (eli yhtä monta stressiä) - ja kiireelliset jaksot) inkontinenssi seulonnan tyhjennyspäiväkirjassa
- halukas pidättäytymään sellaisten lääketieteellisten hoitojen aloittamisesta, jotka voivat vaikuttaa heidän inkontinenssiin tai virtsaamiseen tutkimuksen interventiojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen järjestettyihin joogatunneihin tai työpajoihin tai mihin tahansa aiemmin järjestettyyn joogakoulutukseen, joka on suunnattu erityisesti inkontinenssin parantamiseen
- Nykyinen osallistuminen järjestettyihin fyysisiin kuntoilutunteihin, jotka sisältävät lihasten vahvistamiseen liittyviä harjoituksia (esim. Pilates)
- Nykyinen virtsatieinfektio tai hematuria, joka havaitaan virtsatutkimuksella seulontakäynnillä (naiset voivat esiintyä uudelleen arvioinnin ja hoidon jälkeen tavanomaisessa hoidossa)
- Ilmoita lääkinnällisten laitteiden käytöstä (esim. pessaari) inkontinenssin vuoksi viimeisen kuukauden aikana (osallistujat voivat lopettaa laitteen käytön ja tulla uudelleen tutkimukseen)
- Ilmoita virtsarakon botoxin, sähköstimulaation, virtsarakon muodollisen harjoittelun tai muodollisen lantionpohjan harjoittelun (sertifioitujen harjoittajien kanssa) käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ilmoita aiemmista inkontinenssi- tai virtsaputken leikkauksista (ei mukaan lukien virtsaputken laajentuminen), lantion syövästä tai lantion säteilystä.
- Ilmoita muista lantion leikkauksista (kohdun poisto, munanpoisto, emätinleikkaus, virtsarakon leikkaus, paksusuolen leikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei pysty kävelemään 2 korttelin verran tasaisella alustalla ilman apua (toiminnallinen kapasiteetti < 4 aineenvaihduntaekvivalenttia)
- Ei pysty nousemaan makuuasennosta seisoma-asennosta ilman apua (arvioitu seulontakäynnin aikana)
- Ilmoita interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon tai peräsuolen fistula tai virtsankarkailua aiheuttanut synnynnäinen vika
- Ilmoita inkontinensista, jonka aiheuttaa vakava neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai Parkinsonin tauti
- Ilmoita sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka vaikuttavat voimakkaasti virtsaamiseen (antikolinergiset virtsarakon lääkkeet, beeta-3-agonistit, trisykliset masennuslääkkeet, mirabegroni, loop-diureetit) viimeisen kuukauden aikana
- Ilmoita sellaisen lääkkeen aloittamisesta, lopettamisesta tai annoksen muuttamisesta, joka saattaa vaikuttaa ahdistuneisuus- tai masennuksen oireisiin (eli selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, anksiolyytit/rauhoittavat lääkkeet, psykoosilääkkeet) viimeisen kuukauden aikana tai aiot aloittaa, lopettaa tai muuttaa annostella tällaista lääkettä tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää tutkittavia lääkkeitä tai laitteita, jotka voivat mahdollisesti sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä, suorittamaan tutkimushaastatteluja tai antamaan tietoista suostumusta englanniksi
- Raportoi olosuhteet, jotka tutkijoiden arvion mukaan tekevät mahdollisista osallistujista epätodennäköisen noudattavan protokollaa, mukaan lukien muuttosuunnitelmat, päihteiden väärinkäyttö, merkittävät psykiatriset ongelmat tai dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga ohjelma
Kolmen kuukauden joogainterventio tarjoaa opetusta ja harjoittelua erilaisissa jooga-asennossa ja -tekniikassa, jotka tutkimusjooga-asiantuntijakonsultit ovat valinneet niiden potentiaalin perusteella parantaa virtsarakon hallintaa sekä turvallisuutta ja toteutettavuutta kohdeväestölle.
|
3 kuukauden ryhmäjoogatunnit
|
|
Active Comparator: Fyysinen kuntoutusohjelma
3 kuukauden fyysinen kuntoutusohjelma tarjoaa opetusta ja harjoittelua erilaisissa harjoituksissa ja venyttelyissä, jotka opiskelufysioterapeutti on suunnitellut.
|
3 kuukauden ryhmäliikuntatunteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yksijalkaisessa tasapainotestissä (Winsorized)
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Arvioi muutos peräkkäisissä puolitandem-, tandem- ja yksijalkaisissa tasapainotesteissä, joissa heidän kykynsä pitää kussakin asennossa jopa 30 sekuntia. Pisteytys perustuu sekuntien lukumäärään, jonka osallistuja pystyy pitämään yksijalkaisen tasapainoasennon välillä 0-30. Jos osallistuja ei selviä semi-tandem- ja tandem-katsomuksesta, yksijalkaista tasapainoa ei yritetä. He saavat pistemäärän nolla yksijalkaisesta tasapainosta. Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Muutosarvot Winsorized 1. ja 99. prosenttipisteissä. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos perustilasta tuolitelineissä (30 sekunnissa)
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Muuta lähtötasosta 2 minuutin askeltestissä
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Arvioi aerobisen kestävyyden muutos. Tässä vanhemmille aikuisille suunnatussa aerobisen kestävyyden testissä osallistujia pyydetään astumaan paikalleen mahdollisimman monta kertaa 2 minuutin aikana, joka kerta nostaen polvi polvilumpion ja suoliluun harjanteen puoliväliin. Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kestävyyttä. |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta havaitun stressiasteikon (PSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Arvioi kokonaispistemäärän muutos koetun stressin asteikolla (PSS), joka on 10 pisteen mittari koettuun stressiin liittyvistä ajatuksista ja tunteista viimeisen kuukauden aikana ja joka on validoitu Yhdysvaltojen todennäköisyysotoksessa. Pisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa koettua stressiä. Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikossa (CES-D)
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Arvioi kokonaispistemäärän muutos Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) -asteikolla, validoidulla 20 pisteen itsetehtävällä kyselylomakkeella, jota on käytetty laajalti kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien virtsarakon interventiotutkimukset, ja jonka on osoitettu olevan herkkä muuttua. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden taakkaa. Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Tilan/piirteen ahdistuskartoituksen (STAI) muutos lähtötasosta -- piirre
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Arvioi somaattisen ahdistuksen muutosta. Somaattinen ahdistus (eli ahdistuksen affektiivinen komponentti, jonka uskotaan liittyvän autonomiseen fysiologiseen kiihotusvasteeseen) mitataan käyttämällä Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) -ominaisuuskomponenttia, joka on 20 yksikön itseannostettu mitta, joka on validoitu kliinisissä populaatioissa. mukaan lukien potilaat, joilla on virtsarakon oireita. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa somaattista ahdistusta. Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS) - ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo.
Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille.
Alue 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua
|
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta herätyksen jälkeen unen alkaessa (winsorized)
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Arvioi muutos unihäiriöissä. Keskimääräinen hereillä vietetty aika ensimmäisen nukahtamisen jälkeen arvioidaan myös käyttämällä Pittsburghin unipäiväkirjaa, joka perustuu osallistujien tallenteisiin yöllisistä heräämisistä ensimmäisen nukahtamisen jälkeen. Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Muutosarvot Winsorized 1. ja 99. prosenttipisteissä. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua. |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Arvioi maailmanlaajuisen unen laadun muutosta. Subjektiivista unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on 18 kohdan validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena oli alun perin arvioida unen laatua, latenssia, tehokkuutta ja ongelmia yhden viikon aikana. PSQI:stä voidaan johtaa globaali unenlaatupiste, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat huonoa unen laatua. Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos perustasosta kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Arvioi keskimääräisen yöunen keston muutos. Keskimääräinen unen kokonaiskesto arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unipäiväkirjaa, joka on päivittäinen itseraportointimitta, joka on aiemmin validoitu aktigrafiatietojen perusteella ja jota on käytetty useissa aiemmissa iäkkäillä aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa. Muutos lähtötasosta kokonaisnukkumisajassa. Muutos laskettiin seuranta-arvona miinus perusarvo. Arvot ovat mallilla luotuja pienimmän neliösumman keskiarvoja yhdistetyille 6 ja 12 viikon aikapisteille. |
Toistuva muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- K24AG068601 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01DK116712-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .