Hjelpestudie av studien av avtagende inkontinens med lav-påvirkningsaktivitet
Hjelpestudie av en randomisert kontrollert utprøving av en gruppebasert terapeutisk yogaintervensjon for urininkontinens hos ambulerende eldre kvinner
Foreldrestudien som støtter denne tilleggsforskningen er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en gruppebasert yogaintervensjon for å redusere hyppigheten og virkningen av urininkontinens hos ambulerende middelaldrende og eldre kvinner.
Kvinner i alderen 45 år og eldre som rapporterer daglig eller hyppigere stress-, haste- eller blandet inkontinens, ikke allerede er engasjert i formelle yoga- eller muskelstrekk-/styrkeprogrammer, er villige til midlertidig å gi avkall på andre kliniske behandlinger for inkontinens, er i stand til å gå til og bruke badet uten hjelp, og oppfylle andre kvalifikasjonskriterier, rekrutteres fra flere steder rundt San Francisco Bay-området. Etter en rekke telefon- og deretter klinikkbaserte screeningsvurderinger, inkludert en tømmedagbok for å bekrefte hyppigheten og den kliniske typen inkontinens, blir kvalifiserte kvinner randomisert i forholdet 1:1 til å delta i enten et 3-måneders yogaprogram (N ~120) eller et tidsekvivalent, ikke-spesifikt muskelstrekk- og styrkekontrollprogram (N~120).
I løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden deltar deltakerne i strukturerte intervensjonsprogrammer (enten yogaspesifikke eller muskelstrekk-styrkende) bestående av to ganger ukentlig, 90-minutters gruppetimer ledet av trente instruktører. De blir også bedt om å praktisere sin tildelte intervensjon i minst en ekstra time per uke, ved hjelp av deltakermanualer laget av studieteamet og et sett med hjemmeyoga eller rekvisitter for tøying/styrking.
For denne hjelpeforsøksforskningen undersøker etterforskerne tilleggsmål for a) fysisk prestasjonsstatus, b) opplevd stress, depresjon og angstsymptomer, og c) søvnkvalitet, varighet og kontinuitet, som allerede er inkorporert av hovedetterforskeren i forelderen. prøve. Etterforskerne vil undersøke potensielle forhold mellom disse hjelpetiltakene og deltakerrapportert urininkontinensfrekvens/-alvorlighetsgrad/påvirkning, undersøke intervensjonseffekter på disse hjelperesultatene, og vurdere i hvilken grad disse hjelperesultatene medierer intervensjonseffekter på inkontinensfrekvens/alvorlighetsgrad/påvirkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45 år eller eldre som rapporterer urininkontinens som starter minst 3 måneder før screening
- Selvrapporter et gjennomsnitt av minst én inkontinensepisod per dag ved å tømme dagbok
- Selvrapportering som haster (dvs. at minst halvparten av inkontinensepisodene er akutt-type), stress-dominerende (dvs. minst halvparten av episodene er stress-type), eller blandet type (dvs. like mange stress). - og akutte episoder) inkontinens på screening-tømmedagboken
- Villig til å avstå fra å starte medisinske behandlinger som kan påvirke deres inkontinens eller tømmemønster i løpet av studiens intervensjonsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i organiserte yogaklasser eller workshops, eller annen tidligere organisert yogatrening rettet spesielt mot å forbedre inkontinens
- Nåværende deltakelse i organiserte fysiske treningstimer som involverer muskelstyrkende øvelser (f.eks. Pilates)
- Nåværende urinveisinfeksjon eller hematuri oppdaget ved urinanalyse ved screeningbesøk (kvinner kan gjenoppstå etter evaluering og behandling gjennom vanlig omsorg)
- Rapporter bruk av medisinsk utstyr (dvs. pessar) for inkontinens i løpet av den siste måneden (deltakere kan slutte å bruke enheten og presentere for studier)
- Rapporter bruk av blærebotox, elektrostimulering, formell blæretrening eller formell trening i bekkenbunnen (med sertifiserte utøvere) de siste 3 månedene
- Rapporter enhver historie med tidligere antiinkontinens eller urinrørskirurgi (ikke inkludert urinrørsutvidelse), bekkenkreft eller bekkenbestråling
- Rapporter annen kirurgi til bekkenet (hysterektomi, ooforektomi, vaginal kirurgi, blærekirurgi, tykktarmskirurgi) i løpet av de siste 3 månedene
- Kan ikke gå 2 blokker på jevnt underlag uten assistanse (funksjonell kapasitet < 4 metabolske ekvivalenter)
- Kan ikke reise seg fra liggende til stående stilling uten assistanse (vurdert under screeningbesøket)
- Rapporter historie med interstitiell blærebetennelse, blære eller rektal fistel, eller medfødt defekt som forårsaker urininkontinens
- Rapporter inkontinens forårsaket av store nevrologiske tilstander som multippel sklerose, ryggmargsskade eller Parkinsons sykdom
- Rapporter bruk av medisiner med sterk effekt på vannlating (antikolinerge blæremedisiner, beta-3-agonister, trisykliske antidepressiva, mirabegron, loop-diuretika) i løpet av den siste måneden
- Rapporter start, stopp eller endring av dosen av en medisin som kan påvirke angst- eller depresjonssymptomer (dvs. selektive serotoninreopptakshemmere, anxiolytika/beroligende midler, antipsykotika) i løpet av den siste 1 måneden, eller planlegger å starte, stoppe eller endre å dosere et slikt medikament i løpet av studieperioden
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr som potensielt kan forvirre resultatene av denne studien
- Kan ikke forstå studieprosedyrer, fullføre studieintervjuer eller gi informert samtykke på engelsk
- Rapporter forhold som, etter etterforskernes vurdering, gjør det usannsynlig at potensielle deltakere følger protokollen, inkludert planer om å flytte, rusmisbruk, betydelige psykiatriske problemer eller demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga program
Den 3-måneders yoga-intervensjonen gir instruksjon og praksis i en rekke yogastillinger og teknikker som er valgt ut av studiens yogaekspertkonsulenter for deres potensial til å forbedre blærekontroll og sikkerhet og gjennomførbarhet for målgruppen.
|
3 måneders gruppe yogatimer
|
|
Aktiv komparator: Fysisk kondisjonsprogram
Det 3-måneders programmet for fysisk kondisjon gir instruksjon og øvelse i en rekke øvelser og tøyninger som er designet av studiefysioterapeuten.
|
3 måneders gruppetrening for fysisk kondisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ettbens balansetest (Winsorized)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Vurder endring i påfølgende semi-tandem, tandem og ettbens balansestandstester, der deres evne til å holde hver posisjon i opptil 30 sekunder. Poengsummen er basert på antall sekunder deltakeren er i stand til å holde balanseposisjonen med ett ben, fra 0 til 30. Hvis en deltaker ikke klarer å komme seg gjennom semi-tandem- og tandemstandene, vil det ikke forsøkes å balansere med ett ben. De vil få en poengsum på null for ettbensbalansen. Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Endringsverdier ble Winsorized ved 1. og 99. persentil. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Bytt fra baseline i stolstøtter (på 30 sekunder)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt. Høyere score indikerer bedre livskvalitet |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i 2-minutters trinntest
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Vurder endring i aerob utholdenhet. I denne testen av aerob utholdenhet for eldre voksne, blir deltakerne bedt om å trå på plass så mange ganger som mulig i løpet av en 2-minutters periode, hver gang de løfter kneet til et nivå midt mellom patella og hoftekammen. Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Verdiene er modellgenererte Minste kvadratiske midler for kombinert 6 og 12 ukers tidspoeng Høyere poengsum indikerer større utholdenhet. |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Vurder endring i totalscore på Perceived Stress Scale (PSS), et 10-elements mål for tanker og følelser relatert til opplevd stress den siste måneden, validert i et sannsynlighetsutvalg i USA. Poeng varierer fra 0 til 40; høyere skårer indikerte større opplevd stress. Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Vurder endring i total poengsum på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala, et validert 20-elements selvadministrert spørreskjemamål som har blitt mye brukt i kliniske studier, inkludert studier av blæreintervensjoner, og har vist seg å være sensitivt. å endre. Total score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer større belastning av depresjonssymptomer. Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i tilstands-/egenskapsangstbeholdning (STAI) - Egenskap
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Vurder endring i somatisk angst. Somatisk angst (dvs. den affektive komponenten av angst som antas å være relatert til autonom fysiologisk opphisselsesrespons) måles ved å bruke egenskapskomponenten i Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI), et 20-elements selvadministrert mål validert i kliniske populasjoner, inkludert pasienter med blæresymptomer. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer større somatisk angst. Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst og depresjon (HADS) -- Angstscore
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt.
Område 0-21, Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i våkne etter innsett søvn (Winsorized)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Vurder endring i søvnforstyrrelser. Gjennomsnittlig tid brukt våken etter første søvndebut er også vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Diary, basert på deltakerregistreringer av nattlige oppvåkninger etter at de først sovnet. Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Endringsverdier ble Winsorized ved 1. og 99. persentil. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt. Høyere score indikerer lavere livskvalitet. |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Vurder endring i global søvnkvalitet. Subjektiv søvnkvalitet blir vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 18-element validert spørreskjema som opprinnelig ble designet for å vurdere søvnkvalitet, latens, effektivitet og problemer over en ukes periode. En global søvnkvalitetspoeng fra 0 til 21 kan utledes fra PSQI, med høyere score som reflekterer dårlig søvnkvalitet. Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Vurder endring i gjennomsnittlig nattlig søvnvarighet. Gjennomsnittlig total søvnvarighet er vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Diary er et daglig selvrapporteringsmål som tidligere er validert mot aktigrafidata, og brukt i flere tidligere studier av eldre voksne. Endring fra baseline i Total søvntid. Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt. |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- K24AG068601 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01DK116712-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .