影響の少ない活動研究による失禁の軽減に関する補助研究
外来高齢女性の尿失禁に対するグループベースの治療的ヨガ介入のランダム化比較試験の補助研究
この補助的な研究をサポートする親試験は、歩行中の中高年女性の尿失禁の頻度と影響を減らすためのグループベースのヨガ介入の有効性を評価するランダム化比較試験です。
45 歳以上の女性で、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、または混合型尿失禁が毎日またはそれ以上の頻度で報告されており、正式なヨガや筋肉のストレッチング/強化プログラムにまだ取り組んでおらず、尿失禁のための他の臨床治療を一時的に控えても構わないと思っている.補助なしで歩いてトイレに行くことができ、その他の資格基準を満たす人は、サンフランシスコのベイエリア周辺の複数の場所から募集されています。 失禁の頻度と臨床型を確認するための排尿日誌を含む、一連の電話ベースのスクリーニング評価とその後のクリニックベースのスクリーニング評価の後、適格な女性は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、3 か月間のヨガ プログラム (N ~120) または時間相当、非特異的な筋肉ストレッチおよび強化制御プログラム (N~120)。
3 か月の介入期間中、参加者は、トレーニングを受けたインストラクターが指導する週 2 回の 90 分間のグループ クラスで構成される構造化された介入プログラム (ヨガに特化したプログラムまたは筋ストレッチング強化プログラムのいずれか) に参加します。 また、研究チームが作成した参加者マニュアルと、ホームヨガまたはストレッチ/強化エクササイズの小道具のセットを使用して、割り当てられた介入を週に少なくとも 1 時間追加で練習するように指示されます。
この補助的な試験研究のために、研究者は、a) 身体能力の状態、b) 知覚されたストレス、うつ病、および不安症状、および c) 睡眠の質、持続時間、および継続性の補助的な測定を調べています。トライアル。 研究者は、これらの補助的措置と参加者が報告した尿失禁の頻度/重症度/影響との間の将来の関係を調べ、これらの補助的な結果に対する介入の効果を調べ、これらの補助的な結果が尿失禁の頻度/重症度/影響に対する介入の影響を媒介する程度を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45 歳以上の女性で、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から尿失禁を報告している
- 排尿日誌に 1 日あたり平均 1 回以上の失禁エピソードがあることを自己申告する
- 緊急性優勢型（すなわち、尿失禁エピソードの少なくとも半分が切迫型である）、ストレス優勢型（すなわち、エピソードの少なくとも半分がストレス型である）、または混合型（すなわち、同数のストレス型である）の自己報告-および切迫性エピソード) 排尿日誌のスクリーニングにおける失禁
- -研究介入期間中の失禁または排尿パターンに影響を与える可能性のある治療の開始を控えたい
除外基準:
- 組織化されたヨガクラスまたはワークショップへの現在の参加、または特に失禁の改善を目的とした以前の組織化されたヨガトレーニング
- 筋力強化エクササイズ（ピラティスなど）を含む組織化されたフィジカル コンディショニング クラスへの現在の参加
- -スクリーニング訪問時の尿検査によって検出された現在の尿路感染症または血尿（女性は通常のケアによる評価と治療後に再来院できます）
- 医療機器の使用を報告する（例： ペッサリー) 過去 1 か月以内に失禁した場合 (参加者はデバイスの使用を中止し、研究のために再来することができます)
- 過去 3 か月間の膀胱ボトックス、電気刺激、正式な膀胱トレーニング、または正式な骨盤底運動トレーニング (認定医による) の使用を報告する
- -以前の失禁防止または尿道手術（尿道拡張を含まない）、骨盤がん、または骨盤放射線照射の病歴を報告してください
- 過去 3 か月以内に他の骨盤手術 (子宮摘出術、卵巣摘出術、膣手術、膀胱手術、結腸手術) を報告する
- 平地を補助なしで 2 ブロック歩くことができない (機能的能力 < 4 代謝当量)
- 介助なしでは仰臥位から立位に起き上がることができない（スクリーニング訪問中に評価される）
- -間質性膀胱炎、膀胱または直腸瘻、または尿失禁を引き起こす先天性欠損症の病歴を報告する
- 多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病などの主要な神経疾患による失禁を報告する
- 過去 1 か月以内に、排尿に強い影響を与える薬（抗コリン薬、ベータ 3 アゴニスト、三環系抗うつ薬、ミラベグロン、ループ利尿薬）の使用を報告する
- 過去 1 か月以内に、不安や抑うつの症状に影響を与える可能性のある薬 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬、抗不安薬/鎮静薬、抗精神病薬) の服用を開始、中止、または変更したことを報告するか、開始、中止、または変更する予定がある研究期間中のそのような薬の投与
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬またはデバイスを含む別の調査研究への参加
- 研究手順を理解したり、研究面接を完了したり、英語でインフォームドコンセントを提供したりすることができない
- 治験責任医師の判断で、移動の計画、薬物乱用、重大な精神医学的問題、または認知症など、潜在的な参加者がプロトコルに従う可能性が低くなる状態を報告する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガプログラム
3 か月間のヨガの介入では、さまざまなヨガのポーズとテクニックの指導と実践が提供されます。これらは、スタディ ヨガの専門家のコンサルタントによって、対象集団の膀胱制御と安全性と実現可能性を改善する可能性を考慮して選択されたものです。
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3ヶ月のグループヨガクラス
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アクティブコンパレータ：体調管理プログラム
3 か月間のフィジカル コンディショニング プログラムでは、スタディ フィジカル セラピストが考案したさまざまなエクササイズやストレッチの指導と実践を行います。
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3ヶ月グループフィジカルクラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片足バランス テストのベースラインからの変化 (Winsorized)
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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連続したセミタンデム、タンデム、および片足バランススタンドテストでの変化を評価します。このテストでは、各姿勢を最大 30 秒間保持する能力がテストされます。 スコアは、参加者が片足でバランスを保った状態を維持できる秒数に基づいて、0 ～ 30 の範囲で計算されます。 参加者がセミタンデムスタンドとタンデムスタンドを通過できない場合は、片足バランスは試行されません。 片足バランスでは 0 点が与えられます。 変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 変更値は、1 パーセンタイルと 99 パーセンタイルで Winsorized されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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チェアスタンドでのベースラインからの変化 (30 秒以内)
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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2 分間のステップ テストでのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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有酸素性持久力の変化を評価します。 高齢者を対象としたこの有酸素持久力テストでは、参加者は 2 分間にできるだけ多くその場で足を踏み出し、そのたびに膝を膝蓋骨と腸骨稜の間の高さまで上げるように求められます。 変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。スコアが高いほど、持久力が高いことを示します。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール（PSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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米国の確率サンプルで検証された、過去 1 か月間の知覚ストレスに関連する思考と感情の 10 項目の尺度である知覚ストレス スケール (PSS) の合計スコアの変化を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、より大きなストレスを感じていることを示します。 変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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うつ病疫学研究センター (CES-D) スケールで合計スコアの変化を評価します。CES-D スケールは、膀胱インターベンションの試験を含む臨床試験で広く使用されており、感度が高いことが示されている、検証済みの 20 項目の自己記入式アンケート尺度です。変えること。 合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状の負担が大きいことを示します。 変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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状態/特性不安インベントリ (STAI) のベースラインからの変化 -- 特性
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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体性不安の変化を評価します。 体性不安（つまり、自律神経の生理的覚醒反応に関連すると考えられている不安の感情要素）は、臨床集団で検証された20項目の自己管理測定であるスピルバーガー州特性不安在庫（STAI）の特性要素を使用して測定されます。膀胱症状のある患者も含まれます。 スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど身体的不安が大きいことを示します。 変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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病院不安とうつ病 (HADS) におけるベースラインからの変化 - 不安スコア
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。
範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します
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ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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入眠後のウェイク時のベースラインからの変更 (Winsorized)
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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睡眠妨害の変化を評価します。 最初の入眠後に起きて過ごした平均時間も、最初に眠りに落ちた後の夜間覚醒の参加者の記録に基づいて、ピッツバーグ睡眠日記を使用して評価されます。 変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 変更値は、1 パーセンタイルと 99 パーセンタイルで Winsorized されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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世界的な睡眠の質の変化を評価します。 主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されています。PSQI は、もともと 1 週間の睡眠の質、潜伏時間、効率、問題を評価するために設計された 18 項目の検証済みアンケートです。 0 ～ 21 の範囲の全体的な睡眠の質スコアは PSQI から導き出すことができ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを反映します。 変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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合計睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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夜間の平均睡眠時間の変化を評価します。 平均総睡眠時間は、ピッツバーグ睡眠日記を使用して評価されます。ピッツバーグ睡眠日記は、アクチグラフィー データに対して以前に検証され、高齢者を対象とした過去の複数の研究で使用されている毎日の自己報告尺度です。 総睡眠時間のベースラインからの変化。 変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison Huang, MD, MAS、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K24AG068601 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01DK116712-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ヨガプラクティスプログラムの臨床試験
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Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria完了
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集