Estudo Auxiliar da Redução da Incontinência com Estudo de Atividade de Baixo Impacto
Estudo auxiliar de um estudo controlado randomizado de uma intervenção terapêutica de ioga baseada em grupo para incontinência urinária em mulheres idosas ambulatoriais
O estudo principal que apóia esta pesquisa auxiliar é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de ioga baseada em grupo para diminuir a frequência e o impacto da incontinência urinária em mulheres ambulatoriais de meia-idade e idosas.
Mulheres com 45 anos ou mais que relatam incontinência diária ou mais frequente de estresse, urgência ou de tipo misto, ainda não estão envolvidas em programas formais de ioga ou alongamento/fortalecimento muscular, estão dispostas a renunciar temporariamente a outros tratamentos clínicos para incontinência, são capazes de caminhar e usar o banheiro sem ajuda e atender a outros critérios de elegibilidade estão sendo recrutados em vários locais ao redor da área da Baía de São Francisco. Após uma série de avaliações por telefone e depois pela clínica, incluindo um diário miccional para confirmar a frequência e o tipo clínico de incontinência, as mulheres elegíveis são randomizadas em uma proporção de 1:1 para participar de um programa de ioga de 3 meses (N ~120) ou um programa de controle de fortalecimento e alongamento muscular inespecífico equivalente ao tempo (N~120).
Durante o período de intervenção de 3 meses, os participantes participam de programas de intervenção estruturados (específicos para ioga ou fortalecimento muscular), consistindo em aulas em grupo de 90 minutos duas vezes por semana, ministradas por instrutores treinados). Eles também são instruídos a praticar a intervenção designada por pelo menos uma hora adicional por semana, com a ajuda de manuais do participante criados pela equipe de estudo e um conjunto de ioga em casa ou exercícios de alongamento/fortalecimento.
Para esta pesquisa experimental auxiliar, os investigadores estão examinando medidas auxiliares de a) status de desempenho físico, b) percepção de estresse, depressão e sintomas de ansiedade, e c) qualidade, duração e continuidade do sono, já incorporadas pelo investigador principal ao pai julgamento. Os investigadores examinarão as relações prospectivas entre essas medidas auxiliares e a frequência/gravidade/impacto da incontinência urinária relatada pelos participantes, examinarão os efeitos da intervenção nesses resultados auxiliares e avaliarão até que ponto esses resultados auxiliares mediam os efeitos da intervenção na frequência/gravidade/impacto da incontinência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 45 anos ou mais que relatam incontinência urinária pelo menos 3 meses antes da triagem
- Auto-relato de uma média de pelo menos um episódio de incontinência por dia diário miccional
- Auto-relato de urgência predominante (ou seja, pelo menos metade dos episódios de incontinência sendo do tipo urgência), estresse predominante (ou seja, pelo menos metade dos episódios sendo do tipo estresse) ou tipo misto (ou seja, um número igual de episódios de estresse - e episódios do tipo urgência) incontinência no diário miccional de triagem
- Disposto a abster-se de iniciar tratamentos médicos que possam afetar sua incontinência ou padrão de micção durante o período de intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Participação atual em aulas ou workshops organizados de ioga, ou qualquer treinamento anterior organizado de ioga direcionado especificamente para melhorar a incontinência
- Participação atual em aulas organizadas de condicionamento físico envolvendo exercícios de fortalecimento muscular (por exemplo, Pilates)
- Infecção atual do trato urinário ou hematúria detectada por exame de urina na consulta de triagem (as mulheres podem reapresentar após avaliação e tratamento por meio de seus cuidados habituais)
- Relate o uso de dispositivos médicos (ou seja, pessário) para incontinência no último mês (os participantes podem interromper o uso do dispositivo e reapresentar-se ao estudo)
- Relate o uso de botox vesical, eletroestimulação, treinamento formal da bexiga ou treinamento formal de exercícios do assoalho pélvico (com profissionais certificados) nos últimos 3 meses
- Relate qualquer história de anti-incontinência anterior ou cirurgia uretral (não incluindo dilatação uretral), câncer pélvico ou irradiação pélvica
- Relatar outra cirurgia na pelve (histerectomia, ooforectomia, cirurgia vaginal, cirurgia da bexiga, cirurgia do cólon) nos últimos 3 meses
- Incapaz de andar 2 quarteirões em terreno plano sem ajuda (capacidade funcional < 4 equivalentes metabólicos)
- Incapaz de se levantar de uma posição supina para uma posição em pé sem ajuda (avaliado durante a visita de triagem)
- Relatar história de cistite intersticial, bexiga ou fístula retal ou defeito congênito causando incontinência urinária
- Informar incontinência causada por condições neurológicas importantes, como esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou doença de Parkinson
- Relatar o uso de medicamentos com fortes efeitos sobre a micção (medicamentos anticolinérgicos para a bexiga, beta-3 agonistas, antidepressivos tricíclicos, mirabegrona, diuréticos de alça) no último mês
- Relate o início, interrupção ou alteração da dose de um medicamento com potencial para afetar os sintomas de ansiedade ou depressão (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ansiolíticos/sedativos, antipsicóticos) no último 1 mês ou planos de iniciar, interromper ou alterar à dose de tal medicamento durante o período do estudo
- Participação em outro estudo de pesquisa que envolva drogas ou dispositivos experimentais que possam potencialmente confundir os resultados deste estudo
- Incapaz de entender os procedimentos do estudo, concluir as entrevistas do estudo ou fornecer consentimento informado em inglês
- Relate as condições que, no julgamento dos investigadores, tornam os participantes em potencial improváveis de seguir o protocolo, incluindo planos de mudança, abuso de substâncias, problemas psiquiátricos significativos ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de ioga
A intervenção de ioga de 3 meses fornece instrução e prática em uma variedade de posturas e técnicas de ioga que foram selecionadas pelos consultores especialistas em ioga do estudo por seu potencial para melhorar o controle da bexiga, segurança e viabilidade para a população-alvo.
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3 meses de aulas de ioga em grupo
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Comparador Ativo: Programa de Condicionamento Físico
O programa de condicionamento físico de 3 meses fornece instrução e prática em uma variedade de exercícios e alongamentos que foram elaborados pelo fisioterapeuta do estudo.
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3 meses de aulas de condicionamento físico em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no teste de equilíbrio unilateral (Winsorizado)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Avalie a mudança em testes sucessivos de equilíbrio semi-tandem, tandem e de uma perna, nos quais sua capacidade de manter cada posição por até 30 segundos. A pontuação é baseada no número de segundos em que o participante é capaz de manter a posição de equilíbrio unipodal, variando de 0 a 30. Se um participante não conseguir passar pelas arquibancadas semi-tandem e tandem, o equilíbrio unilateral não será tentado. Eles receberão pontuação zero pelo equilíbrio unilateral. A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores de alteração foram Winsorizados no 1º e 99º percentil. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas |
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base em suportes de cadeiras (em 30 segundos)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida |
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base em teste de etapa de 2 minutos
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Avalie a mudança na resistência aeróbica. Neste teste de resistência aeróbica para idosos, os participantes são solicitados a pisar no mesmo lugar tantas vezes quanto possível em um período de 2 minutos, elevando cada vez o joelho a um nível intermediário entre a patela e a crista ilíaca. A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados pelo modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Pontuações mais altas indicando maior resistência. |
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Avalie a mudança na pontuação total na Escala de Estresse Percebido (PSS), uma medida de 10 itens de pensamentos e sentimentos relacionados ao estresse percebido no último mês, validada em uma amostra probabilística dos Estados Unidos. As pontuações variam de 0 a 40; pontuações mais altas indicaram maior estresse percebido. A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas |
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Avaliar a mudança na pontuação total na escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), um questionário validado de 20 itens autoaplicável que tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos, incluindo ensaios de intervenções na bexiga, e que demonstrou ser sensível mudar. As pontuações totais variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas de depressão. A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas |
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade Estado/Traço (STAI) – Traço
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Avalie a mudança na ansiedade somática. A ansiedade somática (ou seja, o componente afetivo da ansiedade que se acredita estar relacionado à resposta autonômica de excitação fisiológica) é medida usando o componente traço do Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI), uma medida autoadministrada de 20 itens validada em populações clínicas, incluindo pacientes com sintomas de bexiga. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade somática. A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas |
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base em ansiedade e depressão hospitalar (HADS) - pontuação de ansiedade
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base.
Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas.
Faixa de 0 a 21, pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
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Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no início do despertar após o sono (Winsorizado)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Avalie a mudança na interrupção do sono. O tempo médio gasto acordado após o início do sono também é avaliado usando o Diário do Sono de Pittsburgh, com base nas gravações dos participantes sobre despertares noturnos após adormecer inicialmente. A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores de alteração foram Winsorizados no 1º e 99º percentil. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Pontuação mais alta indica menor qualidade de vida. |
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Avalie a mudança na qualidade global do sono. A qualidade subjetiva do sono está sendo avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado de 18 itens originalmente projetado para avaliar a qualidade, latência, eficiência e problemas do sono durante um período de uma semana. Uma pontuação global de qualidade do sono variando de 0 a 21 pode ser derivada do PSQI, com pontuações mais altas refletindo má qualidade do sono. A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas |
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no tempo total de sono
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Avalie a mudança na duração média do sono noturno. A duração média total do sono é avaliada usando o Diário do Sono de Pittsburgh, uma medida diária de autorrelato previamente validada com base em dados de actigrafia e usada em vários estudos anteriores com adultos mais velhos. Alteração da linha de base no tempo total de sono. A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. |
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- K24AG068601 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01DK116712-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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