- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04776720
Kiegészítő tanulmány az inkontinencia csökkentéséről alacsony hatású aktivitással
Kiegészítő tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatról egy csoportos terápiás jóga-beavatkozásról ambuláns idős nők vizelet inkontinenciájára
A szülővizsgálat, amely ezt a kiegészítő kutatást támogatja, egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy csoportos jóga-beavatkozás hatékonyságának értékelése a vizelet-inkontinencia gyakoriságának és hatásának csökkentésére járó középkorú és idősebb nők körében.
Azok a 45 éves és idősebb nők, akik napi vagy gyakrabban számolnak be stressz-, sürgősségi vagy vegyes típusú inkontinenciáról, még nem vesznek részt formális jógában vagy izomfeszítő/erősítő programban, hajlandóak átmenetileg lemondani az inkontinencia egyéb klinikai kezeléseiről, A San Francisco-öböl környékén több helyről is toboroznak olyan személyeket, akik segítség nélkül bejárhatnak és használhatják a fürdőszobát, és megfelelnek más jogosultsági feltételeknek. Egy sor telefonos, majd klinikai alapú szűrővizsgálatot követően, beleértve az ürítési naplót az inkontinencia gyakoriságának és klinikai típusának megerősítésére, a jogosult nőket 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek egy 3 hónapos jógaprogramban (N ~120) vagy idővel egyenértékű, nem specifikus izomfeszítő és erősítő kontrollprogram (N~120).
A 3 hónapos beavatkozási időszak alatt a résztvevők strukturált intervenciós programokon vesznek részt (akár jógaspecifikus, akár izomfeszítő-erősítő), amelyek heti kétszeri, 90 perces csoportos foglalkozásokból állnak, képzett oktatók vezetésével. Arra is utasítják őket, hogy hetente legalább további órán keresztül gyakorolják a rájuk bízott beavatkozást a résztvevők által készített kézikönyvek és otthoni jóga- vagy nyújtó/erősítő gyakorlatok kellékei segítségével.
Ebben a járulékos vizsgálati kutatásban a kutatók a) fizikai teljesítőképességi állapot, b) észlelt stressz, depresszió és szorongásos tünetek, valamint c) alvásminőség, időtartam és folytonosság kiegészítő méréseit vizsgálják, amelyeket a vezető kutató már beépített a szülőbe. próba. A vizsgálók megvizsgálják a lehetséges összefüggéseket e járulékos intézkedések és a résztvevők által bejelentett vizelet-inkontinencia gyakorisága/súlyossága/hatása között, megvizsgálják a beavatkozás hatásait ezekre a járulékos kimenetelekre, és felmérik, hogy ezek a járulékos eredmények milyen mértékben közvetítik a beavatkozás hatását az inkontinencia gyakoriságára/súlyosságára/hatásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb nők, akik vizelet inkontinenciáról számoltak be legalább 3 hónappal a szűrés előtt
- Naponta átlagosan legalább egy inkontinencia epizódot jelentsen be ürítési naplóba
- Az önbejelentés sürgősségi-domináns (azaz az inkontinencia epizódok legalább fele sürgősségi típusú), stressz-domináns (azaz az epizódok legalább fele stressz típusú) vagy vegyes típusú (azaz azonos számú stressz) - és sürgősségi típusú epizódok) inkontinencia a szűrési ürítési naplóban
- Hajlandó tartózkodni olyan orvosi kezelések megkezdésétől, amelyek befolyásolhatják inkontinenciájukat vagy ürítési mintázatukat a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel szervezett jógaórákon vagy workshopokon, vagy bármely előzetesen szervezett jógatréningen, amely kifejezetten az inkontinencia javítására irányul
- Jelenlegi részvétel szervezett fizikai kondicionáló órákon, amelyek izomerősítő gyakorlatokat foglalnak magukban (pl. Pilates)
- Jelenlegi húgyúti fertőzés vagy haematuria, amelyet vizeletvizsgálattal észleltek a szűrővizsgálaton (a nők a szokásos ellátásukkal kiértékelés és kezelés után ismét jelentkezhetnek)
- Jelentse be az orvosi eszközök használatát (pl. pesszárium) inkontinencia miatt az elmúlt hónapban (a résztvevők abbahagyhatják az eszköz használatát, és újra bemutathatják tanulmányozásra)
- Jelentse be az elmúlt 3 hónapban hólyagbotoxot, elektrostimulációt, formális hólyagtréninget vagy formális medencefenék edzést (minősített szakemberrel)
- Jelenítsen minden korábbi inkontinencia elleni vagy húgycsőműtétet (kivéve a húgycsőtágulatot), medencerákot vagy kismedencei besugárzást.
- Jelentse be az elmúlt 3 hónapban a medencét érintő egyéb műtéteket (hysterectomia, oophorectomia, hüvelyi műtét, hólyagműtét, vastagbélműtét)
- Segítség nélkül nem tud 2 háztömböt megjárni vízszintes talajon (a funkcionális kapacitás < 4 anyagcsere-egyenérték)
- Segítség nélkül nem tud felkelni fekvő helyzetből álló helyzetbe (a szűrővizsgálat során értékelték)
- Jelentsen intersticiális hólyaggyulladást, húgyhólyag- vagy végbélsipolyt, vagy vizelet-inkontinenciát okozó veleszületett rendellenességet
- Jelentse a súlyos neurológiai állapotok, például a sclerosis multiplex, a gerincvelő-sérülés vagy a Parkinson-kór által okozott inkontinenciát
- Jelentse a vizeletürítést erősen befolyásoló gyógyszereket (antikolinerg hólyaggyógyszerek, béta-3 agonisták, triciklikus antidepresszánsok, mirabegron, kacsdiuretikumok) az elmúlt hónapban
- Jelentse az elmúlt 1 hónapban olyan gyógyszer szedésének megkezdését, leállítását vagy dózismódosítását, amely befolyásolhatja a szorongásos vagy depressziós tüneteket (azaz szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, szorongásoldók/nyugtatók, antipszichotikumok), vagy a kezelés megkezdését, abbahagyását vagy megváltoztatását tervezi. hogy ilyen gyógyszert adagoljon a vizsgálati időszak alatt
- Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amely olyan vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket foglal magában, amelyek potenciálisan megzavarhatják e tanulmány eredményeit
- Nem tudja megérteni a vizsgálati eljárásokat, nem tudja kitölteni a tanulmányi interjúkat, és nem tudja megadni a tájékozott beleegyezését angolul
- Jelentse azokat az állapotokat, amelyek a nyomozók megítélése szerint valószínűtlenné teszik a potenciális résztvevők számára, hogy betartsák a protokollt, beleértve a költözési terveket, a kábítószerrel való visszaélést, a jelentős pszichiátriai problémákat vagy a demenciát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jóga Program
A 3 hónapos jógaintervenció oktatást és gyakorlást biztosít különféle jógahelyzetekben és technikákban, amelyeket a tanulmányi jóga-szakértő tanácsadók választottak ki, hogy javítsák a hólyagszabályozást, valamint a célcsoport biztonságát és megvalósíthatóságát.
|
3 hónapos csoportos jógaórák
|
Aktív összehasonlító: Fizikai kondicionáló program
A 3 hónapos fizikai kondicionáló program oktatást és gyakorlást biztosít különféle gyakorlatokban és nyújtásokban, amelyeket a tanulmányi fizikoterapeuta tervezett.
|
3 hónapos csoportos fizikai kondicionáló órák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az egylábú egyensúlytesztben (Winsorized)
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Értékelje a változást az egymást követő fél-tandem, tandem és egylábú egyensúlyozási teszteken, amelyek során az egyes pozíciókat legfeljebb 30 másodpercig megtartják. A pontozás azon másodperceken alapul, ameddig a résztvevő képes megtartani az egylábú egyensúlyi pozíciót, 0 és 30 között. Ha egy résztvevő nem tud átjutni a féltandem és a tandem lelátón, az egylábú egyensúlyozást nem kísérlik meg. Az egylábú mérlegért nulla pontot kapnak. A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték. A változásértékeket az 1. és 99. percentilisnél Winsorizáltuk. Az értékek a modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz |
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Változás az alapvonalról a székállványokban (30 másodperc alatt)
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték. Az értékek a modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent |
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 perces lépéses tesztben
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Értékelje az aerob állóképesség változását. Az idősebb felnőttek aerob állóképességi tesztjén a résztvevőket arra kérik, hogy 2 perc alatt a lehető legtöbbször lépjenek a helyükre, és minden alkalommal emeljék a térdüket a térdkalács és a csípőtaraj közötti szintre. A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték. Az értékek modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz. A magasabb pontszámok nagyobb kitartást jeleznek. |
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skála (PSS) pontszámában
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Értékelje az összpontszám változását az észlelt stressz skála (PSS) segítségével, amely az elmúlt hónapban észlelt stresszhez kapcsolódó gondolatok és érzések 10 tételes mérőszáma, amelyet az Egyesült Államok valószínűségi mintáján érvényesítettek. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleztek. A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték. Az értékek a modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz |
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a Center for Epidemiologic Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Értékelje az összpontszám változását a Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skálán, egy validált, 20 elemből álló önkitöltős kérdőíves mérőszámon, amelyet széles körben alkalmaztak klinikai vizsgálatokban, beleértve a hólyagbeavatkozások vizsgálatait is, és érzékenynek bizonyult. változtatni. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek nagyobb terhelését jelzik. A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték. Az értékek a modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz |
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest az állapot/vonás szorongás-leltárban (STAI) -- Tulajdonság
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Értékelje a szomatikus szorongás változását. A szomatikus szorongást (azaz a szorongás azon affektív komponensét, amelyről úgy gondolják, hogy az autonóm fiziológiás izgalmi válaszhoz kapcsolódik) a Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) jellemző komponensével mérik, amely egy 20 elemből álló, klinikai populációkban érvényesített önadagolható mérés. beleértve a hólyagtünetekkel küzdő betegeket is. A pontszámok 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szomatikus szorongást jeleznek. A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték. Az értékek a modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz |
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongás és depresszió (HADS) – szorongásos pontszámban
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték.
Az értékek a modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz.
0-21 tartomány, a magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez
|
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest az ébrenlét után elalvás kezdetekor (Winsorized)
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Mérje fel az alvászavar változását. A kezdeti elalvás utáni átlagos ébren töltött időt a Pittsburgh Sleep Diary segítségével is felmérik, amely az első elalvás utáni éjszakai ébredésekről készített felvételek alapján történik. A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték. A változásértékeket az 1. és 99. percentilisnél Winsorizáltuk. Az értékek a modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz. A magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent. |
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszámában
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Értékelje a globális alvásminőség változását. A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik, amely egy 18 elemből álló validált kérdőív, amelyet eredetileg az alvás minőségének, látenciájának, hatékonyságának és problémáinak felmérésére terveztek egy hét alatt. A PSQI-ből egy 0 és 21 közötti globális alvásminőségi pontszám származtatható, ahol a magasabb pontszámok rossz alvásminőséget tükröznek. A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték. Az értékek a modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz |
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidőben
Időkeret: Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Értékelje az átlagos éjszakai alvás időtartamának változását. Az átlagos teljes alvásidőt a Pittsburgh Sleep Diary segítségével határozták meg, amely egy napi önjelentési mérőszám, amelyet korábban az aktigráfiai adatok alapján validáltak, és több, idősebb felnőttekkel végzett korábbi vizsgálatban is használtak. Változás az alapvonalhoz képest a Teljes alvásidőben. A változást úgy számítottuk ki, hogy a követési érték mínusz az alapérték. Az értékek a modell által generált legkisebb négyzetes átlagok a kombinált 6 és 12 hetes időpontokhoz. |
Ismételt változás a kiindulási értékről 6 és 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K24AG068601 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01DK116712-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jóga gyakorlati program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt