- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04776720
Estudio auxiliar del estudio de disminución de la incontinencia con actividad de bajo impacto
Estudio auxiliar de un ensayo controlado aleatorizado de una intervención grupal de yoga terapéutico para la incontinencia urinaria en mujeres mayores ambulatorias
El ensayo principal que respalda esta investigación auxiliar es un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de una intervención de yoga grupal para disminuir la frecuencia y el impacto de la incontinencia urinaria en mujeres ambulatorias de mediana edad y mayores.
Las mujeres de 45 años o más que informan incontinencia diaria o más frecuente de esfuerzo, de urgencia o de tipo mixto, que aún no participan en programas formales de yoga o estiramiento/fortalecimiento muscular, están dispuestas a renunciar temporalmente a otros tratamientos clínicos para la incontinencia, están pueden caminar y usar el baño sin ayuda, y cumplir con otros criterios de elegibilidad están siendo reclutados de múltiples ubicaciones alrededor del área de la Bahía de San Francisco. Después de una serie de evaluaciones de detección telefónicas y luego clínicas, incluido un diario miccional para confirmar la frecuencia y el tipo clínico de incontinencia, las mujeres elegibles se aleatorizan en una proporción de 1:1 para participar en un programa de yoga de 3 meses (N ~120) o un programa de control de estiramiento y fortalecimiento muscular no específico equivalente en tiempo (N~120).
Durante el período de intervención de 3 meses, los participantes participan en programas de intervención estructurados (ya sea específicos de yoga o de estiramiento y fortalecimiento muscular) que consisten en clases grupales de 90 minutos dos veces por semana dirigidas por instructores capacitados). También se les indica que practiquen su intervención asignada durante al menos una hora adicional por semana, con la ayuda de los manuales de los participantes creados por el equipo de estudio y un conjunto de accesorios para ejercicios de yoga o estiramiento/fortalecimiento en el hogar.
Para esta investigación de ensayo auxiliar, los investigadores están examinando medidas auxiliares de a) estado de rendimiento físico, b) síntomas de estrés, depresión y ansiedad percibidos, y c) calidad, duración y continuidad del sueño, ya incorporados por el investigador principal en el padre. ensayo. Los investigadores examinarán las relaciones prospectivas entre estas medidas auxiliares y la frecuencia/gravedad/impacto de la incontinencia urinaria informada por el participante, examinarán los efectos de la intervención en estos resultados auxiliares y evaluarán en qué medida estos resultados auxiliares median los efectos de la intervención en la frecuencia/gravedad/impacto de la incontinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 años o más que reportan incontinencia urinaria desde al menos 3 meses antes de la selección
- Autoinforme de un promedio de al menos un episodio de incontinencia por día Diario de evacuación
- Autoinforme de urgencia predominante (es decir, al menos la mitad de los episodios de incontinencia son del tipo de urgencia), predominantemente de estrés (es decir, al menos la mitad de los episodios son de tipo estrés) o de tipo mixto (es decir, un número igual de episodios de incontinencia - y episodios de tipo urgencia) incontinencia en el diario miccional de cribado
- Dispuesto a abstenerse de iniciar tratamientos médicos que puedan afectar su incontinencia o patrón de vaciado durante el período de intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Participación actual en clases o talleres de yoga organizados, o cualquier entrenamiento de yoga organizado anterior dirigido específicamente a mejorar la incontinencia.
- Participación actual en clases organizadas de acondicionamiento físico que involucren ejercicios de fortalecimiento muscular (p. ej., Pilates)
- Infección actual del tracto urinario o hematuria detectada por análisis de orina en la visita de selección (las mujeres pueden volver a presentarse después de la evaluación y el tratamiento a través de su atención habitual)
- Informar sobre el uso de dispositivos médicos (es decir, pesario) por incontinencia en el último mes (los participantes pueden dejar de usar el dispositivo y volver a presentarse para el estudio)
- Informar el uso de botox vesical, electroestimulación, entrenamiento formal de la vejiga o entrenamiento formal de ejercicios del suelo pélvico (con profesionales certificados) en los últimos 3 meses
- Informar cualquier antecedente de cirugía antiincontinencia o uretral anterior (sin incluir dilatación uretral), cáncer pélvico o irradiación pélvica
- Informar sobre otra cirugía en la pelvis (histerectomía, ooforectomía, cirugía vaginal, cirugía de vejiga, cirugía de colon) en los últimos 3 meses
- Incapaz de caminar 2 cuadras en terreno llano sin ayuda (capacidad funcional < 4 equivalentes metabólicos)
- Incapaz de levantarse de una posición supina a una de pie sin ayuda (evaluado durante la visita de selección)
- Informar antecedentes de cistitis intersticial, fístula vesical o rectal, o defecto congénito que cause incontinencia urinaria
- Informe la incontinencia causada por una afección neurológica importante, como la esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o enfermedad de Parkinson
- Informar el uso de medicamentos con fuertes efectos sobre la micción (medicamentos anticolinérgicos para la vejiga, agonistas beta-3, antidepresivos tricíclicos, mirabegron, diuréticos de asa) en el último mes
- Informe el inicio, suspensión o cambio de la dosis de un medicamento con el potencial de afectar los síntomas de ansiedad o depresión (es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ansiolíticos/sedantes, antipsicóticos) en el último mes, o planes para comenzar, suspender o cambiar a la dosis de dicho medicamento durante el período de estudio
- Participación en otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos en investigación que podrían confundir los resultados de este estudio
- Incapaz de entender los procedimientos del estudio, completar las entrevistas del estudio o dar su consentimiento informado en inglés
- Informe las condiciones que, a juicio de los investigadores, hagan que los posibles participantes tengan pocas probabilidades de seguir el protocolo, incluidos planes de mudanza, abuso de sustancias, problemas psiquiátricos significativos o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de yoga
La intervención de yoga de 3 meses brinda instrucción y práctica en una variedad de posturas y técnicas de yoga que han sido seleccionadas por los consultores expertos en yoga del estudio por su potencial para mejorar el control de la vejiga y la seguridad y viabilidad para la población objetivo.
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Clases grupales de yoga de 3 meses
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Comparador activo: Programa de Acondicionamiento Físico
El programa de acondicionamiento físico de 3 meses brinda instrucción y práctica en una variedad de ejercicios y estiramientos diseñados por el fisioterapeuta del estudio.
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Clases grupales de acondicionamiento físico de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de equilibrio con una sola pierna (Winsorized)
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Evaluar el cambio en pruebas sucesivas de equilibrio en semitándem, tándem y con una sola pierna, en las que se evalúa su capacidad para mantener cada posición durante un máximo de 30 segundos. La puntuación se basa en el número de segundos en los que el participante es capaz de mantener la posición de equilibrio con una sola pierna, oscilando entre 0 y 30. Si un participante no puede atravesar las gradas semitándem y tándem, no se intentará el equilibrio con una sola pierna. Recibirán una puntuación de cero por el equilibrio con una sola pierna. El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial. Los valores de cambio se Winsorizaron en el percentil 1 y 99. Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas. |
Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Cambio desde el punto de referencia en silla (en 30 segundos)
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial. Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida |
Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Cambio desde el valor inicial en una prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Evaluar el cambio en la resistencia aeróbica. En esta prueba de resistencia aeróbica para adultos mayores, se pide a los participantes que se pongan en pie tantas veces como sea posible en un período de 2 minutos, elevando cada vez la rodilla hasta un nivel medio entre la rótula y la cresta ilíaca. El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial. Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas. Las puntuaciones más altas indican una mayor resistencia. |
Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Evalúe el cambio en la puntuación total en la Escala de estrés percibido (PSS), una medida de 10 ítems de pensamientos y sentimientos relacionados con el estrés percibido en el último mes, validada en una muestra probabilística de los Estados Unidos. Las puntuaciones varían de 0 a 40; puntuaciones más altas indicaron mayor estrés percibido. El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial. Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas. |
Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Evalúe el cambio en la puntuación total en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), una medida de cuestionario autoadministrado validada de 20 ítems que se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos, incluidos ensayos de intervenciones en la vejiga, y que ha demostrado ser sensible. cambiar. Las puntuaciones totales varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de depresión. El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial. Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas. |
Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Cambio desde el valor inicial en el Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo (STAI) - Rasgo
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Evaluar el cambio en la ansiedad somática. La ansiedad somática (es decir, el componente afectivo de la ansiedad que se cree que está relacionado con la respuesta de excitación fisiológica autónoma) se mide utilizando el componente rasgo del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger (STAI), una medida autoadministrada de 20 ítems validada en poblaciones clínicas. incluidos pacientes con síntomas de vejiga. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad somática. El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial. Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas. |
Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial.
Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas.
Rango 0-21. Una puntuación más alta indica una menor calidad de vida.
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Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Cambio desde el valor inicial al despertar después del inicio del sueño (Winsorizado)
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Evaluar el cambio en la interrupción del sueño. El tiempo promedio que se pasa despierto después del inicio del sueño también se evalúa utilizando el Pittsburgh Sleep Diary, según los registros de los participantes sobre los despertares nocturnos después de quedarse dormido inicialmente. El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial. Los valores de cambio se Winsorizaron en el percentil 1 y 99. Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas. Una puntuación más alta indica una menor calidad de vida. |
Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Evaluar el cambio en la calidad global del sueño. La calidad subjetiva del sueño se está evaluando mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario validado de 18 ítems diseñado originalmente para evaluar la calidad, la latencia, la eficiencia y los problemas del sueño durante un período de una semana. Del PSQI se puede derivar una puntuación global de la calidad del sueño que oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan una mala calidad del sueño. El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial. Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas. |
Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Evaluar el cambio en la duración promedio del sueño nocturno. La duración total promedio del sueño se evalúa utilizando el Pittsburgh Sleep Diary, una medida de autoinforme diario previamente validada con datos de actigrafía y utilizada en múltiples estudios anteriores de adultos mayores. Cambio desde el valor inicial en el tiempo total de sueño. El cambio se calculó como el valor de seguimiento menos el valor inicial. Los valores son medias de mínimos cuadrados generadas por el modelo para puntos de tiempo combinados de 6 y 12 semanas. |
Cambio repetido desde el inicio hasta las semanas 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- K24AG068601 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DK116712-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .